深度熱傷治療における早期切除および移植と包帯および遅延移植の比較。
2021年7月8日 更新者：Shenoda Gamel Fayez、Sohag University
- 研究の対象となるすべての患者は、当科に到着次第蘇生処置を受けます。
- 詳細な履歴が記録され、ルンドとブラウザのチャートおよび熱傷の深さに従って、TBSA に関して熱傷の評価が行われます。
- ドレッシングは局所抗菌剤を使用して行われます。
- 修正パークランド式に従った乳酸リンゲル液による輸液蘇生。
- プロトンポンプ阻害剤の注射と鎮痛剤の投与が初期薬物療法として開始されます。
- 患者の綿密な追跡調査が行われ、4日目に患者の評価が行われ、患者を2つのグループに分けます。最初のグループは「早期切除と移植」、2番目のグループは「ドレッシングと遅延移植」です。
- 最初のグループには、熱傷後 4 ～ 10 日の早期手術を受けた患者が含まれます。
- 第 2 グループのドレッシングは、自然に痂皮が剥離するまで、または付着した痂皮の外科的デブリドマン後に、熱傷後 10 日以上経って遅延移植するまで、隔日で行われます。
- 次に、手術のタイミングと入院期間、機能的転帰および治療費との関係に関する 2 つのグループ間の比較のためにデータが収集および分析されます。
調査の概要
詳細な説明
最初のグループには以下が含まれます:
- 全身状態が良好で血行動態が安定しており、早期手術に適した患者。
- 早期手術の選択肢を受け入れ、それに同意できる患者。
- 早期移植のための利用可能なドナー部位を有する患者。
- 特定の部位に熱傷のある患者は、関節面、手、足、顔などの創傷治癒の遅れによる長期合併症を避けるために、早期の切除と移植が優先される場合があります。
- 早期切除は、毛細血管出血により移植片「分層移植片STG」で覆うのに適した床が形成されると思われるまで、熱傷後4〜10日以内にホワソンナイフによる熱傷組織の接線方向切除によって外科的に行われます。
- 最初のドレッシングは術後 5 日目に行われます。
一方、2 番目のグループには次のものが含まれます。
- 全身状態が悪い患者、または切除初期（火傷後4～10日）に血行力学的に不安定な患者。
- 早期手術を拒否し、早期手術に同意しない患者。
- 4日目の評価中に早期切除および移植が可能なドナー部位を持たない患者。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：shenouda G Faiez, resident
- 電話番号：01285122834
- メール：shenoda011111@med.sohag.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gamal Y El sayed, MD
- 電話番号：01141669474
研究場所
-
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Sohag、エジプト
- Shenouda gamil fayiez
-
コンタクト：
- Mohamed A El mawalla, MD
- 電話番号：+20 114 166 9474
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2度および3度の深い熱傷を負った患者。
- 炎や熱傷を負った患者。
除外基準:
- 第一度または表面的な第二度熱傷のみを負った患者。
- 高電圧接触による電気やけどや化学的やけどを負った患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期の切除と移植
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深い火傷の移植による再建
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実験的：ドレッシングと遅延移植
• 第 2 グループのドレッシングは、痂皮が自然に剥離するまで、または付着した痂皮の外科的デブリドマンの後、火傷後 10 日以上経って遅延移植するまで 1 日おきに行われます。
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複数回のドレッシングと遅延移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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両方のグループで必要な血液単位の数を比較します (最初のグループ: 早期切除と移植、2 番目のグループ: ドレッシングと遅延移植)
時間枠：1年
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入院から退院までに両グループで必要な血液単位の数を推定します。
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1年
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両方のグループの治療費を比較してください
時間枠：1年
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燃え尽きてから回復するまでにどれくらいのお金がかかるかについて、患者がアンケートに記入することで測定されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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深度熱傷の早期切除および移植（EEG）と包帯および遅延移植（DDG）の入院期間を比較します。
時間枠：1年
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各グループが私たちの病院で過ごす日数。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Mohamed A Elmwalla, MD、Sohag university ,Egypt
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Forjuoh SN. Burns in low- and middle-income countries: a review of available literature on descriptive epidemiology, risk factors, treatment, and prevention. Burns. 2006 Aug;32(5):529-37. doi: 10.1016/j.burns.2006.04.002. Epub 2006 Jun 14.
- Khadjibayev AM, Fayazov AD, Djabriyev DA, Kamilov UR. Surgical treatment of deep burns. Ann Burns Fire Disasters. 2008 Sep 30;21(3):150-2.
- Janzekovic Z. A new concept in the early excision and immediate grafting of burns. J Trauma. 1970 Dec;10(12):1103-8. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年7月30日
一次修了 (予想される)
2022年2月15日
研究の完了 (予想される)
2022年3月15日
試験登録日
最初に提出
2021年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月8日
最初の投稿 (実際)
2021年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月8日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。