Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoidon jälkeinen seuranta HPV+:n suunnielun SCC:ssä

keskiviikko 12. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Eleni Marie Rettig, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Kiertävä HPV-DNA hoidon jälkeiseen seurantaan HPV-positiivisessa suunnielun levyepiteelikarsinoomassa

Tässä tutkimuksessa tutkijat tarkastelevat verikoetta HPV-DNA:n havaitsemiseksi verestä, joka voi mahdollisesti havaita syövän uusiutumisen aikaisemmin kuin tavanomaisilla valvontatoimenpiteillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus sisältää verikokeita HPV-DNA:n havaitsemiseksi säännöllisin väliajoin HPV-positiivisen orofaryngeaalisen levyepiteelikarsinooman (HPV-OPC) hoidon jälkeen. Osallistujat voivat tehdä skannauksia verikokeiden tulosten perusteella. Tutkimukseen osallistujia pyydetään myös säännöllisesti täyttämään elämänlaatukyselyitä.

Osallistuminen tähän tutkimukseen voi kestää jopa 5 vuotta. Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 150 henkilöä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Henkilöt, joilla on HPV-positiivinen suunnielun syöpä, jotka saavat parantavaa hoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu tapaus tai toistuva levyepiteelisyöpä nielurisasta tai kielen tyvestä (suunnielu) - sisältää biopsian mistä tahansa imusolmukkeesta, jossa on kliinisiä todisteita suunielun kasvaimesta (tuntematon primaarinen karsinooma asiaan liittyvässä kohdunkaulan kaulan imusolmukkeessa on sallittu jos korkean riskin HPV-testi on positiivinen kyseisessä solmussa)
  • HPV:hen liittyvä kasvain, joka on määritelty yhdellä tai useammalla: positiivinen p16-immunohistokemia (>70 %) TAI in situ -hybridisaatio TAI PCR-pohjainen menetelmä
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Annetaan suunnielun syövän hoitoon parantavalla tarkoituksella
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Lähtötilanteen positiivinen tai havaittavissa oleva ctHPV-DNA johtaa plasmassa TAI havaittavaan vastaavaan HPV-DNA:han kasvainkudoksessa ennen hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaukometastaattinen sairaus (M1, AJCC 8. painos)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HPV-positiiviset suun ja nielun okasolusyöpä (HPV-OPC) -potilaat
Äskettäin todetuille HPV-positiivisille suun ja nielun levyepiteelisyöpäpotilaille (HPV-OPC) tehdään verikoe kiertävän kasvaimen HPV-DNA:n varalta.
Muut: Seulonta
Verikoe

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuvien sairauksien määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joiden uusiutuminen havaitaan ensin ctHPV DNA:lla, lasketaan prosentteina ja 95 %:n luottamusvälit (CI) määritetään käyttämällä binomiaalista tarkkaa laskelmaa.
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumisen havaitsemisen ennakoivat ominaisuudet
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä positiivisesta ctHPV DNA-testistä uusiutumisen diagnoosiin, arvioitu enintään 5 vuotta
Arvioi ctHPV DNA:n positiivinen ja negatiivinen ennustearvo, herkkyys ja spesifisyys toistuvan HPV-OPC:n myöhempää diagnoosia varten
Aika ensimmäisestä positiivisesta ctHPV DNA-testistä uusiutumisen diagnoosiin, arvioitu enintään 5 vuotta
Toistumisen diagnoosin aika
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä positiivisesta ctHPV-DNA-testistä vahvistettuun uusiutumisen diagnoosiin, arvioitu enintään 5 vuotta
Ensimmäisen positiivisen ctHPV DNA-testin ja uusiutumisen lopullisen diagnoosin välillä kuluvien kuukausien mediaani (IQR) lasketaan.
Aika ensimmäisestä positiivisesta ctHPV-DNA-testistä vahvistettuun uusiutumisen diagnoosiin, arvioitu enintään 5 vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä aikaisempaan etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Laskettu Kaplan Meier -menetelmällä
Aika rekisteröinnistä aikaisempaan etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai sensuroitu päivämääränä, jolloin viimeksi tiedettiin elävänä, arvioituna enintään 5 vuodeksi
Laskettu Kaplan Meier -menetelmällä
Aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai sensuroitu päivämääränä, jolloin viimeksi tiedettiin elävänä, arvioituna enintään 5 vuodeksi
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: Esitutkimus, 3 ja 6 kuukauden iässä, sitten joka toisella käynnillä tutkimuksen ajan enintään 5 vuotta
QOL arvioidaan käyttämällä by Fear of Recurrence Questionnaire -lyhytlomaketta (pistealue 6-40; pienempi pistemäärä on pienempi uusiutumisen pelko) ja EQ-5D-5L kyselylomaketta (5 kysymystä, joiden pisteet vaihtelevat 1-5, joissa korkeampi pistemäärä on huonompi) ja yksi kysymys, jonka pisteet vaihtelevat 0-100, missä korkeampi on parempi).
Esitutkimus, 3 ja 6 kuukauden iässä, sitten joka toisella käynnillä tutkimuksen ajan enintään 5 vuotta
Kustannusten vertailu
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
CtHPV-DNA-pohjaisen arvioidut kustannukset verrattuna tavanomaiseen valvontaan
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Eleni M Rettig, MD, Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-340

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tiedonkäyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsoritutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot]. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä Belferin Dana-Farber Innovations -toimistoon (BODFI) osoitteessa innováció@dfci.harvard.edu Ota yhteyttä Partners Innovations -tiimiin osoitteessa http://www.partners.org/innovation

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Seulonta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa