Effekten av olika mikroprocessorknäproteser på rörlighet och gångparametrar hos transfemorala amputerade
16 juli 2021 uppdaterad av: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Effekten av olika mikroprocessorknäproteser på rörlighet och gångparametrar hos unilaterala traumatiska transfemorala amputerade
Mikroprocessorknäleder är knäledsproteser med en integrerad processor eller en dator som kan analysera data. Under gång analyseras parametrar som steghastighet, ledvinklar och vikt som överförs via sensorer av datorn inuti leden och bestämmer rörelsen för den säkraste och mest normala promenaden. De har olika egenskaper från varandra när det gäller vikt/höjd, sensor- och processorfrekvens, belastningskapacitet, faskontroll (hydraulisk, pneumatisk, magnetisk), batteriegenskaper, vattenmotstånd och speciellt aktivitetsläge. C-Leg, Genium, Genium X3, Rheo Knee 3, Rheo Knee XC, Orion etc. proteser från olika företag används som oscillerande och kompressionsfas mikroprocessorknäproteser.
Publikationer om C-bens-, Genium- och Genium X3-proteser är begränsade i internationell litteratur. Även om det finns studier som jämför C-leg och Genium, finns det ingen studie som jämför dessa tre proteser. Utredarna tycker att vår studie är viktig eftersom det är den första studien i litteraturen som jämför dessa tre proteser. I denna studie syftade utredarna till att undersöka effekterna av olika mikroprocessorknäproteser på rörlighet och gångparametrar hos unilaterala traumatiska transfemorala amputerade.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras med patienter som sökt till öppenvården eller som fått slutenvård på ortopedisk rehabiliteringsmottagning (amputerad).
Patientens demografiska information (ålder, kön, längd, vikt, kroppsmassaindex, utbildningsnivå, yrke, civilstånd) och kliniska egenskaper (amputationsdatum, orsak till skadan, amputationssida, etc.) kommer att registreras med utvärderingen som ska vara gjort till patienten.
Patienternas aktivitetsnivåer kommer att utvärderas av Amputee Mobility Predictor, patienternas rörlighet genom Locomotor Capacity Index, protesens tillfredsställelse i allmänhet med den visuella analoga skalan (VAS), gångförmågan och kapaciteten med protesen kommer att vara utvärderas av 2 min gångtestet, och gånganalysen kommer att utvärderas i rörelseanalyslaboratoriet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
27
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fatma Özcan, MD
- Telefonnummer: +903122912412
- E-post: fatma_yumus@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06800
- Rekrytering
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- Fatma Özcan, MD
- Telefonnummer: +903122912412
- E-post: fatma_yumus@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
27 unilaterala traumatiska transfemorala amputerade patienter (9 patienter som använder C-benproteser, 9 patienter som använder Genium-proteser, 9 patienter som använder Genium-X3-proteser)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara över 18 år
- Att ha en ensidig traumatisk transfemoral amputation i minst 3 månader
- Använd protes i minst 3 månader
- Har inte kognitiva problem
- Använd din nuvarande protes i minst 4 timmar om dagen
- Inget samtidigt ortopediskt problem i den kontralaterala nedre extremiteten
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- Förekomst av neurologiska, kardiovaskulära och lungsjukdomar som kan påverka gångprestanda
- Att vara otillräcklig i turkisk kommunikation
- Återstående hudförlust på extremiteterna
- Använda ett gånghjälpmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ensidigt traumatiska transfemorala amputerade patienter som använder C-benprotes
Patienternas aktivitetsnivåer kommer att utvärderas av Amputee Mobility Predictor, patienternas rörlighet genom Locomotor Capacity Index, protesens tillfredsställelse i allmänhet med den visuella analoga skalan (VAS), gångförmågan och kapaciteten med protesen kommer att vara utvärderas av 2 min gångtestet, och gånganalysen kommer att utvärderas i rörelseanalyslaboratoriet.
|
Amputee Mobility Predictor, Locomotor Capacity Index, visuell analog skala (VAS)
individen uppmanas att gå i sin naturliga bana inom 2 minuter på en bana vars avstånd mäts i förväg, och efter två minuter kommer sträckan han går att registreras i meter (m).
Temporo-spatiala parametrar (gånghastighet (m/s), kadens (steg/s), annan fotkontakt (%), dubbel stödtid (sekund), enkel stödtid (andra), ställningsfas tid (sek), svingfas tid (sek), steglängd (meter)) och kinematiska parametrar (höft-, knä-, ankelledsvinklar (frontal, sagittal, tvärplan), maximala knäflexionsvinklar i ställnings- och svängfasen, hastighetsberoende maximala knäflexionsvinklar i svängfasen kommer knäböjningsmoment att jämföras
|
|
Unilaterala traumatiska transfemorala amputerade patienter som använder Genium-protes
Patienternas aktivitetsnivåer kommer att utvärderas av Amputee Mobility Predictor, patienternas rörlighet genom Locomotor Capacity Index, protesens tillfredsställelse i allmänhet med den visuella analoga skalan (VAS), gångförmågan och kapaciteten med protesen kommer att vara utvärderas av 2 min gångtestet, och gånganalysen kommer att utvärderas i rörelseanalyslaboratoriet.
|
Amputee Mobility Predictor, Locomotor Capacity Index, visuell analog skala (VAS)
individen uppmanas att gå i sin naturliga bana inom 2 minuter på en bana vars avstånd mäts i förväg, och efter två minuter kommer sträckan han går att registreras i meter (m).
Temporo-spatiala parametrar (gånghastighet (m/s), kadens (steg/s), annan fotkontakt (%), dubbel stödtid (sekund), enkel stödtid (andra), ställningsfas tid (sek), svingfas tid (sek), steglängd (meter)) och kinematiska parametrar (höft-, knä-, ankelledsvinklar (frontal, sagittal, tvärplan), maximala knäflexionsvinklar i ställnings- och svängfasen, hastighetsberoende maximala knäflexionsvinklar i svängfasen kommer knäböjningsmoment att jämföras
|
|
Unilaterala traumatiska transfemorala amputerade patienter som använder Genium-X3-protes
Patienternas aktivitetsnivåer kommer att utvärderas av Amputee Mobility Predictor, patienternas rörlighet genom Locomotor Capacity Index, protesens tillfredsställelse i allmänhet med den visuella analoga skalan (VAS), gångförmågan och kapaciteten med protesen kommer att vara utvärderas av 2 min gångtestet, och gånganalysen kommer att utvärderas i rörelseanalyslaboratoriet.
|
Amputee Mobility Predictor, Locomotor Capacity Index, visuell analog skala (VAS)
individen uppmanas att gå i sin naturliga bana inom 2 minuter på en bana vars avstånd mäts i förväg, och efter två minuter kommer sträckan han går att registreras i meter (m).
Temporo-spatiala parametrar (gånghastighet (m/s), kadens (steg/s), annan fotkontakt (%), dubbel stödtid (sekund), enkel stödtid (andra), ställningsfas tid (sek), svingfas tid (sek), steglängd (meter)) och kinematiska parametrar (höft-, knä-, ankelledsvinklar (frontal, sagittal, tvärplan), maximala knäflexionsvinklar i ställnings- och svängfasen, hastighetsberoende maximala knäflexionsvinklar i svängfasen kommer knäböjningsmoment att jämföras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörlighetsprediktor för amputerade personer
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 månad
|
Den amputerade utvärderas med 21 funktioner och en poäng erhålls.
Enligt denna poäng bestäms patientens K-aktivitetsnivå.
K0: Patienten är orörlig, har inte potential och förmåga att röra sig eller förflytta sig med protesen.
K1: Patienten kan använda protesen för ambulering och förflyttningar.
Proteser ger begränsad eller obegränsad ambulation i hemmet.
K2: Patienten ger begränsad ambulation i samhället med protesen.
K3: Patienten har potential att använda protesen med varierande hastigheter.
Patienten kan använda protesen inte bara för ambulation, utan också för yrke, terapeutiska aktiviteter och övningar.
K4: Patienten har potential och förmåga att använda protesen i högenergiaktiviteter.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 månad
|
|
Rörelsekapacitetsindex
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 månad
|
patientens förmåga att utföra 14 aktiviteter med protesen utvärderas.
Den totala maxpoängen är 42, och ju högre totalpoäng desto högre rörelsekapacitet.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 månad
|
|
visuell analog skala
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 månad
|
Den visuella analoga skalan är en 10 cm lång linje och patienterna uppmanas att markera en punkt på denna linje som de anser vara lämplig utifrån graden av tillfredsställelse (0: inte alls nöjd med protesen, 10: den högsta nöjdheten med protesen )
|
Genom avslutad studie i snitt 1 månad
|
|
2 minuters promenadtest
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 månad
|
I detta test uppmanas individen att gå i sin naturliga bana inom 2 minuter på en bana vars avstånd mäts i förväg, och efter två minuter registreras den sträcka han går i meter (m).
|
Genom avslutad studie i snitt 1 månad
|
|
Temporo-spatiala parametrar för patienterna i rörelseanalyslaboratoriet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 månad
|
gånghastighet (m/s), kadens (steg/s), annan fotkontakt (%), dubbel stödtid (sekund), enkel stödtid (sekund), ställningsfas tid (sek), svängfas tid (sek), steglängd (meter)
|
Genom avslutad studie i snitt 1 månad
|
|
kinematiska parametrar för patienterna i rörelseanalyslaboratoriet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 månad
|
höft-, knä-, fotledsvinklar (frontal-, sagittal-, tvärplan), maximala knäflexionsvinklar i ställnings- och svängfasen, hastighetsberoende maximala knäflexionsvinklar i svängfasen, knäflexionsmoment
|
Genom avslutad studie i snitt 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Fatma Özcan, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2021
Första postat (Faktisk)
19 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .