O efeito de diferentes próteses de joelho com microprocessador na mobilidade e parâmetros de marcha em amputados transfemorais
16 de julho de 2021 atualizado por: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
O efeito de diferentes próteses de joelho com microprocessador na mobilidade e nos parâmetros da marcha em amputados transfemorais traumáticos unilaterais
Articulações de joelho com microprocessador são articulações de joelho protéticas com um processador integrado ou um computador que pode analisar dados. Durante a caminhada, parâmetros como velocidade do passo, ângulos articulares e peso transferido por meio de sensores são analisados pelo computador dentro da articulação e determinam o movimento para uma caminhada mais segura e normal. Eles têm características diferentes entre si em termos de peso/altura, frequência do sensor e do processador, capacidade de carga, controle de fase (hidráulico, pneumático, magnético), propriedades da bateria, resistência à água e modo de atividade especial. Próteses C-Leg, Genium, Genium X3, Rheo Knee 3, Rheo Knee XC, Orion etc. de diferentes empresas são usadas como próteses de joelho de microprocessador de fase oscilante e de compressão.
As publicações sobre as próteses C-leg, Genium e Genium X3 são limitadas na literatura internacional. Embora existam estudos comparando C-leg e Genium, não há nenhum estudo comparando essas três próteses. Os investigadores acham que nosso estudo é importante porque é o primeiro estudo na literatura a comparar essas três próteses. Neste estudo, os investigadores tiveram como objetivo examinar os efeitos de diferentes próteses de joelho com microprocessador na mobilidade e nos parâmetros da marcha em amputados transfemorais traumáticos unilaterais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O estudo será realizado com pacientes que se inscreveram no ambulatório ou internados na clínica de reabilitação ortopédica (amputados).
As informações demográficas do paciente (idade, sexo, altura, peso, índice de massa corporal, escolaridade, ocupação, estado civil) e características clínicas (data da amputação, causa da lesão, lado da amputação, etc.) feito ao paciente.
Os níveis de atividade dos pacientes serão avaliados pelo Amputee Mobility Predictor, a mobilidade dos pacientes pelo Locomotor Capacity Index, a satisfação com a prótese em geral com a escala visual analógica (VAS), a capacidade de caminhar e a capacidade com a prótese serão avaliados pelo teste de caminhada de 2 min, e a análise da marcha será avaliada no laboratório de análise de movimento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
27
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fatma Özcan, MD
- Número de telefone: +903122912412
- E-mail: fatma_yumus@hotmail.com
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06800
- Recrutamento
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
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Contato:
- Fatma Özcan, MD
- Número de telefone: +903122912412
- E-mail: fatma_yumus@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
27 pacientes amputados transfemorais traumáticos unilaterais (9 pacientes usando próteses C-Leg, 9 pacientes usando próteses Genium, 9 pacientes usando próteses Genium-X3)
Descrição
Critério de inclusão:
- ser maior de 18 anos
- Ter uma amputação transfemoral traumática unilateral por pelo menos 3 meses
- Uso de prótese há pelo menos 3 meses
- Não ter problemas cognitivos
- Usando sua prótese atual por pelo menos 4 horas por dia
- Nenhum problema ortopédico concomitante na extremidade inferior contralateral
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Presença de doenças neurológicas, cardiovasculares e pulmonares que possam afetar o desempenho da caminhada
- Ser inadequado na comunicação turca
- Perda residual de pele nas extremidades
- Usando um auxiliar de caminhada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes amputados transfemorais traumáticos unilaterais usando prótese C-Leg
Os níveis de atividade dos pacientes serão avaliados pelo Amputee Mobility Predictor, a mobilidade dos pacientes pelo Locomotor Capacity Index, a satisfação com a prótese em geral com a escala visual analógica (VAS), a capacidade de caminhar e a capacidade com a prótese serão avaliados pelo teste de caminhada de 2 min, e a análise da marcha será avaliada no laboratório de análise de movimento.
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Preditor de mobilidade para amputados, índice de capacidade locomotora, escala visual analógica (VAS)
solicita-se ao indivíduo que caminhe em seu percurso natural dentro de 2 minutos em uma pista cuja distância é previamente medida e, ao final de dois minutos, a distância percorrida será registrada em metros (m).
Parâmetros temporoespaciais (velocidade da marcha (m/s), cadência (passo/s), outro contato do pé (%), tempo de apoio duplo (segundo), tempo de apoio único (segundo), tempo de fase de apoio (seg), fase de balanço tempo (seg), comprimento da passada (metros)) e parâmetros cinemáticos (quadril, joelho, ângulos da articulação do tornozelo (plano frontal, sagital, transversal), ângulos máximos de flexão do joelho na fase de apoio e balanço, ângulos máximos de flexão do joelho dependentes da velocidade em na fase de balanço, os momentos de flexão do joelho serão comparados
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Pacientes amputados transfemorais traumáticos unilaterais em uso de prótese Genium
Os níveis de atividade dos pacientes serão avaliados pelo Amputee Mobility Predictor, a mobilidade dos pacientes pelo Locomotor Capacity Index, a satisfação com a prótese em geral com a escala visual analógica (VAS), a capacidade de caminhar e a capacidade com a prótese serão avaliados pelo teste de caminhada de 2 min, e a análise da marcha será avaliada no laboratório de análise de movimento.
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Preditor de mobilidade para amputados, índice de capacidade locomotora, escala visual analógica (VAS)
solicita-se ao indivíduo que caminhe em seu percurso natural dentro de 2 minutos em uma pista cuja distância é previamente medida e, ao final de dois minutos, a distância percorrida será registrada em metros (m).
Parâmetros temporoespaciais (velocidade da marcha (m/s), cadência (passo/s), outro contato do pé (%), tempo de apoio duplo (segundo), tempo de apoio único (segundo), tempo de fase de apoio (seg), fase de balanço tempo (seg), comprimento da passada (metros)) e parâmetros cinemáticos (quadril, joelho, ângulos da articulação do tornozelo (plano frontal, sagital, transversal), ângulos máximos de flexão do joelho na fase de apoio e balanço, ângulos máximos de flexão do joelho dependentes da velocidade em na fase de balanço, os momentos de flexão do joelho serão comparados
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Pacientes amputados transfemorais traumáticos unilaterais usando prótese Genium-X3
Os níveis de atividade dos pacientes serão avaliados pelo Amputee Mobility Predictor, a mobilidade dos pacientes pelo Locomotor Capacity Index, a satisfação com a prótese em geral com a escala visual analógica (VAS), a capacidade de caminhar e a capacidade com a prótese serão avaliados pelo teste de caminhada de 2 min, e a análise da marcha será avaliada no laboratório de análise de movimento.
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Preditor de mobilidade para amputados, índice de capacidade locomotora, escala visual analógica (VAS)
solicita-se ao indivíduo que caminhe em seu percurso natural dentro de 2 minutos em uma pista cuja distância é previamente medida e, ao final de dois minutos, a distância percorrida será registrada em metros (m).
Parâmetros temporoespaciais (velocidade da marcha (m/s), cadência (passo/s), outro contato do pé (%), tempo de apoio duplo (segundo), tempo de apoio único (segundo), tempo de fase de apoio (seg), fase de balanço tempo (seg), comprimento da passada (metros)) e parâmetros cinemáticos (quadril, joelho, ângulos da articulação do tornozelo (plano frontal, sagital, transversal), ângulos máximos de flexão do joelho na fase de apoio e balanço, ângulos máximos de flexão do joelho dependentes da velocidade em na fase de balanço, os momentos de flexão do joelho serão comparados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Previsor de mobilidade de amputados
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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O amputado é avaliado com 21 funções e uma pontuação é obtida.
De acordo com essa pontuação, o nível de atividade de K do paciente é determinado.
K0: O paciente está imóvel, não tem potencial e habilidade para deambular ou se transferir com a prótese.
K1: O paciente pode usar a prótese para deambulação e transferências.
As próteses fornecem deambulação doméstica limitada ou ilimitada.
K2: O paciente apresenta deambulação limitada na comunidade com a prótese.
K3: O paciente tem potencial para usar a prótese em velocidades variáveis.
O paciente pode usar a prótese não só para deambulação, mas também para ocupação, atividades terapêuticas e exercícios.
K4: O paciente tem potencial e habilidade para usar a prótese em atividades de alta energia.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Índice de Capacidade Locomotora
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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avalia-se a capacidade do paciente de realizar 14 atividades com a prótese.
A pontuação máxima total é 42, e quanto maior a pontuação total, maior a capacidade locomotora.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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escala analógica visual
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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A escala analógica visual é uma linha de 10 cm de comprimento e é solicitado ao paciente que marque um ponto nessa linha que considere adequado de acordo com o grau de satisfação (0: nada satisfeito com a prótese, 10: a maior satisfação com a prótese )
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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O teste de caminhada de 2 minutos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Nesse teste, o indivíduo é solicitado a caminhar em seu percurso natural em 2 minutos em uma pista cuja distância é medida previamente e, ao final de dois minutos, a distância percorrida é registrada em metros (m).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Parâmetros temporoespaciais dos pacientes do laboratório de análise de movimento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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velocidade da marcha (m/s), cadência (passo/s), outro contato do pé (%), tempo de apoio duplo (segundo), tempo de apoio único (segundo), tempo da fase de apoio (seg), tempo da fase de balanço (seg), comprimento da passada (metros)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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parâmetros cinemáticos dos pacientes no laboratório de análise de movimento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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quadril, joelho, ângulos da articulação do tornozelo (plano frontal, sagital, transversal), ângulos máximos de flexão do joelho na fase de apoio e balanço, ângulos máximos de flexão do joelho dependentes da velocidade na fase de balanço, momentos de flexão do joelho
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Fatma Özcan, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .