Erilaisten mikroprosessoripolviproteesien vaikutus liikkuvuuteen ja kävelyparametreihin transfemoraalisissa amputeissa
perjantai 16. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Erilaisten mikroprosessoripolviproteesien vaikutus liikkuvuuteen ja kävelyparametreihin yksipuolisissa traumaattisissa transfemoraalisissa amputaatioissa
Mikroprosessoripolvinivelet ovat proteettisia polviniveliä, joissa on integroitu prosessori tai tietokone, joka pystyy analysoimaan tietoja. Kävelyn aikana nivelen sisällä oleva tietokone analysoi parametreja, kuten askelnopeuden, nivelkulmat ja antureiden kautta siirretyn painon, ja määrittää liikkeen turvallisimman ja normaalimman kävelyn saavuttamiseksi. Niillä on erilaisia ominaisuuksia painon/korkeuden, anturin ja prosessorin taajuuden, kuorman kantavuuden, vaiheohjauksen (hydraulinen, pneumaattinen, magneettinen), akun ominaisuuksien, vedenkestävyyden ja erikoistoimintatilan suhteen. Eri yritysten C-Leg, Genium, Genium X3, Rheo Knee 3, Rheo Knee XC, Orion jne. proteeseja käytetään oskilloivana ja puristusvaiheen mikroprosessoripolviproteesina.
C-jalka-, Genium- ja Genium X3 -proteesien julkaisuja on rajoitetusti kansainvälisessä kirjallisuudessa. Vaikka on olemassa tutkimuksia, joissa verrataan C-jalkaa ja Geniumia, ei ole olemassa tutkimusta, joka vertaa näitä kolmea proteesia. Tutkijoiden mielestä tutkimuksemme on tärkeä, koska se on kirjallisuudessa ensimmäinen tutkimus, jossa vertaillaan näitä kolmea proteesia. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan erilaisten mikroprosessoripolviproteesien vaikutuksia liikkuvuuteen ja kävelyparametreihin yksipuolisissa traumaattisissa transfemoraalisissa amputaatioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus toteutetaan poliklinikalle hakeneilla tai laitoshoidossa ortopedisen kuntoutusklinikalla (amputointi) saaneilla potilailla.
Potilaan demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, pituus, paino, painoindeksi, koulutustaso, ammatti, siviilisääty) ja kliiniset ominaisuudet (amputaatiopäivä, vamman syy, amputaatiopuoli jne.) tallennetaan arvioinnin yhteydessä. tehty potilaalle.
Potilaiden aktiivisuustasot arvioidaan Amputee Mobility Predictor -mittarilla, potilaiden liikkuvuus Locomomotor Capacity Index -indeksillä, proteeseihin yleinen tyytyväisyys visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, kävelykyky ja kapasiteetti proteesilla. arvioidaan 2 minuutin kävelytestillä ja kävelyanalyysi arvioidaan liikeanalyysilaboratoriossa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
27
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fatma Özcan, MD
- Puhelinnumero: +903122912412
- Sähköposti: fatma_yumus@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06800
- Rekrytointi
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fatma Özcan, MD
- Puhelinnumero: +903122912412
- Sähköposti: fatma_yumus@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
27 yksipuolista traumaattista transfemoraalista amputoitunutta potilasta (9 potilasta, jotka käyttivät C-jalkaproteesia, 9 potilasta, jotka käyttävät Genium-proteesia, 9 potilasta, jotka käyttävät Genium-X3-proteesia)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla yli 18-vuotias
- Yksipuolinen traumaattinen transfemoraalinen amputaatio vähintään 3 kuukauden ajan
- Käytä proteesia vähintään 3 kuukautta
- Ei kognitiivisia ongelmia
- Käytä nykyistä proteesiasi vähintään 4 tuntia päivässä
- Ei samanaikaisia ortopedisia ongelmia kontralateraalisessa alaraajassa
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Neurologisten, sydän- ja verisuonisairauksien ja keuhkosairauksien esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa kävelykykyyn
- Riittämätön turkkilainen viestintä
- Jäljellä oleva raajojen ihon menetys
- Kävelyapuvälineen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yksipuoliset traumaattiset transfemoraaliset amputoidut potilaat, jotka käyttävät C-jalkaproteesia
Potilaiden aktiivisuustasot arvioidaan Amputee Mobility Predictor -mittarilla, potilaiden liikkuvuus Locomomotor Capacity Index -indeksillä, proteeseihin yleinen tyytyväisyys visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, kävelykyky ja kapasiteetti proteesilla. arvioidaan 2 minuutin kävelytestillä ja kävelyanalyysi arvioidaan liikeanalyysilaboratoriossa.
|
Amputoidun liikkuvuuden ennustaja, lokomotorinen kapasiteettiindeksi, visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
henkilöä pyydetään kävelemään luonnollista reittiään 2 minuutin sisällä radalla, jonka etäisyys on mitattu etukäteen, ja kahden minuutin lopussa hänen kävelemä matka kirjataan metreinä (m).
Temporo-avaruusparametrit (kulkunopeus (m/s), poljinnopeus (askel/s), muu jalkakosketus (%), kaksoistukiaika (sekunti), yksi tukiaika (sekunti), seisontavaiheen aika (s), keinuvaihe aika (s), askelpituus (metriä)) ja kinemaattiset parametrit (lonkka-, polvi-, nilkkanivelen kulmat (etu-, sagitaali-, poikittaistaso), maksimi polven koukistuskulmat asennossa ja keinuvaiheessa, nopeudesta riippuvaiset maksimi polven taivutuskulmat keinuvaiheessa verrataan polven taivutusmomentteja
|
|
Yksipuoliset traumaattiset transfemoraaliset amputoidut potilaat, jotka käyttävät Genium-proteesia
Potilaiden aktiivisuustasot arvioidaan Amputee Mobility Predictor -mittarilla, potilaiden liikkuvuus Locomomotor Capacity Index -indeksillä, proteeseihin yleinen tyytyväisyys visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, kävelykyky ja kapasiteetti proteesilla. arvioidaan 2 minuutin kävelytestillä ja kävelyanalyysi arvioidaan liikeanalyysilaboratoriossa.
|
Amputoidun liikkuvuuden ennustaja, lokomotorinen kapasiteettiindeksi, visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
henkilöä pyydetään kävelemään luonnollista reittiään 2 minuutin sisällä radalla, jonka etäisyys on mitattu etukäteen, ja kahden minuutin lopussa hänen kävelemä matka kirjataan metreinä (m).
Temporo-avaruusparametrit (kulkunopeus (m/s), poljinnopeus (askel/s), muu jalkakosketus (%), kaksoistukiaika (sekunti), yksi tukiaika (sekunti), seisontavaiheen aika (s), keinuvaihe aika (s), askelpituus (metriä)) ja kinemaattiset parametrit (lonkka-, polvi-, nilkkanivelen kulmat (etu-, sagitaali-, poikittaistaso), maksimi polven koukistuskulmat asennossa ja keinuvaiheessa, nopeudesta riippuvaiset maksimi polven taivutuskulmat keinuvaiheessa verrataan polven taivutusmomentteja
|
|
Yksipuoliset traumaattiset transfemoraaliset amputoidut potilaat, jotka käyttävät Genium-X3-proteesia
Potilaiden aktiivisuustasot arvioidaan Amputee Mobility Predictor -mittarilla, potilaiden liikkuvuus Locomomotor Capacity Index -indeksillä, proteeseihin yleinen tyytyväisyys visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, kävelykyky ja kapasiteetti proteesilla. arvioidaan 2 minuutin kävelytestillä ja kävelyanalyysi arvioidaan liikeanalyysilaboratoriossa.
|
Amputoidun liikkuvuuden ennustaja, lokomotorinen kapasiteettiindeksi, visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
henkilöä pyydetään kävelemään luonnollista reittiään 2 minuutin sisällä radalla, jonka etäisyys on mitattu etukäteen, ja kahden minuutin lopussa hänen kävelemä matka kirjataan metreinä (m).
Temporo-avaruusparametrit (kulkunopeus (m/s), poljinnopeus (askel/s), muu jalkakosketus (%), kaksoistukiaika (sekunti), yksi tukiaika (sekunti), seisontavaiheen aika (s), keinuvaihe aika (s), askelpituus (metriä)) ja kinemaattiset parametrit (lonkka-, polvi-, nilkkanivelen kulmat (etu-, sagitaali-, poikittaistaso), maksimi polven koukistuskulmat asennossa ja keinuvaiheessa, nopeudesta riippuvaiset maksimi polven taivutuskulmat keinuvaiheessa verrataan polven taivutusmomentteja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amputoidun liikkuvuuden ennustaja
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
|
Amputoitua arvioidaan 21 funktiolla ja saadaan pisteet.
Tämän pistemäärän mukaan määritetään potilaan K-aktiivisuustaso.
K0: Potilas on liikkumaton, hänellä ei ole kykyä eikä kykyä liikkua tai siirtää proteesin kanssa.
K1: Potilas voi käyttää proteesia liikkumiseen ja siirtoihin.
Proteesit mahdollistavat rajoitetun tai rajoittamattoman liikkumisen kotona.
K2: Potilas liikkuu rajoitetusti yhteisössä proteesin kanssa.
K3: Potilaalla on mahdollisuus käyttää proteesia vaihtelevilla nopeuksilla.
Potilas voi käyttää proteesia paitsi liikkumiseen, myös ammattiin, terapeuttisiin toimiin ja harjoituksiin.
K4: Potilaalla on potentiaalia ja kykyä käyttää proteesia korkean energian toiminnassa.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
|
|
Liikkumiskykyindeksi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
|
potilaan kykyä suorittaa 14 toimintoa proteesin kanssa arvioidaan.
Maksimipistemäärä on yhteensä 42, ja mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä suurempi on liikkumiskyky.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
|
|
visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
|
Visuaalinen analoginen asteikko on 10 cm pitkä viiva ja potilaita pyydetään merkitsemään tälle riville kohta, jonka he pitävät sopivana tyytyväisyysasteen mukaan (0: en ollenkaan tyytyväinen proteesiin, 10: korkein tyytyväisyys proteesiin )
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
|
|
2 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
|
Tässä testissä henkilöä pyydetään kävelemään luonnollista reittiään 2 minuutin sisällä radalla, jonka etäisyys mitataan etukäteen, ja kahden minuutin lopussa hänen kävelemä matka kirjataan metreinä (m).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
|
|
Potilaiden aika-avaruusparametrit liikeanalyysilaboratoriossa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
|
askelnopeus (m/s), poljinnopeus (askel/s), muu jalkakosketus (%), kaksinkertainen tukiaika (sekunti), yksi tukiaika (sekunti), seisontavaiheen aika (s), keinuvaiheen aika (s), askelpituus (metriä)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
|
|
liikeanalyysilaboratorion potilaiden kinemaattiset parametrit
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
|
lonkka-, polvi-, nilkkanivelen kulmat (etu-, sagitaali-, poikittaistaso), maksimi polven taivutuskulmat asennossa ja keinuvaiheessa, nopeudesta riippuvaiset maksimi polven taivutuskulmat keinuvaiheessa, polven taivutusmomentit
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Fatma Özcan, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset kyselylomakkeita kliinisiä arviointeja varten
-
King Abdulaziz UniversityValmisCOVID-19 | Covid19 | SARS-CoV-2 | Koronaviirus | Sylki | Viruskuorma | Polymeraasiketjureaktio | SuuvedetSaudi-Arabia