L'effetto di diverse protesi del ginocchio a microprocessore sulla mobilità e sui parametri dell'andatura negli amputati transfemorali
16 luglio 2021 aggiornato da: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
L'effetto di diverse protesi del ginocchio a microprocessore sulla mobilità e sui parametri dell'andatura negli amputati transfemorali traumatici unilaterali
Le articolazioni del ginocchio a microprocessore sono articolazioni del ginocchio protesiche con un processore integrato o un computer in grado di analizzare i dati. Durante la deambulazione, parametri come la velocità del passo, gli angoli articolari e il peso trasferito attraverso i sensori vengono analizzati dal computer all'interno dell'articolazione e determinano il movimento per una deambulazione più sicura e normale. Hanno caratteristiche diverse l'una dall'altra in termini di peso/altezza, frequenza del sensore e del processore, capacità di carico, controllo di fase (idraulico, pneumatico, magnetico), proprietà della batteria, resistenza all'acqua e modalità di attività speciale. Le protesi C-Leg, Genium, Genium X3, Rheo Knee 3, Rheo Knee XC, Orion ecc. di diverse aziende sono utilizzate come protesi di ginocchio a microprocessore in fase oscillante e di compressione.
Le pubblicazioni sulle protesi C-leg, Genium e Genium X3 sono limitate nella letteratura internazionale. Sebbene esistano studi che confrontino C-leg e Genium, non esiste uno studio che confronti queste tre protesi. I ricercatori ritengono che il nostro studio sia importante perché è il primo studio in letteratura a confrontare queste tre protesi. In questo studio, i ricercatori miravano a esaminare gli effetti di diverse protesi del ginocchio a microprocessore sulla mobilità e sui parametri dell'andatura in amputati transfemorali traumatici unilaterali.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto con pazienti che si sono rivolti alla clinica ambulatoriale o che hanno ricevuto cure ospedaliere nella clinica di riabilitazione ortopedica (amputati).
Le informazioni demografiche del paziente (età, sesso, altezza, peso, indice di massa corporea, livello di istruzione, occupazione, stato civile) e le caratteristiche cliniche (data dell'amputazione, causa della lesione, lato dell'amputazione, ecc.) verranno registrate con la valutazione da eseguire fatto al paziente.
I livelli di attività dei pazienti saranno valutati dall'Amputate Mobility Predictor, la mobilità dei pazienti dall'indice di capacità locomotoria, la soddisfazione della protesi in generale con la scala analogica visiva (VAS), la capacità di deambulazione e la capacità con la protesi saranno valutate valutata dal test del cammino di 2 minuti e l'analisi dell'andatura sarà valutata nel laboratorio di analisi del movimento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
27
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fatma Özcan, MD
- Numero di telefono: +903122912412
- Email: fatma_yumus@hotmail.com
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06800
- Reclutamento
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
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Contatto:
- Fatma Özcan, MD
- Numero di telefono: +903122912412
- Email: fatma_yumus@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
27 pazienti amputati transfemorali traumatici unilaterali (9 pazienti che utilizzano protesi C-Leg, 9 pazienti che utilizzano protesi Genium, 9 pazienti che utilizzano protesi Genium-X3)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere più di 18 anni
- Avere un'amputazione transfemorale traumatica unilaterale per almeno 3 mesi
- Utilizzo di protesi per almeno 3 mesi
- Non avere problemi cognitivi
- Utilizzo della tua attuale protesi per almeno 4 ore al giorno
- Nessun problema ortopedico concomitante nell'arto inferiore controlaterale
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni
- Presenza di malattie neurologiche, cardiovascolari e polmonari che possono influenzare le prestazioni di deambulazione
- Essere inadeguati nella comunicazione turca
- Perdita cutanea residua degli arti
- Utilizzo di un ausilio per la deambulazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti amputati transfemorali traumatici unilaterali che utilizzano protesi C-Leg
I livelli di attività dei pazienti saranno valutati dall'Amputate Mobility Predictor, la mobilità dei pazienti dall'indice di capacità locomotoria, la soddisfazione della protesi in generale con la scala analogica visiva (VAS), la capacità di deambulazione e la capacità con la protesi saranno valutate valutata dal test del cammino di 2 minuti e l'analisi dell'andatura sarà valutata nel laboratorio di analisi del movimento.
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Predittore di mobilità degli amputati, indice di capacità locomotoria, scala analogica visiva (VAS)
all'individuo viene chiesto di camminare nel suo percorso naturale entro 2 minuti su una pista la cui distanza è misurata in anticipo, e alla fine di due minuti, la distanza che percorre verrà registrata in metri (m).
Parametri temporo-spaziali (velocità dell'andatura (m/s), cadenza (passi/s), altro contatto del piede (%), tempo di doppio appoggio (secondi), tempo di singolo appoggio (secondi), tempo della fase statica (sec), fase dinamica tempo (sec), lunghezza del passo (metri)) e parametri cinematici (angoli dell'articolazione dell'anca, del ginocchio, della caviglia (piano frontale, sagittale, trasversale), angoli massimi di flessione del ginocchio nella fase statica e dinamica, angoli massimi di flessione del ginocchio dipendenti dalla velocità in la fase di oscillazione, i momenti di flessione del ginocchio saranno confrontati
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Pazienti amputati transfemorali traumatici unilaterali che utilizzano protesi Genium
I livelli di attività dei pazienti saranno valutati dall'Amputate Mobility Predictor, la mobilità dei pazienti dall'indice di capacità locomotoria, la soddisfazione della protesi in generale con la scala analogica visiva (VAS), la capacità di deambulazione e la capacità con la protesi saranno valutate valutata dal test del cammino di 2 minuti e l'analisi dell'andatura sarà valutata nel laboratorio di analisi del movimento.
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Predittore di mobilità degli amputati, indice di capacità locomotoria, scala analogica visiva (VAS)
all'individuo viene chiesto di camminare nel suo percorso naturale entro 2 minuti su una pista la cui distanza è misurata in anticipo, e alla fine di due minuti, la distanza che percorre verrà registrata in metri (m).
Parametri temporo-spaziali (velocità dell'andatura (m/s), cadenza (passi/s), altro contatto del piede (%), tempo di doppio appoggio (secondi), tempo di singolo appoggio (secondi), tempo della fase statica (sec), fase dinamica tempo (sec), lunghezza del passo (metri)) e parametri cinematici (angoli dell'articolazione dell'anca, del ginocchio, della caviglia (piano frontale, sagittale, trasversale), angoli massimi di flessione del ginocchio nella fase statica e dinamica, angoli massimi di flessione del ginocchio dipendenti dalla velocità in la fase di oscillazione, i momenti di flessione del ginocchio saranno confrontati
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Pazienti amputati transfemorali traumatici unilaterali che utilizzano protesi Genium-X3
I livelli di attività dei pazienti saranno valutati dall'Amputate Mobility Predictor, la mobilità dei pazienti dall'indice di capacità locomotoria, la soddisfazione della protesi in generale con la scala analogica visiva (VAS), la capacità di deambulazione e la capacità con la protesi saranno valutate valutata dal test del cammino di 2 minuti e l'analisi dell'andatura sarà valutata nel laboratorio di analisi del movimento.
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Predittore di mobilità degli amputati, indice di capacità locomotoria, scala analogica visiva (VAS)
all'individuo viene chiesto di camminare nel suo percorso naturale entro 2 minuti su una pista la cui distanza è misurata in anticipo, e alla fine di due minuti, la distanza che percorre verrà registrata in metri (m).
Parametri temporo-spaziali (velocità dell'andatura (m/s), cadenza (passi/s), altro contatto del piede (%), tempo di doppio appoggio (secondi), tempo di singolo appoggio (secondi), tempo della fase statica (sec), fase dinamica tempo (sec), lunghezza del passo (metri)) e parametri cinematici (angoli dell'articolazione dell'anca, del ginocchio, della caviglia (piano frontale, sagittale, trasversale), angoli massimi di flessione del ginocchio nella fase statica e dinamica, angoli massimi di flessione del ginocchio dipendenti dalla velocità in la fase di oscillazione, i momenti di flessione del ginocchio saranno confrontati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Predittore della mobilità degli amputati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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L'amputato viene valutato con 21 funzioni e si ottiene un punteggio.
In base a questo punteggio, viene determinato il livello di attività K del paziente.
K0: Il paziente è immobile, non ha il potenziale e la capacità di deambulare o trasferirsi con la protesi.
K1: Il paziente può utilizzare la protesi per la deambulazione e i trasferimenti.
Le protesi forniscono deambulazione a domicilio limitata o illimitata.
K2: Il paziente fornisce una deambulazione limitata nella comunità con la protesi.
K3: Il paziente ha la possibilità di utilizzare la protesi a velocità variabili.
Il paziente può utilizzare la protesi non solo per la deambulazione, ma anche per attività lavorative, terapeutiche ed esercizi.
K4: Il paziente ha il potenziale e la capacità di utilizzare la protesi in attività ad alta energia.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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Indice di capacità locomotoria
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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viene valutata la capacità del paziente di eseguire 14 attività con la protesi.
Il punteggio massimo totale è 42, e maggiore è il punteggio totale, maggiore è la capacità locomotoria.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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scala analogica visiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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La scala analogica visiva è una linea lunga 10 cm e si chiede ai pazienti di segnare su questa linea un punto che ritengono opportuno in base al grado di soddisfazione (0: per nulla soddisfatto della protesi, 10: massima soddisfazione della protesi )
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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Il test del cammino di 2 minuti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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In questo test, all'individuo viene chiesto di camminare nel suo percorso naturale entro 2 minuti su una pista la cui distanza viene misurata in anticipo, e alla fine di due minuti, la distanza percorsa viene registrata in metri (m).
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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Parametri temporo-spaziali dei pazienti nel laboratorio di analisi del movimento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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velocità dell'andatura (m/s), cadenza (passi/s), altro contatto del piede (%), tempo di doppio appoggio (secondi), tempo di appoggio singolo (secondi), tempo della fase statica (sec), tempo della fase dinamica (sec), lunghezza del passo (metri)
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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parametri cinematici dei pazienti nel laboratorio di analisi del movimento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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anca, ginocchio, angoli dell'articolazione della caviglia (piano frontale, sagittale, trasversale), angoli massimi di flessione del ginocchio nella fase statica e dinamica, angoli massimi di flessione del ginocchio dipendenti dalla velocità nella fase dinamica, momenti di flessione del ginocchio
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Fatma Özcan, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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