Het effect van verschillende microprocessor-knieprothesen op mobiliteits- en loopparameters bij transfemoraal geamputeerden
16 juli 2021 bijgewerkt door: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Het effect van verschillende microprocessor-knieprothesen op mobiliteits- en loopparameters bij unilaterale traumatische transfemorale geamputeerden
Microprocessor-kniegewrichten zijn prothetische kniegewrichten met een geïntegreerde processor of een computer die gegevens kan analyseren. Tijdens het lopen worden parameters zoals stapsnelheid, gewrichtshoeken en gewicht overgedragen door sensoren geanalyseerd door de computer in het gewricht en bepaalt de beweging voor het veiligste en meest normale lopen. Ze hebben verschillende kenmerken van elkaar wat betreft gewicht/lengte, sensor- en processorfrequentie, draagvermogen, faseregeling (hydraulisch, pneumatisch, magnetisch), batterij-eigenschappen, waterbestendigheid en speciale activiteitsmodus. C-Leg, Genium, Genium X3, Rheo Knee 3, Rheo Knee XC, Orion etc. prothesen van verschillende bedrijven worden gebruikt als oscillerende en compressiefase microprocessor knieprothesen.
Publicaties over C-leg, Genium en Genium X3 prothesen zijn beperkt in de internationale literatuur. Hoewel er bestaande onderzoeken zijn waarin C-leg en Genium worden vergeleken, is er geen onderzoek waarin deze drie prothesen worden vergeleken. De onderzoekers denken dat onze studie belangrijk is omdat het de eerste studie in de literatuur is die deze drie prothesen met elkaar vergelijkt. In deze studie wilden de onderzoekers de effecten onderzoeken van verschillende microprocessor-knieprothesen op mobiliteit en loopparameters bij unilaterale traumatische transfemorale geamputeerden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal worden uitgevoerd met patiënten die zich hebben aangemeld op de polikliniek of die intramuraal zijn behandeld in de orthopedische revalidatie (amputatie)kliniek.
De demografische informatie van de patiënt (leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, body mass index, opleidingsniveau, beroep, burgerlijke staat) en klinische kenmerken (amputatiedatum, oorzaak van letsel, amputatiezijde, enz.) gemaakt aan de patiënt.
De activiteitsniveaus van de patiënten worden geëvalueerd door de Amputee Mobility Predictor, de mobiliteit van de patiënten door de Locomotor Capacity Index, de prothesetevredenheid in het algemeen met de visuele analoge schaal (VAS), het loopvermogen en de capaciteit met de prothese worden geëvalueerd door de 2 min looptest, en de ganganalyse zal worden geëvalueerd in het laboratorium voor bewegingsanalyse.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
27
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fatma Özcan, MD
- Telefoonnummer: +903122912412
- E-mail: fatma_yumus@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06800
- Werving
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
-
Contact:
- Fatma Özcan, MD
- Telefoonnummer: +903122912412
- E-mail: fatma_yumus@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
27 unilaterale traumatische transfemorale geamputeerde patiënten (9 patiënten met C-Leg-prothesen, 9 patiënten met Genium-prothesen, 9 patiënten met Genium-X3-prothesen)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder zijn dan 18 jaar
- Een eenzijdige traumatische transfemorale amputatie hebben gedurende ten minste 3 maanden
- De prothese minimaal 3 maanden gebruiken
- Geen cognitieve problemen hebben
- Minimaal 4 uur per dag uw huidige prothese gebruiken
- Geen bijkomende orthopedische problemen in de contralaterale onderste extremiteit
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- Aanwezigheid van neurologische, cardiovasculaire en longaandoeningen die de loopprestaties kunnen beïnvloeden
- Inadequaat zijn in Turkse communicatie
- Resterend huidverlies van ledematen
- Gebruik van een loophulpmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Unilaterale traumatische transfemorale geamputeerde patiënten die een C-beenprothese gebruiken
De activiteitsniveaus van de patiënten worden geëvalueerd door de Amputee Mobility Predictor, de mobiliteit van de patiënten door de Locomotor Capacity Index, de prothesetevredenheid in het algemeen met de visuele analoge schaal (VAS), het loopvermogen en de capaciteit met de prothese worden geëvalueerd door de 2 min looptest, en de ganganalyse zal worden geëvalueerd in het laboratorium voor bewegingsanalyse.
|
Mobiliteitsvoorspeller voor geamputeerden, locomotorische capaciteitsindex, visuele analoge schaal (VAS)
het individu wordt gevraagd om binnen 2 minuten in zijn natuurlijke loop te lopen op een baan waarvan de afstand vooraf wordt gemeten, en aan het einde van twee minuten wordt de afgelegde afstand in meters (m) geregistreerd.
Temporo-ruimtelijke parameters (loopsnelheid (m/s), cadans (stap/s), ander voetcontact (%), dubbele ondersteuningstijd (seconde), enkele ondersteuningstijd (seconde), standfasetijd (sec), zwaaifase tijd (sec), staplengte (meter)) en kinematische parameters (heup-, knie-, enkelgewrichtshoeken (frontaal, sagittaal, dwarsvlak), maximale knieflexiehoeken in de stand- en zwaaifase, snelheidsafhankelijke maximale knieflexiehoeken in de zwaaifase worden knieflexiemomenten vergeleken
|
|
Unilaterale traumatische transfemorale geamputeerde patiënten die Genium-prothese gebruiken
De activiteitsniveaus van de patiënten worden geëvalueerd door de Amputee Mobility Predictor, de mobiliteit van de patiënten door de Locomotor Capacity Index, de prothesetevredenheid in het algemeen met de visuele analoge schaal (VAS), het loopvermogen en de capaciteit met de prothese worden geëvalueerd door de 2 min looptest, en de ganganalyse zal worden geëvalueerd in het laboratorium voor bewegingsanalyse.
|
Mobiliteitsvoorspeller voor geamputeerden, locomotorische capaciteitsindex, visuele analoge schaal (VAS)
het individu wordt gevraagd om binnen 2 minuten in zijn natuurlijke loop te lopen op een baan waarvan de afstand vooraf wordt gemeten, en aan het einde van twee minuten wordt de afgelegde afstand in meters (m) geregistreerd.
Temporo-ruimtelijke parameters (loopsnelheid (m/s), cadans (stap/s), ander voetcontact (%), dubbele ondersteuningstijd (seconde), enkele ondersteuningstijd (seconde), standfasetijd (sec), zwaaifase tijd (sec), staplengte (meter)) en kinematische parameters (heup-, knie-, enkelgewrichtshoeken (frontaal, sagittaal, dwarsvlak), maximale knieflexiehoeken in de stand- en zwaaifase, snelheidsafhankelijke maximale knieflexiehoeken in de zwaaifase worden knieflexiemomenten vergeleken
|
|
Unilaterale traumatische transfemorale geamputeerde patiënten die Genium-X3-prothese gebruiken
De activiteitsniveaus van de patiënten worden geëvalueerd door de Amputee Mobility Predictor, de mobiliteit van de patiënten door de Locomotor Capacity Index, de prothesetevredenheid in het algemeen met de visuele analoge schaal (VAS), het loopvermogen en de capaciteit met de prothese worden geëvalueerd door de 2 min looptest, en de ganganalyse zal worden geëvalueerd in het laboratorium voor bewegingsanalyse.
|
Mobiliteitsvoorspeller voor geamputeerden, locomotorische capaciteitsindex, visuele analoge schaal (VAS)
het individu wordt gevraagd om binnen 2 minuten in zijn natuurlijke loop te lopen op een baan waarvan de afstand vooraf wordt gemeten, en aan het einde van twee minuten wordt de afgelegde afstand in meters (m) geregistreerd.
Temporo-ruimtelijke parameters (loopsnelheid (m/s), cadans (stap/s), ander voetcontact (%), dubbele ondersteuningstijd (seconde), enkele ondersteuningstijd (seconde), standfasetijd (sec), zwaaifase tijd (sec), staplengte (meter)) en kinematische parameters (heup-, knie-, enkelgewrichtshoeken (frontaal, sagittaal, dwarsvlak), maximale knieflexiehoeken in de stand- en zwaaifase, snelheidsafhankelijke maximale knieflexiehoeken in de zwaaifase worden knieflexiemomenten vergeleken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mobiliteitsvoorspeller voor geamputeerden
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
|
De geamputeerde wordt geëvalueerd met 21 functies en er wordt een score verkregen.
Aan de hand van deze score wordt het K-activiteitsniveau van de patiënt bepaald.
K0: De patiënt is immobiel, heeft niet de mogelijkheid en het vermogen om met de prothese te lopen of te verplaatsen.
K1: De patiënt kan de prothese gebruiken voor lopen en transfers.
Prothesen bieden beperkte of onbeperkte ambulantie in huis.
K2: De patiënt maakt met de prothese beperkte mobiliteit in de gemeenschap mogelijk.
K3: De patiënt heeft de mogelijkheid om de prothese met variabele snelheden te gebruiken.
De patiënt kan de prothese niet alleen gebruiken voor ambulantie, maar ook voor bezigheden, therapeutische activiteiten en oefeningen.
K4: De patiënt heeft het potentieel en het vermogen om de prothese te gebruiken bij activiteiten met veel energie.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
|
|
Locomotorische capaciteitsindex
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
|
het vermogen van de patiënt om 14 activiteiten met de prothese uit te voeren wordt geëvalueerd.
De totale maximale score is 42, en hoe hoger de totale score, hoe hoger het bewegingsvermogen.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
|
|
visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
|
De visuele analoge schaal is een 10 cm lange lijn en patiënten wordt gevraagd om op deze lijn een punt te markeren dat zij geschikt achten volgens de mate van tevredenheid (0: helemaal niet tevreden met de prothese, 10: de hoogste tevredenheid met de prothese )
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
|
|
De 2 minuten looptest
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
|
In deze test wordt de persoon gevraagd om binnen 2 minuten in zijn natuurlijke loop te lopen op een baan waarvan de afstand vooraf wordt gemeten, en aan het einde van twee minuten wordt de afgelegde afstand geregistreerd in meters (m).
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
|
|
Temporo-ruimtelijke parameters van de patiënten in het laboratorium voor bewegingsanalyse
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
|
loopsnelheid (m/s), cadans (stap/s), ander voetcontact (%), dubbele ondersteuningstijd (seconde), enkele ondersteuningstijd (seconde), standfasetijd (sec), zwaaifasetijd (sec), paslengte (meter)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
|
|
kinematische parameters van de patiënten in het laboratorium voor bewegingsanalyse
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
|
heup-, knie-, enkelgewrichtshoeken (frontaal, sagittaal, dwarsvlak), maximale knieflexiehoeken in de stand- en zwaaifase, snelheidsafhankelijke maximale knieflexiehoeken in de zwaaifase, knieflexiemomenten
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fatma Özcan, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .