Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen vroege excisie en transplantatie versus verband en vertraagde transplantatie bij behandeling van diepe brandwonden.

8 juli 2021 bijgewerkt door: Shenoda Gamel Fayez, Sohag University
  • Alle patiënten die in de studie zullen worden opgenomen, zullen bij aankomst op onze afdeling worden gereanimeerd.
  • Er zal een gedetailleerde anamnese worden afgenomen en er zal een evaluatie van de brandwonden plaatsvinden met betrekking tot TBSA volgens de Lund- en Browder-grafiek en de diepte van de brandwonden.
  • Dreesing zal worden gedaan met een actueel antimicrobieel middel.
  • Vloeistofreanimatie met Ringer's lactaatoplossing volgens de gewijzigde formule van Parkland.
  • Injecteerbare protonpompremmers en analgetica zullen worden gestart als initiële medicamenteuze behandeling.
  • Nauwkeurige follow-up van de patiënten zal worden gedaan en evaluatie van de patiënten zal worden gedaan op de vierde dag en de patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld: de eerste groep "vroege uitsnijding en transplantatie" en de tweede groep "aankleden en uitgestelde transplantatie".
  • De eerste groep omvat patiënten met een vroege operatie van 4 tot 10 dagen na de brandwond.
  • Bij de tweede groep wordt om de dag een verband aangebracht tot de spontane afscheiding van de korst of na chirurgische debridering van de aangehechte korst, daarna voor uitgestelde transplantatie meer dan 10 dagen na de brandwond.
  • Vervolgens worden de gegevens verzameld en geanalyseerd voor vergelijking tussen de twee groepen met betrekking tot: de timing van de operatie en de relatie met de duur van het verblijf, het functionele resultaat en de behandelingskosten

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • De eerste groep zal bestaan ​​uit:

    1. Patiënten met een goede algemene conditie en hemodynamisch stabiel die geschikt zijn voor een vroege operatie.
    2. Patiënten die de mogelijkheid van vroegtijdige chirurgie accepteren en hiervoor toestemming kunnen geven.
    3. Patiënten met beschikbare donorplaats voor vroege transplantatie.
    4. Patiënten met brandwonden op bepaalde plaatsen kunnen prioriteit hebben voor vroege excisie en transplantatie om complicaties op de lange termijn van vertraagde wondgenezing te voorkomen, zoals: op gewrichtsoppervlak, handen, voeten en gezicht.
  • De vroege excisie zal chirurgisch worden uitgevoerd binnen 4-10 dagen na de verbranding met een Whatson-mes door tangentiële excisie van verbrand weefsel totdat capillaire bloeding een goed bed lijkt te vormen om te worden bedekt met transplantaten "spleetdikte-transplantaten STG" op hetzelfde moment.
  • Het eerste verband vindt plaats op de vijfde dag na de operatie.

  • Aan de andere kant zal de tweede groep omvatten:

    1. Patiënten met een slechte algemene conditie of hemodynamisch onstabiel tijdens de vroege excisieperiode (4-10 dagen na de verbranding).
    2. Patiënten die een vroege operatie weigeren en geen toestemming geven voor een vroege operatie.
    3. Patiënten zonder beschikbare donorsite voor vroege excisie en transplantatie tijdens de evaluatie op de vierde dag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Gamal Y El sayed, MD
  • Telefoonnummer: 01141669474

Studie Locaties

  • Egypte
      • Sohag, Egypte
        • Shenouda gamil fayiez
        • Contact:
          • Mohamed A El mawalla, MD
          • Telefoonnummer: +20 114 166 9474

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met diepe tweede- en derdegraads brandwonden.
  2. patiënten met brandwonden en brandwonden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die alleen eerstegraads of oppervlakkige tweedegraads brandwonden hadden.
  2. patiënten met hoogspanningscontact elektrische brandwonden en chemische brandwonden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege excisie en enten
  • De vroege excisie zal chirurgisch worden uitgevoerd binnen 4-10 dagen na de verbranding met een Whatson-mes door tangentiële excisie van verbrand weefsel totdat capillaire bloeding een goed bed lijkt te vormen om te worden bedekt met transplantaten "spleetdikte-transplantaten STG" op hetzelfde moment.
  • Het eerste verband vindt plaats op de vijfde dag na de operatie.
Procedure: Excisie en enten
reconstructie van diepe brandwonden door enten
Experimenteel: Dressing en vertraagde transplantatie
• De tweede groep zal om de dag worden verbonden tot de spontane afscheiding van de korst of na chirurgische verwijdering van de aangehechte korst, daarna voor uitgestelde transplantatie meer dan 10 dagen na de brandwond.
Procedure: aankleden en vervolgens het enten uitstellen
meerdere verbanden en vertraagde transplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk het aantal bloedeenheden dat nodig is in beide groepen (de eerste groep: vroege uitscheiding en transplantatie, de tweede groep: verband en uitgestelde transplantatie)
Tijdsspanne: een jaar
We zullen inschatten hoeveel bloedeenheden nodig zijn in beide groepen sinds opname tot ontslag uit het ziekenhuis.
een jaar
vergelijk de behandelingskosten in beide groepen
Tijdsspanne: een jaar
met betrekking tot hoeveel geld er zal worden gebruikt sinds de verbranding tot aan het herstel, gemeten door het invullen van een vragenlijst door de patiënten.
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de duur van het ziekenhuisverblijf tussen vroege excisie en transplantatie (EEG) versus verband en vertraagde transplantatie (DDG) van diepe brandwonden.
Tijdsspanne: een jaar
hoeveel dagen elke groep in ons ziekenhuis zal doorbrengen.
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sohag University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mohamed A Elmwalla, MD, Sohag university ,Egypt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 februari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

15 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Soh-Med-21-06-08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren