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Vergleich zwischen früher Exzision und Transplantation im Vergleich zu Dressing und verzögerter Transplantation bei der Behandlung tiefer Verbrennungen.

8. Juli 2021 aktualisiert von: Shenoda Gamel Fayez, Sohag University
  • Alle in die Studie einbezogenen Patienten werden bei Ankunft in unserer Abteilung wiederbelebt.
  • Es wird eine detaillierte Anamnese erhoben und eine Verbrennungsbewertung im Hinblick auf TBSA gemäß Lund-Browder-Diagramm und Verbrennungstiefe durchgeführt.
  • Die Behandlung erfolgt mit einem topischen antimikrobiellen Wirkstoff.
  • Flüssigkeitsreanimation mit Ringer-Laktatlösung nach modifizierter Parkland-Formel.
  • Als erste medikamentöse Therapie werden injizierbare Protonenpumpenhemmer und Analgetika eingesetzt.
  • Die Patienten werden engmaschig nachuntersucht, dann erfolgt am vierten Tag eine Beurteilung der Patienten und die Einteilung der Patienten in zwei Gruppen: die erste Gruppe „frühe Exzision und Transplantation“ und die zweite Gruppe „Verband und verzögerte Transplantation“.
  • Die erste Gruppe umfasst Patienten mit einer frühen Operation 4 bis 10 Tage nach der Verbrennung.
  • Der Verband wird für die zweite Gruppe jeden zweiten Tag bis zur spontanen Schorfablösung oder nach der chirurgischen Entfernung des anhaftenden Schorfs und dann für eine verzögerte Transplantation mehr als 10 Tage nach der Verbrennung durchgeführt.
  • Anschließend werden die Daten gesammelt und zum Vergleich zwischen den beiden Gruppen hinsichtlich des Zeitpunkts der Operation und ihrer Beziehung zur Aufenthaltsdauer, dem funktionellen Ergebnis und den Behandlungskosten analysiert

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Zur ersten Gruppe gehören:

    1. Patienten mit gutem Allgemeinzustand und hämodynamischer Stabilität, die für eine frühe Operation geeignet sind.
    2. Patienten, die die Möglichkeit einer frühzeitigen Operation akzeptieren und ihr Einverständnis geben können.
    3. Patienten mit verfügbarer Spenderstelle für eine frühe Transplantation.
    4. Bei Patienten mit Verbrennungen an bestimmten Stellen kann eine frühzeitige Entfernung und Transplantation Vorrang haben, um langfristige Komplikationen einer verzögerten Wundheilung zu vermeiden, z. B. an der Gelenkoberfläche, an Händen, Füßen und im Gesicht.
  • Die frühe Exzision erfolgt chirurgisch innerhalb von 4–10 Tagen nach der Verbrennung mit dem Whatson-Messer durch tangentiale Exzision des verbrannten Gewebes, bis die Kapillarblutung ein gutes Bett zu bilden scheint, das gleichzeitig mit Transplantaten „Spaltdickentransplantaten STG“ bedeckt werden kann.
  • Der erste Verband wird am fünften Tag nach der Operation angelegt.

  • Andererseits umfasst die zweite Gruppe:

    1. Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand oder hämodynamischer Instabilität in der frühen Exzisionsphase (4–10 Tage nach der Verbrennung).
    2. Patienten, die eine frühzeitige Operation ablehnen und keine Einwilligung zu einer frühzeitigen Operation geben.
    3. Patienten ohne verfügbare Entnahmestelle für eine frühe Exzision und Transplantation am vierten Tag der Untersuchung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Gamal Y El sayed, MD
  • Telefonnummer: 01141669474

Studienorte

  • Ägypten
      • Sohag, Ägypten
        • Shenouda gamil fayiez
        • Kontakt:
          • Mohamed A El mawalla, MD
          • Telefonnummer: +20 114 166 9474

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit tiefen Verbrennungen zweiten und dritten Grades.
  2. Patienten mit Flammen- und Verbrühungsverbrennungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die nur Verbrennungen ersten oder oberflächlichen zweiten Grades hatten.
  2. Patienten mit Hochspannung können Stromverbrennungen und Verätzungen erleiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe Exzision und Transplantation
  • Die frühe Exzision erfolgt chirurgisch innerhalb von 4–10 Tagen nach der Verbrennung mit dem Whatson-Messer durch tangentiale Exzision des verbrannten Gewebes, bis die Kapillarblutung ein gutes Bett zu bilden scheint, das gleichzeitig mit Transplantaten „Spaltdickentransplantaten STG“ bedeckt werden kann.
  • Der erste Verband wird am fünften Tag nach der Operation angelegt.
Verfahren: Exzision und Transplantation
Rekonstruktion einer tiefen Verbrennung durch Transplantation
Experimental: Dressing und verzögerte Transplantation
• Der Verband wird für die zweite Gruppe jeden zweiten Tag bis zur spontanen Schorfablösung oder nach der chirurgischen Entfernung des anhaftenden Schorfs und dann für eine verzögerte Transplantation mehr als 10 Tage nach der Verbrennung durchgeführt.
Verfahren: Verband, dann verzögerte Transplantation
Mehrfachverband und verzögerte Transplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Anzahl der benötigten Blutkonserven in beiden Gruppen (die erste Gruppe: frühe Exzision und Transplantation, die zweite Gruppe: Verband und verzögerte Transplantation).
Zeitfenster: ein Jahr
Wir werden schätzen, wie viele Blutkonserven in beiden Gruppen seit der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus benötigt wurden.
ein Jahr
Vergleichen Sie die Behandlungskosten in beiden Gruppen
Zeitfenster: ein Jahr
darüber, wie viel Geld von der Verbrennung bis zur Genesung verwendet wird, gemessen anhand des Ausfüllens eines Fragebogens durch die Patienten.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Dauer des Krankenhausaufenthalts zwischen früher Exzision und Transplantation (EEG) und Verband und verzögerter Transplantation (DDG) bei tiefen Verbrennungen.
Zeitfenster: ein Jahr
Wie viele Tage wird jede Gruppe in unserem Krankenhaus verbringen?
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sohag University

Ermittler

  • Studienstuhl: Mohamed A Elmwalla, MD, Sohag university ,Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Soh-Med-21-06-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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