Effekten av forskjellige mikroprosessorkneproteser på mobilitet og gangparametre hos transfemorale amputerte
16. juli 2021 oppdatert av: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Effekten av forskjellige mikroprosessor kneproteser på mobilitet og gangparametre hos ensidige traumatiske transfemorale amputerte
Mikroprosessor kneledd er protetiske kneledd med en integrert prosessor eller en datamaskin som kan analysere data. Under gange analyseres parametere som trinnhastighet, leddvinkler og vekt overført gjennom sensorer av datamaskinen inne i leddet og bestemmer bevegelsen for den sikreste og mest normale gange. De har forskjellige egenskaper fra hverandre når det gjelder vekt/høyde, sensor- og prosessorfrekvens, bæreevne, fasekontroll (hydraulisk, pneumatisk, magnetisk), batteriegenskaper, vannmotstand og spesiell aktivitetsmodus. C-Leg, Genium, Genium X3, Rheo Knee 3, Rheo Knee XC, Orion etc. proteser fra forskjellige selskaper brukes som oscillerende og kompresjonsfase mikroprosessor kneproteser.
Publikasjoner om C-leg, Genium og Genium X3 proteser er begrenset i internasjonal litteratur. Selv om det er eksisterende studier som sammenligner C-leg og Genium, er det ingen studie som sammenligner disse tre protesene. Etterforskerne mener studien vår er viktig fordi den er den første studien i litteraturen som sammenligner disse tre protesene. I denne studien hadde etterforskerne som mål å undersøke effekten av ulike mikroprosessor kneproteser på mobilitet og gangparametere hos unilaterale traumatiske transfemorale amputerte.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien skal gjennomføres med pasienter som søkte poliklinikken eller som fikk døgnbehandling i ortopedisk rehabiliterings- (amputer)klinikk.
Pasientens demografiske informasjon (alder, kjønn, høyde, vekt, kroppsmasseindeks, utdanningsnivå, yrke, sivilstatus) og kliniske karakteristika (amputasjonsdato, årsak til skade, amputasjonsside osv.) vil bli registrert med evalueringen som skal være gjort til pasienten.
Aktivitetsnivået til pasientene vil bli evaluert av Amputee Mobility Predictor, mobiliteten til pasientene ved Locomotor Capacity Index, protesetilfredsheten generelt med den visuelle analoge skalaen (VAS), gangevnen og kapasiteten med protesen vil være evaluert ved 2 min gangtest, og ganganalysen vil bli evaluert i bevegelsesanalyselaboratoriet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
27
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fatma Özcan, MD
- Telefonnummer: +903122912412
- E-post: fatma_yumus@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06800
- Rekruttering
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fatma Özcan, MD
- Telefonnummer: +903122912412
- E-post: fatma_yumus@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
27 ensidig traumatiske transfemorale amputerte pasienter (9 pasienter som bruker C-Leg-proteser, 9 pasienter med Genium-proteser, 9 pasienter med Genium-X3-proteser)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være over 18 år
- Å ha en ensidig traumatisk transfemoral amputasjon i minst 3 måneder
- Bruk av protese i minst 3 måneder
- Har ikke kognitive problemer
- Bruk din nåværende protese i minst 4 timer om dagen
- Ingen samtidig ortopedisk problem i kontralateral underekstremitet
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Tilstedeværelse av nevrologiske, kardiovaskulære og lungesykdommer som kan påvirke gangytelsen
- Å være utilstrekkelig i tyrkisk kommunikasjon
- Gjenværende hudtap på ekstremiteter
- Bruke et gåhjelpemiddel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Unilaterale traumatiske transfemorale amputerte pasienter som bruker C-legprotese
Aktivitetsnivået til pasientene vil bli evaluert av Amputee Mobility Predictor, mobiliteten til pasientene ved Locomotor Capacity Index, protesetilfredsheten generelt med den visuelle analoge skalaen (VAS), gangevnen og kapasiteten med protesen vil være evaluert ved 2 min gangtest, og ganganalysen vil bli evaluert i bevegelsesanalyselaboratoriet.
|
Amputee Mobility Predictor, Locomotor Capacity Index, visuell analog skala (VAS)
individet blir bedt om å gå i sin naturlige bane innen 2 minutter på et spor hvis avstand er målt på forhånd, og etter to minutter vil avstanden han går, registreres i meter (m).
