L'effet de différentes prothèses de genou à microprocesseur sur la mobilité et les paramètres de marche chez les amputés transfémoraux
16 juillet 2021 mis à jour par: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
L'effet de différentes prothèses de genou à microprocesseur sur la mobilité et les paramètres de marche chez les amputés transfémoraux traumatiques unilatéraux
Les articulations du genou à microprocesseur sont des articulations du genou prothétiques avec un processeur intégré ou un ordinateur capable d'analyser les données. Pendant la marche, des paramètres tels que la vitesse de pas, les angles des articulations et le poids transféré par des capteurs sont analysés par l'ordinateur à l'intérieur de l'articulation et déterminent le mouvement pour la marche la plus sûre et la plus normale. Ils ont des caractéristiques différentes les uns des autres en termes de poids/taille, de fréquence du capteur et du processeur, de la capacité de charge, du contrôle de phase (hydraulique, pneumatique, magnétique), des propriétés de la batterie, de la résistance à l'eau et du mode d'activité spécial. Les prothèses C-Leg, Genium, Genium X3, Rheo Knee 3, Rheo Knee XC, Orion, etc. de différentes sociétés sont utilisées comme prothèses de genou à microprocesseur à phase oscillante et de compression.
Les publications sur les prothèses C-leg, Genium et Genium X3 sont limitées dans la littérature internationale. Bien qu'il existe des études comparant C-leg et Genium, il n'existe aucune étude comparant ces trois prothèses. Les investigateurs pensent que notre étude est importante car c'est la première étude dans la littérature à comparer ces trois prothèses. Dans cette étude, les chercheurs visaient à examiner les effets de différentes prothèses de genou à microprocesseur sur les paramètres de mobilité et de marche chez les amputés transfémoraux traumatiques unilatéraux.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'étude sera réalisée avec des patients qui ont postulé à la clinique externe ou qui ont reçu un traitement hospitalier dans la clinique de réadaptation orthopédique (amputés).
Les informations démographiques du patient (âge, sexe, taille, poids, indice de masse corporelle, niveau d'éducation, profession, état civil) et les caractéristiques cliniques (date d'amputation, cause de la blessure, côté de l'amputation, etc.) seront enregistrées avec l'évaluation à effectuer. faite au patient.
Les niveaux d'activité des patients seront évalués par le prédicteur de mobilité des amputés, la mobilité des patients par l'indice de capacité locomotrice, la satisfaction de la prothèse en général avec l'échelle visuelle analogique (EVA), la capacité de marche et la capacité avec la prothèse seront évalué par le test de marche de 2 min, et l'analyse de la marche sera évaluée dans le laboratoire d'analyse du mouvement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
27
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fatma Özcan, MD
- Numéro de téléphone: +903122912412
- E-mail: fatma_yumus@hotmail.com
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06800
- Recrutement
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
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Contact:
- Fatma Özcan, MD
- Numéro de téléphone: +903122912412
- E-mail: fatma_yumus@hotmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
27 patients amputés transfémoraux traumatiques unilatéraux (9 patients porteurs de prothèses C-Leg, 9 patients porteurs de prothèses Genium, 9 patients porteurs de prothèses Genium-X3)
La description
Critère d'intégration:
- avoir plus de 18 ans
- Avoir une amputation transfémorale traumatique unilatérale depuis au moins 3 mois
- Porter une prothèse depuis au moins 3 mois
- Ne pas avoir de problèmes cognitifs
- Utiliser votre prothèse actuelle au moins 4 heures par jour
- Aucun problème orthopédique concomitant dans le membre inférieur controlatéral
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Présence de maladies neurologiques, cardiovasculaires et pulmonaires pouvant affecter les performances de marche
- Être inadéquat dans la communication turque
- Perte de peau des extrémités résiduelles
- Utiliser une aide à la marche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients amputés transfémoraux traumatiques unilatéraux utilisant une prothèse C-Leg
Les niveaux d'activité des patients seront évalués par le prédicteur de mobilité des amputés, la mobilité des patients par l'indice de capacité locomotrice, la satisfaction de la prothèse en général avec l'échelle visuelle analogique (EVA), la capacité de marche et la capacité avec la prothèse seront évalué par le test de marche de 2 min, et l'analyse de la marche sera évaluée dans le laboratoire d'analyse du mouvement.
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Prédicteur de mobilité des amputés, indice de capacité locomotrice, échelle visuelle analogique (EVA)
il est demandé à l'individu de marcher dans son parcours naturel en 2 minutes sur une piste dont la distance est préalablement mesurée, et au bout de deux minutes, la distance qu'il parcourt sera enregistrée en mètres (m).
Paramètres temporo-spatiaux (vitesse de marche (m/s), cadence (pas/s), autre contact du pied (%), temps de double appui (seconde), temps d'appui simple (seconde), temps de phase d'appui (sec), phase d'oscillation temps (sec), longueur de la foulée (mètres)) et paramètres cinématiques (angles des articulations de la hanche, du genou et de la cheville (plan frontal, sagittal, transversal), angles de flexion maximaux du genou en phase d'appui et d'oscillation, angles de flexion maximaux du genou en fonction de la vitesse en la phase pendulaire, les moments de flexion du genou seront comparés
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Patients amputés transfémoraux traumatiques unilatéral utilisant une prothèse Genium
Les niveaux d'activité des patients seront évalués par le prédicteur de mobilité des amputés, la mobilité des patients par l'indice de capacité locomotrice, la satisfaction de la prothèse en général avec l'échelle visuelle analogique (EVA), la capacité de marche et la capacité avec la prothèse seront évalué par le test de marche de 2 min, et l'analyse de la marche sera évaluée dans le laboratoire d'analyse du mouvement.
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Prédicteur de mobilité des amputés, indice de capacité locomotrice, échelle visuelle analogique (EVA)
il est demandé à l'individu de marcher dans son parcours naturel en 2 minutes sur une piste dont la distance est préalablement mesurée, et au bout de deux minutes, la distance qu'il parcourt sera enregistrée en mètres (m).
Paramètres temporo-spatiaux (vitesse de marche (m/s), cadence (pas/s), autre contact du pied (%), temps de double appui (seconde), temps d'appui simple (seconde), temps de phase d'appui (sec), phase d'oscillation temps (sec), longueur de la foulée (mètres)) et paramètres cinématiques (angles des articulations de la hanche, du genou et de la cheville (plan frontal, sagittal, transversal), angles de flexion maximaux du genou en phase d'appui et d'oscillation, angles de flexion maximaux du genou en fonction de la vitesse en la phase pendulaire, les moments de flexion du genou seront comparés
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Patients amputés transfémoraux traumatiques unilatéral utilisant la prothèse Genium-X3
Les niveaux d'activité des patients seront évalués par le prédicteur de mobilité des amputés, la mobilité des patients par l'indice de capacité locomotrice, la satisfaction de la prothèse en général avec l'échelle visuelle analogique (EVA), la capacité de marche et la capacité avec la prothèse seront évalué par le test de marche de 2 min, et l'analyse de la marche sera évaluée dans le laboratoire d'analyse du mouvement.
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Prédicteur de mobilité des amputés, indice de capacité locomotrice, échelle visuelle analogique (EVA)
il est demandé à l'individu de marcher dans son parcours naturel en 2 minutes sur une piste dont la distance est préalablement mesurée, et au bout de deux minutes, la distance qu'il parcourt sera enregistrée en mètres (m).
Paramètres temporo-spatiaux (vitesse de marche (m/s), cadence (pas/s), autre contact du pied (%), temps de double appui (seconde), temps d'appui simple (seconde), temps de phase d'appui (sec), phase d'oscillation temps (sec), longueur de la foulée (mètres)) et paramètres cinématiques (angles des articulations de la hanche, du genou et de la cheville (plan frontal, sagittal, transversal), angles de flexion maximaux du genou en phase d'appui et d'oscillation, angles de flexion maximaux du genou en fonction de la vitesse en la phase pendulaire, les moments de flexion du genou seront comparés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prédicteur de la mobilité des amputés
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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L'amputé est évalué avec 21 fonctions et un score est obtenu.
Selon ce score, le niveau d'activité K du patient est déterminé.
K0 : Le patient est immobile, n'a pas le potentiel et la capacité de se déplacer ou de se déplacer avec la prothèse.
K1 : Le patient peut utiliser la prothèse pour la déambulation et les transferts.
Les prothèses permettent une déambulation à domicile limitée ou illimitée.
K2 : Le patient fournit une déambulation limitée dans la communauté avec la prothèse.
K3 : Le patient a la possibilité d'utiliser la prothèse à des vitesses variables.
Le patient peut utiliser la prothèse non seulement pour la marche, mais aussi pour l'occupation, les activités thérapeutiques et les exercices.
K4 : Le patient a le potentiel et la capacité d'utiliser la prothèse dans des activités à haute énergie.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Indice de capacité locomotrice
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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la capacité du patient à effectuer 14 activités avec la prothèse est évaluée.
Le score total maximum est de 42, et plus le score total est élevé, plus la capacité locomotrice est élevée.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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échelle analogique visuelle
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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L'échelle visuelle analogique est une ligne de 10 cm de long et les patients sont invités à marquer sur cette ligne un point qu'ils jugent approprié selon le degré de satisfaction (0 : pas du tout satisfait de la prothèse, 10 : la plus grande satisfaction de la prothèse )
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Le test de marche de 2 minutes
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Dans ce test, il est demandé à l'individu de marcher dans son parcours naturel en 2 minutes sur une piste dont la distance est mesurée au préalable, et au bout de deux minutes, la distance qu'il parcourt est enregistrée en mètres (m).
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Paramètres temporo-spatiaux des patients au laboratoire d'analyse du mouvement
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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vitesse de marche (m/s), cadence (pas/s), autre contact du pied (%), temps de double appui (seconde), temps d'appui simple (seconde), temps de phase d'appui (sec), temps de phase d'oscillation (sec), longueur de foulée (mètres)
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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paramètres cinématiques des patients dans le laboratoire d'analyse du mouvement
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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angles des articulations de la hanche, du genou et de la cheville (plan frontal, sagittal, transversal), angles de flexion maximaux du genou en phase d'appui et d'oscillation, angles de flexion maximaux du genou en fonction de la vitesse en phase d'oscillation, moments de flexion du genou
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fatma Özcan, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2021
Première publication (Réel)
19 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .