経大腿切断者のモビリティと歩行パラメータに対するさまざまなマイクロプロセッサ人工膝関節の影響
2021年7月16日 更新者：Yasin Demir、Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
片側外傷性大腿切断者の可動性と歩行パラメータに対するさまざまなマイクロプロセッサ人工膝関節の影響
マイクロプロセッサ膝関節は、統合プロセッサまたはデータを分析できるコンピュータを備えた人工膝関節です。 歩行中、足の速度、関節の角度、センサーを介して伝達される体重などのパラメーターが、関節内のコンピューターによって分析され、最も安全で正常な歩行の動きが決定されます。 重量/高さ、センサーとプロセッサの周波数、耐荷重、位相制御 (油圧、空圧、磁気)、バッテリー特性、耐水性、および特別なアクティビティ モードの点で、互いに異なる機能を備えています。 C-Leg、Genium、Genium X3、Rheo Knee 3、Rheo Knee XC、Orion など、さまざまな会社のプロテーゼが振動および圧縮フェーズのマイクロプロセッサ膝プロテーゼとして使用されています。
C レッグ、Genium および Genium X3 義足に関する出版物は、国際文献では限られています。 C-leg と Genium を比較した既存の研究はありますが、これら 3 つの義足を比較した研究はありません。 研究者は、これら 3 つのプロテーゼを比較する文献で最初の研究であるため、私たちの研究が重要であると考えています。 この研究では、研究者は、片側の外傷性大腿切断者の可動性と歩行パラメータに対するさまざまなマイクロプロセッサ人工膝関節の影響を調べることを目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、外来診療所に申請した患者、または整形外科リハビリテーション（切断者）診療所で入院治療を受けた患者を対象に実施されます。
患者の人口統計情報（年齢、性別、身長、体重、体格指数、教育レベル、職業、婚姻状況）および臨床的特徴（切断日、怪我の原因、切断側など）が記録され、評価が行われます。患者に行われます。
患者の活動レベルは Amputee Mobility Predictor によって評価され、患者の可動性は Locomotor Capacity Index によって評価され、一般的な義足の満足度は視覚的アナログ スケール (VAS) で評価され、歩行能力と義足の能力は評価されます。 2 分間の歩行テストによって評価され、歩行分析はモーション分析ラボで評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
27
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fatma Özcan, MD
- 電話番号：+903122912412
- メール：fatma_yumus@hotmail.com
研究場所
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Ankara、七面鳥、06800
- 募集
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
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コンタクト：
- Fatma Özcan, MD
- 電話番号：+903122912412
- メール：fatma_yumus@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
27人の片側外傷性大腿切断患者（C-Legプロテーゼを使用している9人の患者、Geniumプロテーゼを使用している9人の患者、Genium-X3プロテーゼを使用している9人の患者）
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- -少なくとも3か月間、片側外傷性大腿切断術を受けている
- プロテーゼを 3 か月以上使用している
- 認知障害がない
- 現在のプロテーゼを 1 日 4 時間以上使用する
- -対側の下肢に付随する整形外科的問題はありません
除外基準:
- 18歳未満
- 歩行能力に影響を与える可能性のある神経疾患、心血管疾患、肺疾患の存在
- トルコ語でのコミュニケーションが不十分であること
- 残存四肢皮膚喪失
- 歩行補助具の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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C脚義足を使用した片側の外傷性大腿切断患者
患者の活動レベルは Amputee Mobility Predictor によって評価され、患者の可動性は Locomotor Capacity Index によって評価され、一般的な義足の満足度は視覚的アナログ スケール (VAS) で評価され、歩行能力と義足の能力は評価されます。 2 分間の歩行テストによって評価され、歩行分析はモーション分析ラボで評価されます。
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肢切断者モビリティ予測因子、自発運動能力指数、ビジュアル アナログ スケール (VAS)
個人は、事前に距離が測定されたトラックを 2 分以内に自然なコースで歩くように求められ、2 分後に歩いた距離がメートル (m) で記録されます。
時間空間パラメータ (歩行速度 (m/s)、ケイデンス (ステップ/秒)、他の足の接触 (%)、ダブル サポート時間 (秒)、シングル サポート時間 (秒)、立脚期時間 (秒)、遊脚期)時間 (秒)、歩幅 (メートル)) および運動学的パラメーター (股関節、膝関節、足関節角度 (正面、矢状面、横断面)、立脚期および遊脚期における最大膝屈曲角度、速度に依存する最大膝屈曲角度遊脚期、膝屈曲モーメントを比較
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Geniumプロテーゼを使用した片側の外傷性大腿切断患者
患者の活動レベルは Amputee Mobility Predictor によって評価され、患者の可動性は Locomotor Capacity Index によって評価され、一般的な義足の満足度は視覚的アナログ スケール (VAS) で評価され、歩行能力と義足の能力は評価されます。 2 分間の歩行テストによって評価され、歩行分析はモーション分析ラボで評価されます。
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肢切断者モビリティ予測因子、自発運動能力指数、ビジュアル アナログ スケール (VAS)
個人は、事前に距離が測定されたトラックを 2 分以内に自然なコースで歩くように求められ、2 分後に歩いた距離がメートル (m) で記録されます。
時間空間パラメータ (歩行速度 (m/s)、ケイデンス (ステップ/秒)、他の足の接触 (%)、ダブル サポート時間 (秒)、シングル サポート時間 (秒)、立脚期時間 (秒)、遊脚期)時間 (秒)、歩幅 (メートル)) および運動学的パラメーター (股関節、膝関節、足関節角度 (正面、矢状面、横断面)、立脚期および遊脚期における最大膝屈曲角度、速度に依存する最大膝屈曲角度遊脚期、膝屈曲モーメントを比較
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Genium-X3プロテーゼを使用した片側の外傷性大腿切断患者
患者の活動レベルは Amputee Mobility Predictor によって評価され、患者の可動性は Locomotor Capacity Index によって評価され、一般的な義足の満足度は視覚的アナログ スケール (VAS) で評価され、歩行能力と義足の能力は評価されます。 2 分間の歩行テストによって評価され、歩行分析はモーション分析ラボで評価されます。
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肢切断者モビリティ予測因子、自発運動能力指数、ビジュアル アナログ スケール (VAS)
個人は、事前に距離が測定されたトラックを 2 分以内に自然なコースで歩くように求められ、2 分後に歩いた距離がメートル (m) で記録されます。
時間空間パラメータ (歩行速度 (m/s)、ケイデンス (ステップ/秒)、他の足の接触 (%)、ダブル サポート時間 (秒)、シングル サポート時間 (秒)、立脚期時間 (秒)、遊脚期)時間 (秒)、歩幅 (メートル)) および運動学的パラメーター (股関節、膝関節、足関節角度 (正面、矢状面、横断面)、立脚期および遊脚期における最大膝屈曲角度、速度に依存する最大膝屈曲角度遊脚期、膝屈曲モーメントを比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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四肢切断者の可動性予測因子
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
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肢切断者は 21 の関数で評価され、スコアが取得されます。
このスコアに従って、患者の K 活動レベルが決定されます。
K0: 患者は不動であり、義肢を装着して歩行または移動する可能性も能力もありません。
K1: 患者は、歩行と移乗のためにプロテーゼを使用できます。
プロテーゼは、制限付きまたは無制限の在宅歩行を提供します。
K2: 患者は、補綴物を使用して地域社会で制限された歩行を提供します。
K3: 患者はプロテーゼをさまざまな速度で使用する可能性があります。
患者は、歩行だけでなく、作業、治療活動、および運動にもプロテーゼを使用できます。
K4: 患者は高エネルギー活動でプロテーゼを使用する可能性と能力を持っています。
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研究完了まで、平均1ヶ月
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自発運動能力指数
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
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プロテーゼを使用して 14 の活動を行う患者の能力が評価されます。
合計最大スコアは 42 で、合計スコアが高いほど自発運動能力が高いことを示します。
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研究完了まで、平均1ヶ月
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
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ビジュアル アナログ スケールは長さ 10 cm の線で、患者は満足度に応じて適切と思われる点に印を付けるように求められます (0: 義足にまったく満足していない、10: 義足に最も満足している) )
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研究完了まで、平均1ヶ月
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2分間歩行テスト
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
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このテストでは、事前に距離が測定されたトラックを 2 分以内に自然なコースで歩くように求められ、2 分後に歩いた距離がメートル (m) で記録されます。
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研究完了まで、平均1ヶ月
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運動分析実験室における患者の時空間パラメータ
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
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歩行速度 (m/s)、ケイデンス (歩数/秒)、他の足の接触 (%)、両足支持時間 (秒)、片足支持時間 (秒)、立脚期時間 (秒)、遊脚期時間 (秒)、歩幅（メートル）
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研究完了まで、平均1ヶ月
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運動分析実験室における患者の運動学的パラメータ
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
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股関節、膝関節、足関節角度 (正面、矢状面、横断面)、立脚期および遊脚期の最大膝屈曲角度、速度に依存する遊脚期の最大膝屈曲角度、膝屈曲モーメント
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研究完了まで、平均1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fatma Özcan, MD、Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (予想される)
2022年7月1日
研究の完了 (予想される)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月16日
最初の投稿 (実際)
2021年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月16日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 17
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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