Wpływ różnych mikroprocesorowych protez stawu kolanowego na parametry ruchowe i chodu po amputacji udowej
16 lipca 2021 zaktualizowane przez: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Wpływ różnych mikroprocesorowych protez stawu kolanowego na parametry ruchomości i chodu po jednostronnej urazowej amputacji kości udowej
Stawy kolanowe mikroprocesorowe to protezy kolanowe ze zintegrowanym procesorem lub komputerem mogącym analizować dane. Podczas chodu komputer wewnątrz stawu analizuje takie parametry, jak prędkość kroku, kąty stawu i ciężar przenoszony przez czujniki, co pozwala określić ruch w celu zapewnienia najbezpieczniejszego i najbardziej normalnego chodu. Różnią się od siebie cechami pod względem masy/wysokości, częstotliwości czujnika i procesora, nośności, kontroli fazy (hydraulicznej, pneumatycznej, magnetycznej), właściwości baterii, wodoodporności i specjalnego trybu aktywności. Protezy stawu kolanowego C-Leg, Genium, Genium X3, Rheo Knee 3, Rheo Knee XC, Orion itp. różnych firm są stosowane jako mikroprocesorowe protezy kolana z fazą oscylacyjną i kompresyjną.
Publikacje dotyczące protez odnogi C, Genium i Genium X3 są ograniczone w literaturze międzynarodowej. Chociaż istnieją badania porównujące C-leg i Genium, nie ma żadnego badania porównującego te trzy protezy. Badacze uważają, że nasze badanie jest ważne, ponieważ jest to pierwsze badanie w literaturze porównujące te trzy protezy. W tym badaniu badacze mieli na celu zbadanie wpływu różnych mikroprocesorowych protez stawu kolanowego na parametry mobilności i chodu u osób po jednostronnej amputacji kości udowej po urazie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone z pacjentami, którzy zgłosili się do poradni lub zostali poddani leczeniu stacjonarnemu w poradni rehabilitacji ortopedycznej (po amputacji).
Dane demograficzne pacjenta (wiek, płeć, wzrost, waga, wskaźnik masy ciała, poziom wykształcenia, zawód, stan cywilny) oraz charakterystyka kliniczna (data amputacji, przyczyna urazu, strona amputacji itp.) wykonane dla pacjenta.
Poziomy aktywności pacjentów zostaną ocenione za pomocą Predyktora Mobilności Po Amputacji, mobilność pacjentów za pomocą Indeksu Wydolności Lokomotorycznej, ogólne zadowolenie z protezy za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), zdolność chodzenia i wydolność z protezą zostaną ocenione oceniony za pomocą 2-minutowego testu marszu, a analiza chodu zostanie oceniona w laboratorium analizy ruchu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
27
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fatma Özcan, MD
- Numer telefonu: +903122912412
- E-mail: fatma_yumus@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06800
- Rekrutacyjny
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- Fatma Özcan, MD
- Numer telefonu: +903122912412
- E-mail: fatma_yumus@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
27 pacjentów z jednostronnym urazem po amputacji kości udowej (9 pacjentów z protezami C-Leg, 9 pacjentów z protezami Genium, 9 pacjentów z protezami Genium-X3)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć ukończone 18 lat
- Posiadanie jednostronnej urazowej amputacji kości udowej przez co najmniej 3 miesiące
- Używanie protezy przez co najmniej 3 miesiące
- Brak problemów poznawczych
- Korzystanie z obecnej protezy przez co najmniej 4 godziny dziennie
- Brak współistniejących problemów ortopedycznych w przeciwległej kończynie dolnej
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
- Obecność chorób neurologicznych, sercowo-naczyniowych i płucnych, które mogą wpływać na zdolność chodzenia
- Nieadekwatność w tureckiej komunikacji
- Resztkowa utrata skóry kończyn
- Korzystanie z pomocy w chodzeniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z jednostronnym urazem po amputacji kości udowej, stosujący protezę C-Leg
Poziomy aktywności pacjentów zostaną ocenione za pomocą Predyktora Mobilności Po Amputacji, mobilność pacjentów za pomocą Indeksu Wydolności Lokomotorycznej, ogólne zadowolenie z protezy za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), zdolność chodzenia i wydolność z protezą zostaną ocenione oceniony za pomocą 2-minutowego testu marszu, a analiza chodu zostanie oceniona w laboratorium analizy ruchu.
|
Predyktor mobilności osoby po amputacji, wskaźnik zdolności lokomotorycznej, wizualna skala analogowa (VAS)
osoba jest proszona o przejście swoim naturalnym torem w ciągu 2 minut po torze, którego odległość została wcześniej zmierzona, a po upływie dwóch minut odległość, którą przeszedł, zostanie zapisana w metrach (m).
Parametry czasowo-przestrzenne (prędkość chodu (m/s), kadencja (krok/s), inny kontakt stopy (%), czas podwójnego podparcia (sekunda), czas pojedynczego podparcia (sekunda), czas fazy podporu (s), faza wymachu czas (s), długość kroku (metry)) oraz parametry kinematyczne (kąty stawu biodrowego, kolanowego, skokowego (płaszczyzna czołowa, strzałkowa, poprzeczna), maksymalne kąty zgięcia kolana w fazie podporu i wymachu, zależne od prędkości maksymalne kąty zgięcia kolana w fazy wymachu, porównane zostaną momenty zgięcia kolana
|
|
Pacjenci z jednostronnym urazem po amputacji kości udowej, stosujący protezę Genium
Poziomy aktywności pacjentów zostaną ocenione za pomocą Predyktora Mobilności Po Amputacji, mobilność pacjentów za pomocą Indeksu Wydolności Lokomotorycznej, ogólne zadowolenie z protezy za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), zdolność chodzenia i wydolność z protezą zostaną ocenione oceniony za pomocą 2-minutowego testu marszu, a analiza chodu zostanie oceniona w laboratorium analizy ruchu.
|
Predyktor mobilności osoby po amputacji, wskaźnik zdolności lokomotorycznej, wizualna skala analogowa (VAS)
osoba jest proszona o przejście swoim naturalnym torem w ciągu 2 minut po torze, którego odległość została wcześniej zmierzona, a po upływie dwóch minut odległość, którą przeszedł, zostanie zapisana w metrach (m).
Parametry czasowo-przestrzenne (prędkość chodu (m/s), kadencja (krok/s), inny kontakt stopy (%), czas podwójnego podparcia (sekunda), czas pojedynczego podparcia (sekunda), czas fazy podporu (s), faza wymachu czas (s), długość kroku (metry)) oraz parametry kinematyczne (kąty stawu biodrowego, kolanowego, skokowego (płaszczyzna czołowa, strzałkowa, poprzeczna), maksymalne kąty zgięcia kolana w fazie podporu i wymachu, zależne od prędkości maksymalne kąty zgięcia kolana w fazy wymachu, porównane zostaną momenty zgięcia kolana
|
|
Pacjenci z jednostronnym urazem po amputacji kości udowej, stosujący protezę Genium-X3
Poziomy aktywności pacjentów zostaną ocenione za pomocą Predyktora Mobilności Po Amputacji, mobilność pacjentów za pomocą Indeksu Wydolności Lokomotorycznej, ogólne zadowolenie z protezy za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), zdolność chodzenia i wydolność z protezą zostaną ocenione oceniony za pomocą 2-minutowego testu marszu, a analiza chodu zostanie oceniona w laboratorium analizy ruchu.
|
Predyktor mobilności osoby po amputacji, wskaźnik zdolności lokomotorycznej, wizualna skala analogowa (VAS)
osoba jest proszona o przejście swoim naturalnym torem w ciągu 2 minut po torze, którego odległość została wcześniej zmierzona, a po upływie dwóch minut odległość, którą przeszedł, zostanie zapisana w metrach (m).
Parametry czasowo-przestrzenne (prędkość chodu (m/s), kadencja (krok/s), inny kontakt stopy (%), czas podwójnego podparcia (sekunda), czas pojedynczego podparcia (sekunda), czas fazy podporu (s), faza wymachu czas (s), długość kroku (metry)) oraz parametry kinematyczne (kąty stawu biodrowego, kolanowego, skokowego (płaszczyzna czołowa, strzałkowa, poprzeczna), maksymalne kąty zgięcia kolana w fazie podporu i wymachu, zależne od prędkości maksymalne kąty zgięcia kolana w fazy wymachu, porównane zostaną momenty zgięcia kolana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Predyktor mobilności osób po amputacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
Osoba po amputacji jest oceniana za pomocą 21 funkcji i uzyskuje wynik.
Na podstawie tego wyniku określa się poziom aktywności K pacjenta.
K0: Pacjent jest unieruchomiony, nie ma potencjału i możliwości poruszania się ani przemieszczania z protezą.
K1: Pacjent może używać protezy do poruszania się i przenoszenia.
Protezy zapewniają ograniczone lub nieograniczone poruszanie się w domu.
K2: Pacjent ma ograniczone poruszanie się w środowisku z protezą.
K3: Pacjent ma możliwość korzystania z protezy ze zmienną prędkością.
Pacjent może wykorzystywać protezę nie tylko do poruszania się, ale także do pracy, zajęć terapeutycznych i ćwiczeń.
K4: Pacjent ma potencjał i umiejętność wykorzystania protezy w czynnościach wysokoenergetycznych.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
|
Indeks pojemności lokomotorycznej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
ocenia się zdolność pacjenta do wykonania 14 czynności z protezą.
Całkowity maksymalny wynik to 42, a im wyższy wynik całkowity, tym większa zdolność lokomotoryczna.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
|
wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
Wizualna skala analogowa to linia o długości 10 cm, a pacjenci proszeni są o zaznaczenie na tej linii punktu, który uznają za odpowiedni w zależności od stopnia zadowolenia (0: w ogóle niezadowolony z protezy, 10: najwyższy poziom zadowolenia z protezy )
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
|
Test 2-minutowego marszu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
W tym teście osoba jest proszona o przejście swoim naturalnym torem w ciągu 2 minut po torze, którego odległość jest mierzona wcześniej, a po upływie dwóch minut odległość, którą przechodzi, jest zapisywana w metrach (m).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
|
Parametry czasowo-przestrzenne pacjentów w pracowni analizy ruchu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
prędkość chodu (m/s), kadencja (krok/s), inny kontakt stopy (%), czas podwójnego podparcia (sekunda), czas pojedynczego podparcia (sekunda), czas fazy podporu (s), czas fazy wymachu (s), długość kroku (metry)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
|
parametrów kinematycznych pacjentów w pracowni analizy ruchu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
kąty stawu biodrowego, kolanowego, skokowego (płaszczyzna czołowa, strzałkowa, poprzeczna), maksymalne kąty zgięcia kolana w fazie podporu i wymachu, zależne od prędkości maksymalne kąty zgięcia kolana w fazie wymachu, momenty zgięcia kolana
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Fatma Özcan, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .