Влияние различных микропроцессорных протезов коленного сустава на параметры подвижности и походки у трансфеморальных ампутантов
16 июля 2021 г. обновлено: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Влияние различных микропроцессорных протезов коленного сустава на параметры подвижности и походки у пациентов с односторонней травматической трансфеморальной ампутацией
Микропроцессорные коленные суставы — это протезы коленных суставов со встроенным процессором или компьютером, который может анализировать данные. Во время ходьбы такие параметры, как скорость шага, углы суставов и вес, передаваемый через датчики, анализируются компьютером внутри сустава и определяют движение для наиболее безопасной и нормальной ходьбы. Они отличаются друг от друга по весу/высоте, частоте сенсора и процессора, грузоподъемности, фазовому регулированию (гидравлическому, пневматическому, магнитному), свойствам батареи, водостойкости и специальному режиму активности. В качестве микропроцессорных протезов коленного сустава с фазой колебаний и сжатия используются протезы C-Leg, Genium, Genium X3, Rheo Knee 3, Rheo Knee XC, Orion и др. различных фирм.
Публикации по протезам C-leg, Genium и Genium X3 в международной литературе ограничены. Несмотря на то, что существуют исследования, сравнивающие C-образную ногу и Genium, исследований, сравнивающих эти три протеза, нет. Исследователи считают наше исследование важным, поскольку это первое в литературе исследование, в котором сравнивались эти три протеза. В этом исследовании исследователи стремились изучить влияние различных микропроцессорных протезов коленного сустава на параметры подвижности и походки у пациентов с односторонней травматической трансфеморальной ампутацией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Исследование будет проведено с пациентами, обратившимися в поликлинику или получившими стационарное лечение в ортопедической реабилитационной (ампутационной) клинике.
Демографические данные пациента (возраст, пол, рост, вес, индекс массы тела, уровень образования, профессия, семейное положение) и клинические характеристики (дата ампутации, причина травмы, сторона ампутации и т. сделал больному.
Уровни активности пациентов будут оцениваться с помощью предиктора мобильности ампутантов, подвижность пациентов с помощью индекса двигательной способности, удовлетворенность протезом в целом по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), способность ходить и способность с протезом будут оценивается с помощью 2-минутного теста ходьбы, а анализ походки будет оцениваться в лаборатории анализа движения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
27
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fatma Özcan, MD
- Номер телефона: +903122912412
- Электронная почта: fatma_yumus@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06800
- Рекрутинг
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
-
Контакт:
- Fatma Özcan, MD
- Номер телефона: +903122912412
- Электронная почта: fatma_yumus@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
27 пациентов с односторонней травматической трансфеморальной ампутацией (9 пациентов с протезами C-Leg, 9 пациентов с протезами Genium, 9 пациентов с протезами Genium-X3)
Описание
Критерии включения:
- быть старше 18 лет
- Наличие односторонней травматической трансфеморальной ампутации в течение не менее 3 мес.
- Использование протеза не менее 3 мес.
- Отсутствие когнитивных проблем
- Использование текущего протеза не менее 4 часов в день.
- Отсутствие сопутствующей ортопедической проблемы в контралатеральной нижней конечности
Критерий исключения:
- моложе 18 лет
- Наличие неврологических, сердечно-сосудистых и легочных заболеваний, которые могут повлиять на способность ходить.
- Быть неадекватным в турецком общении
- Остаточная потеря кожи конечностей
- Использование помощи при ходьбе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с односторонней травматической трансфеморальной ампутацией с использованием протеза C-Leg
Уровни активности пациентов будут оцениваться с помощью предиктора мобильности ампутантов, подвижность пациентов с помощью индекса двигательной способности, удовлетворенность протезом в целом по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), способность ходить и способность с протезом будут оценивается с помощью 2-минутного теста ходьбы, а анализ походки будет оцениваться в лаборатории анализа движения.
|
Предиктор подвижности ампутантов, индекс двигательной способности, визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
человека просят пройти своим естественным путем в течение 2 минут по дорожке, расстояние которой измеряется заранее, а по истечении двух минут пройденное расстояние будет записано в метрах (м).
Временно-пространственные параметры (скорость ходьбы (м/с), частота шагов (шаг/с), контакт с другой ногой (%), время двойной опоры (секунды), время одиночной опоры (секунды), время фазы опоры (секунды), фаза переноса время (сек), длина шага (метры)) и кинематические параметры (углы тазобедренного, коленного, голеностопного суставов (фронтальная, сагиттальная, поперечная плоскости), максимальные углы сгибания колена в фазе опоры и маха, зависящие от скорости максимальные углы сгибания колена в фаза замаха, моменты сгибания колена будут сравниваться
|
|
Пациенты с односторонней травматической трансфеморальной ампутацией с использованием протеза Genium
Уровни активности пациентов будут оцениваться с помощью предиктора мобильности ампутантов, подвижность пациентов с помощью индекса двигательной способности, удовлетворенность протезом в целом по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), способность ходить и способность с протезом будут оценивается с помощью 2-минутного теста ходьбы, а анализ походки будет оцениваться в лаборатории анализа движения.
|
Предиктор подвижности ампутантов, индекс двигательной способности, визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
человека просят пройти своим естественным путем в течение 2 минут по дорожке, расстояние которой измеряется заранее, а по истечении двух минут пройденное расстояние будет записано в метрах (м).
Временно-пространственные параметры (скорость ходьбы (м/с), частота шагов (шаг/с), контакт с другой ногой (%), время двойной опоры (секунды), время одиночной опоры (секунды), время фазы опоры (секунды), фаза переноса время (сек), длина шага (метры)) и кинематические параметры (углы тазобедренного, коленного, голеностопного суставов (фронтальная, сагиттальная, поперечная плоскости), максимальные углы сгибания колена в фазе опоры и маха, зависящие от скорости максимальные углы сгибания колена в фаза замаха, моменты сгибания колена будут сравниваться
|
|
Пациенты с односторонней травматической трансфеморальной ампутацией с использованием протеза Genium-X3
Уровни активности пациентов будут оцениваться с помощью предиктора мобильности ампутантов, подвижность пациентов с помощью индекса двигательной способности, удовлетворенность протезом в целом по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), способность ходить и способность с протезом будут оценивается с помощью 2-минутного теста ходьбы, а анализ походки будет оцениваться в лаборатории анализа движения.
|
Предиктор подвижности ампутантов, индекс двигательной способности, визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
человека просят пройти своим естественным путем в течение 2 минут по дорожке, расстояние которой измеряется заранее, а по истечении двух минут пройденное расстояние будет записано в метрах (м).
Временно-пространственные параметры (скорость ходьбы (м/с), частота шагов (шаг/с), контакт с другой ногой (%), время двойной опоры (секунды), время одиночной опоры (секунды), время фазы опоры (секунды), фаза переноса время (сек), длина шага (метры)) и кинематические параметры (углы тазобедренного, коленного, голеностопного суставов (фронтальная, сагиттальная, поперечная плоскости), максимальные углы сгибания колена в фазе опоры и маха, зависящие от скорости максимальные углы сгибания колена в фаза замаха, моменты сгибания колена будут сравниваться
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предиктор мобильности ампутантов
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
Человек с ампутированной конечностью оценивается по 21 функции и выставляется балл.
По этому показателю определяют уровень активности К пациента.
K0: Пациент неподвижен, не имеет возможности и возможности передвигаться или передвигаться с протезом.
K1: пациент может использовать протез для передвижения и перемещения.
Протезы обеспечивают ограниченное или неограниченное передвижение на дому.
K2: пациент обеспечивает ограниченное передвижение по месту жительства с помощью протеза.
K3: Пациент может использовать протез с переменной скоростью.
Пациент может использовать протез не только для передвижения, но и для занятий, лечебных мероприятий и упражнений.
K4: У пациента есть потенциал и способность использовать протез в высокоэнергетической деятельности.
|
Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
|
Индекс локомоторной мощности
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
оценивается способность пациента выполнять 14 действий с протезом.
Общий максимальный балл равен 42, и чем выше общий балл, тем выше двигательная способность.
|
Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
|
визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
Визуальная аналоговая шкала представляет собой линию длиной 10 см, и пациентов просят отметить точку на этой линии, которую они считают подходящей в соответствии со степенью удовлетворенности (0: совсем не удовлетворен протезом, 10: наивысшая удовлетворенность протезом). )
|
Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
|
Тест 2-минутной ходьбы
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
В этом тесте человека просят пройти естественным путем в течение 2 минут по дорожке, расстояние которой измеряется заранее, а по истечении двух минут пройденное расстояние записывается в метрах (м).
|
Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
|
Временно-пространственные параметры пациентов в лаборатории анализа движений
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
скорость ходьбы (м/с), частота шагов (шаг/с), контакт с другой ногой (%), время двойной опоры (секунды), время одиночной опоры (секунды), время фазы опоры (сек), время фазы переноса (сек), длина шага (метры)
|
Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
|
кинематические параметры пациентов в лаборатории анализа движений
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
углы тазобедренного, коленного, голеностопного суставов (фронтальная, сагиттальная, поперечная плоскости), максимальные углы сгибания колена в фазе опоры и маха, зависящие от скорости максимальные углы сгибания колена в фазе маха, моменты сгибания колена
|
Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Fatma Özcan, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .