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Confronto tra escissione precoce e innesto contro medicazione e innesto ritardato nella gestione delle ustioni profonde.

8 luglio 2021 aggiornato da: Shenoda Gamel Fayez, Sohag University
  • Tutti i pazienti che saranno inclusi nello studio saranno rianimati all'arrivo nel nostro reparto.
  • Verrà raccolta la cronologia dettagliata e verrà effettuata la valutazione dell'ustione rispetto al TBSA secondo il grafico di Lund e Browder e la profondità dell'ustione.
  • La dreesing verrà eseguita con un agente antimicrobico topico.
  • Rianimazione fluida con soluzione di Ringer lattato secondo la formula di Parkland modificata.
  • Gli inibitori della pompa protonica iniettabili e gli analgesici verranno avviati come terapia farmacologica iniziale.
  • Verrà effettuato un attento follow-up dei pazienti, quindi la valutazione dei pazienti verrà effettuata nel quarto giorno e dividendo i pazienti in due gruppi: il primo gruppo "escissione precoce e innesto" e il secondo gruppo "medicazione e innesto ritardato".
  • Il primo gruppo includerà pazienti con intervento chirurgico precoce da 4 a 10 giorni dall'ustione.
  • La medicazione verrà eseguita per il secondo gruppo a giorni alterni fino alla separazione spontanea dell'escara o dopo lo sbrigliamento chirurgico dell'escara aderente, quindi per l'innesto ritardato più di 10 giorni dopo l'ustione.
  • Quindi i dati saranno raccolti e analizzati per il confronto tra i due gruppi per quanto riguarda: i tempi dell'operazione e la sua relazione con la durata del soggiorno, l'esito funzionale e il costo del trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Il primo gruppo comprenderà:

    1. Pazienti con buone condizioni generali ed emodinamicamente stabili che si prestano a un intervento chirurgico precoce.
    2. Pazienti che accettano l'opzione dell'intervento chirurgico precoce e possono dare il proprio consenso.
    3. Pazienti con sito donatore disponibile per innesto precoce.
    4. I pazienti con ustioni in determinati siti possono essere prioritari per l'escissione precoce e l'innesto per evitare complicanze a lungo termine della guarigione ritardata della ferita come: sulla superficie articolare, mani, piedi e viso.
  • L'escissione precoce verrà eseguita chirurgicamente entro 4-10 giorni dall'ustione con un coltello Whatson mediante escissione tangenziale del tessuto bruciato fino a quando il sanguinamento capillare non sembra creare un buon letto da coprire con innesti "innesti a spessore diviso STG" allo stesso tempo.
  • La prima medicazione sarà il quinto giorno dopo l'operazione.

  • D'altra parte il secondo gruppo includerà:

    1. Pazienti con cattive condizioni generali o emodinamicamente instabili al primo periodo di escissione (4-10 giorni dopo l'ustione).
    2. Pazienti che rifiutano l'intervento chirurgico precoce e non danno il consenso per l'intervento chirurgico precoce.
    3. Pazienti senza sito donatore disponibile per l'escissione precoce e l'innesto durante la valutazione del quarto giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Gamal Y El sayed, MD
  • Numero di telefono: 01141669474

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Sohag, Egitto
        • Shenouda gamil fayiez
        • Contatto:
          • Mohamed A El mawalla, MD
          • Numero di telefono: +20 114 166 9474

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con ustioni profonde di secondo e terzo grado.
  2. pazienti con ustioni da fiamma e scottature.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con ustioni solo di primo grado o superficiali di secondo grado.
  2. pazienti con ustioni elettriche da contatto ad alta tensione e ustioni chimiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escissione e innesto precoci
  • L'escissione precoce verrà eseguita chirurgicamente entro 4-10 giorni dall'ustione con un coltello Whatson mediante escissione tangenziale del tessuto bruciato fino a quando il sanguinamento capillare non sembra creare un buon letto da coprire con innesti "innesti a spessore diviso STG" allo stesso tempo.
  • La prima medicazione sarà il quinto giorno dopo l'operazione.
Procedura: Escissione e innesto
ricostruzione dell'ustione profonda mediante innesto
Sperimentale: Medicazione e innesto ritardato
• La medicazione verrà eseguita per il secondo gruppo a giorni alterni fino alla separazione spontanea dell'escara o dopo lo sbrigliamento chirurgico dell'escara aderente, quindi per l'innesto ritardato più di 10 giorni dopo l'ustione.
Procedura: medicazione quindi ritardato l'innesto
medicazione multipla e innesto ritardato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare il numero di unità di sangue necessarie in entrambi i gruppi ( primo gruppo : escissione precoce e innesto , secondo gruppo : medicazione e innesto ritardato )
Lasso di tempo: un anno
Stimeremo quante unità di sangue sono necessarie in entrambi i gruppi dal ricovero fino alla dimissione dall'ospedale.
un anno
confrontare il costo del trattamento in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: un anno
per quanto riguarda quanto denaro verrà utilizzato dall'ustione fino al recupero misurato compilando il questionario da parte dei pazienti.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta la durata della degenza ospedaliera tra l'escissione precoce e l'innesto (EEG) rispetto alla medicazione e l'innesto ritardato (DDG) dell'ustione profonda.
Lasso di tempo: un anno
quanti giorni ogni gruppo trascorrerà nel nostro ospedale.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sohag University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mohamed A Elmwalla, MD, Sohag university ,Egypt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Soh-Med-21-06-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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