Vliv různých mikroprocesorových kolenních protéz na pohyblivost a parametry chůze u transfemorálních amputátů
16. července 2021 aktualizováno: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Vliv různých mikroprocesorových kolenních protéz na pohyblivost a parametry chůze u jednostranně traumatických transfemorálních amputátů
Mikroprocesorové kolenní klouby jsou protetické kolenní klouby s integrovaným procesorem nebo počítačem, který dokáže analyzovat data. Během chůze analyzuje počítač uvnitř kloubu parametry, jako je rychlost kroku, úhly kloubu a hmotnost přenášená senzory, a určuje pohyb pro nejbezpečnější a nejnormálnější chůzi. Mají navzájem odlišné vlastnosti, pokud jde o hmotnost/výšku, frekvenci snímače a procesoru, nosnost, řízení fáze (hydraulické, pneumatické, magnetické), vlastnosti baterie, voděodolnost a režim speciální aktivity. Protézy C-Leg, Genium, Genium X3, Rheo Knee 3, Rheo Knee XC, Orion atd. různých firem se používají jako oscilační a kompresní fázové mikroprocesorové kolenní protézy.
Publikace o protézách C-leg, Genium a Genium X3 jsou v mezinárodní literatuře omezené. Přestože existují studie srovnávající C-nohu a Genium, neexistuje žádná studie srovnávající tyto tři protézy. Vyšetřovatelé se domnívají, že naše studie je důležitá, protože jde o první studii v literatuře, která porovnávala tyto tři protézy. V této studii se výzkumníci zaměřili na zkoumání účinků různých mikroprocesorových kolenních protéz na pohyblivost a parametry chůze u jednostranných traumatických transfemorálních amputací.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Studie bude provedena s pacienty, kteří se přihlásili do ambulance nebo kteří byli hospitalizováni v ortopedické rehabilitační (amputační) ambulanci.
Demografické údaje pacienta (věk, pohlaví, výška, hmotnost, index tělesné hmotnosti, úroveň vzdělání, povolání, rodinný stav) a klinické charakteristiky (datum amputace, příčina zranění, strana amputace atd.) budou zaznamenány s vyhodnocením. vyrobeno pacientovi.
Úroveň aktivity pacientů bude hodnocena prediktorem mobility amputace, pohyblivost pacientů pomocí indexu lokomotorické kapacity, spokojenost s protézou obecně pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), schopnost chůze a kapacita s protézou bude hodnoceno 2minutovým testem chůze a analýza chůze bude vyhodnocena v laboratoři analýzy pohybu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
27
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fatma Özcan, MD
- Telefonní číslo: +903122912412
- E-mail: fatma_yumus@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06800
- Nábor
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- Fatma Özcan, MD
- Telefonní číslo: +903122912412
- E-mail: fatma_yumus@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
27 pacientů s jednostrannou traumatickou transfemorální amputací (9 pacientů používajících protézy C-Leg, 9 pacientů používajících protézy Genium, 9 pacientů používajících protézy Genium-X3)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být starší 18 let
- Jednostranná traumatická transfemorální amputace po dobu nejméně 3 měsíců
- Používání protézy minimálně 3 měsíce
- Nemít kognitivní problémy
- Používejte svou současnou protézu alespoň 4 hodiny denně
- Žádný doprovodný ortopedický problém na kontralaterální dolní končetině
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Přítomnost neurologických, kardiovaskulárních a plicních onemocnění, která mohou ovlivnit výkonnost chůze
- Být nedostatečný v turecké komunikaci
- Zbytková ztráta kůže na končetinách
- Použití pomůcky pro chůzi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jednostranní traumatičtí pacienti s transfemorální amputací používající protézu C-Leg
Úroveň aktivity pacientů bude hodnocena prediktorem mobility amputace, pohyblivost pacientů pomocí indexu lokomotorické kapacity, spokojenost s protézou obecně pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), schopnost chůze a kapacita s protézou bude hodnoceno 2minutovým testem chůze a analýza chůze bude vyhodnocena v laboratoři analýzy pohybu.
|
Prediktor mobility po amputaci, index lokomotorické kapacity, vizuální analogová stupnice (VAS)
jedinec je požádán, aby šel svým přirozeným směrem do 2 minut po dráze, jejíž vzdálenost je předem změřena, a na konci dvou minut bude vzdálenost, kterou ujde, zaznamenána v metrech (m).
Temporo-prostorové parametry (rychlost chůze (m/s), kadence (krok/s), další kontakt nohou (%), doba dvojité podpory (sekunda), doba jedné podpory (sekunda), doba fáze postoje (s), fáze švihu čas (s), délka kroku (metry)) a kinematické parametry (úhly kyčelního, kolenního, hlezenního kloubu (frontální, sagitální, transverzální rovina), maximální úhly flexe kolene ve stojné a švihové fázi, na rychlosti závislé maximální úhly flexe kolene v bude porovnána fáze švihu, momenty flexe kolene
|
|
Jednostranní traumatičtí pacienti s transfemorální amputací používající protézu Genium
Úroveň aktivity pacientů bude hodnocena prediktorem mobility amputace, pohyblivost pacientů pomocí indexu lokomotorické kapacity, spokojenost s protézou obecně pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), schopnost chůze a kapacita s protézou bude hodnoceno 2minutovým testem chůze a analýza chůze bude vyhodnocena v laboratoři analýzy pohybu.
|
Prediktor mobility po amputaci, index lokomotorické kapacity, vizuální analogová stupnice (VAS)
jedinec je požádán, aby šel svým přirozeným směrem do 2 minut po dráze, jejíž vzdálenost je předem změřena, a na konci dvou minut bude vzdálenost, kterou ujde, zaznamenána v metrech (m).
Temporo-prostorové parametry (rychlost chůze (m/s), kadence (krok/s), další kontakt nohou (%), doba dvojité podpory (sekunda), doba jedné podpory (sekunda), doba fáze postoje (s), fáze švihu čas (s), délka kroku (metry)) a kinematické parametry (úhly kyčelního, kolenního, hlezenního kloubu (frontální, sagitální, transverzální rovina), maximální úhly flexe kolene ve stojné a švihové fázi, na rychlosti závislé maximální úhly flexe kolene v bude porovnána fáze švihu, momenty flexe kolene
|
|
Jednostranní traumatičtí pacienti s transfemorální amputací používající protézu Genium-X3
Úroveň aktivity pacientů bude hodnocena prediktorem mobility amputace, pohyblivost pacientů pomocí indexu lokomotorické kapacity, spokojenost s protézou obecně pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), schopnost chůze a kapacita s protézou bude hodnoceno 2minutovým testem chůze a analýza chůze bude vyhodnocena v laboratoři analýzy pohybu.
|
Prediktor mobility po amputaci, index lokomotorické kapacity, vizuální analogová stupnice (VAS)
jedinec je požádán, aby šel svým přirozeným směrem do 2 minut po dráze, jejíž vzdálenost je předem změřena, a na konci dvou minut bude vzdálenost, kterou ujde, zaznamenána v metrech (m).
Temporo-prostorové parametry (rychlost chůze (m/s), kadence (krok/s), další kontakt nohou (%), doba dvojité podpory (sekunda), doba jedné podpory (sekunda), doba fáze postoje (s), fáze švihu čas (s), délka kroku (metry)) a kinematické parametry (úhly kyčelního, kolenního, hlezenního kloubu (frontální, sagitální, transverzální rovina), maximální úhly flexe kolene ve stojné a švihové fázi, na rychlosti závislé maximální úhly flexe kolene v bude porovnána fáze švihu, momenty flexe kolene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktor mobility po amputaci
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
Amputovaný je hodnocen 21 funkcemi a je získáno skóre.
Podle tohoto skóre se určí hladina K aktivity pacienta.
K0: Pacient je imobilní, nemá potenciál a schopnost chodit s protézou ani se přenášet.
K1: Pacient může používat protézu k chůzi a přesunům.
Protézy poskytují omezenou nebo neomezenou chůzi v domácím prostředí.
K2: Pacient s protézou poskytuje omezenou chůzi v komunitě.
K3: Pacient má potenciál používat protézu při různých rychlostech.
Pacient může protézu používat nejen k chůzi, ale i k zaměstnání, terapeutickým činnostem a cvičení.
K4: Pacient má potenciál a schopnost používat protézu při vysokoenergetických aktivitách.
|
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
|
Index lokomotorické kapacity
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
hodnotí se schopnost pacienta provádět 14 činností s protézou.
Celkové maximální skóre je 42 a čím vyšší je celkové skóre, tím vyšší je lokomoční kapacita.
|
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
|
vizuální analogová stupnice
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
Vizuální analogová stupnice je 10 cm dlouhá čára a pacienti jsou požádáni, aby na této linii označili bod, který považují za vhodný podle stupně spokojenosti (0: vůbec nespokojen s protézou, 10: nejvyšší spokojenost s protézou )
|
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
|
2minutový test chůze
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
V tomto testu je jedinec požádán, aby šel svým přirozeným směrem do 2 minut po dráze, jejíž vzdálenost je předem změřena, a na konci dvou minut je vzdálenost, kterou ujde, zaznamenána v metrech (m).
|
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
|
Temporo-prostorové parametry pacientů v laboratoři analýzy pohybu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
rychlost chůze (m/s), kadence (krok/s), další kontakt nohou (%), doba dvojité podpory (sekunda), doba jedné podpory (sekunda), doba fáze postoje (s), doba fáze švihu (s), délka kroku (metry)
|
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
|
kinematické parametry pacientů v laboratoři analýzy pohybu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
úhly kyčelního, kolenního, hlezenního kloubu (frontální, sagitální, transverzální rovina), maximální úhly ohybu kolena ve stoji a švihové fázi, maximální úhly ohybu kolena závislé na rychlosti ve švihové fázi, momenty ohybu kolena
|
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fatma Özcan, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na dotazníky pro klinická hodnocení
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterDokončenoSledování rakovinySpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno
-
King Abdulaziz UniversityDokončenoCOVID-19 | Covid19 | SARS-CoV-2 | Koronavirus | Sliny | Virová zátěž | Polymerázová řetězová reakce | Ústní vodySaudská arábie