Temporo-romlige parametere (ganghastighet (m/s), tråkkfrekvens (trinn/s), annen fotkontakt (%), dobbel støttetid (sekund), enkel støttetid (sekund), stillingsfasetid (sek), svingfase tid (sek), skrittlengde (meter)) og kinematiske parametere (hofte-, kne-, ankelleddvinkler (frontal, sagittal, tverrplan), maksimale knefleksjonsvinkler i stå- og svingfasen, hastighetsavhengige maksimale knefleksjonsvinkler i svingfasen vil knefleksjonsmomenter sammenlignes
|
|
Unilaterale traumatiske transfemorale amputerte pasienter som bruker Genium-protese
Aktivitetsnivået til pasientene vil bli evaluert av Amputee Mobility Predictor, mobiliteten til pasientene ved Locomotor Capacity Index, protesetilfredsheten generelt med den visuelle analoge skalaen (VAS), gangevnen og kapasiteten med protesen vil være evaluert ved 2 min gangtest, og ganganalysen vil bli evaluert i bevegelsesanalyselaboratoriet.
|
Amputee Mobility Predictor, Locomotor Capacity Index, visuell analog skala (VAS)
individet blir bedt om å gå i sin naturlige bane innen 2 minutter på et spor hvis avstand er målt på forhånd, og etter to minutter vil avstanden han går, registreres i meter (m).
Temporo-romlige parametere (ganghastighet (m/s), tråkkfrekvens (trinn/s), annen fotkontakt (%), dobbel støttetid (sekund), enkel støttetid (sekund), stillingsfasetid (sek), svingfase tid (sek), skrittlengde (meter)) og kinematiske parametere (hofte-, kne-, ankelleddvinkler (frontal, sagittal, tverrplan), maksimale knefleksjonsvinkler i stå- og svingfasen, hastighetsavhengige maksimale knefleksjonsvinkler i svingfasen vil knefleksjonsmomenter sammenlignes
|
|
Unilaterale traumatiske transfemorale amputerte pasienter som bruker Genium-X3-protese
Aktivitetsnivået til pasientene vil bli evaluert av Amputee Mobility Predictor, mobiliteten til pasientene ved Locomotor Capacity Index, protesetilfredsheten generelt med den visuelle analoge skalaen (VAS), gangevnen og kapasiteten med protesen vil være evaluert ved 2 min gangtest, og ganganalysen vil bli evaluert i bevegelsesanalyselaboratoriet.
|
Amputee Mobility Predictor, Locomotor Capacity Index, visuell analog skala (VAS)
individet blir bedt om å gå i sin naturlige bane innen 2 minutter på et spor hvis avstand er målt på forhånd, og etter to minutter vil avstanden han går, registreres i meter (m).
Temporo-romlige parametere (ganghastighet (m/s), tråkkfrekvens (trinn/s), annen fotkontakt (%), dobbel støttetid (sekund), enkel støttetid (sekund), stillingsfasetid (sek), svingfase tid (sek), skrittlengde (meter)) og kinematiske parametere (hofte-, kne-, ankelleddvinkler (frontal, sagittal, tverrplan), maksimale knefleksjonsvinkler i stå- og svingfasen, hastighetsavhengige maksimale knefleksjonsvinkler i svingfasen vil knefleksjonsmomenter sammenlignes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amputert mobilitetsprediktor
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
Den amputerte blir evaluert med 21 funksjoner og en score oppnås.
I henhold til denne skåren bestemmes pasientens K-aktivitetsnivå.
K0: Pasienten er immobil, har ikke potensial og evne til å bevege seg eller forflytte seg med protesen.
K1: Pasienten kan bruke protesen til ambulasjon og forflytninger.
Proteser gir begrenset eller ubegrenset ambulasjon i hjemmet.
K2: Pasienten gir begrenset ambulasjon i samfunnet med protesen.
K3: Pasienten har potensial til å bruke protesen ved variabel hastighet.
Pasienten kan bruke protesen ikke bare til ambulasjon, men også til yrke, terapeutiske aktiviteter og øvelser.
K4: Pasienten har potensial og evne til å bruke protesen i høyenergiaktiviteter.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
|
Bevegelseskapasitetsindeks
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
pasientens evne til å utføre 14 aktiviteter med protesen vurderes.
Den totale maksimale poengsummen er 42, og jo høyere totalscore, desto høyere er bevegelseskapasiteten.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
|
visuell analog skala
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
Den visuelle analoge skalaen er en 10 cm lang linje og pasienter blir bedt om å markere et punkt på denne linjen som de anser som passende i henhold til graden av tilfredshet (0: ikke i det hele tatt fornøyd med protesen, 10: høyeste tilfredshet med protesen )
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
|
2-minutters gåtest
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
I denne testen blir individet bedt om å gå i sin naturlige kurs innen 2 minutter på en bane hvis avstand er målt på forhånd, og ved slutten av to minutter registreres distansen han går i meter (m).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
|
Temporo-romlige parametere for pasientene i bevegelsesanalyselaboratoriet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
ganghastighet (m/s), tråkkfrekvens (trinn/s), annen fotkontakt (%), dobbel støttetid (sekund), enkel støttetid (sekund), stillingsfasetid (sek), svingfasetid (sek), skrittlengde (meter)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
|
kinematiske parametere til pasientene i bevegelsesanalyselaboratoriet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
hofte-, kne-, ankelleddsvinkler (frontal, sagittalt, tverrplan), maksimale knefleksjonsvinkler i stance og svingfasen, hastighetsavhengige maksimale knefleksjonsvinkler i svingfasen, knefleksjonsmomenter
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fatma Özcan, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .