不同微处理器膝关节假体对经股截肢者活动度和步态参数的影响
2021年7月16日 更新者：Yasin Demir、Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
不同微处理器膝关节假体对单侧创伤性经股截肢者活动度和步态参数的影响
微处理器膝关节是带有集成处理器或可以分析数据的计算机的假肢膝关节。 在行走过程中，通过传感器传递的步速、关节角度、体重等参数，通过关节内的电脑进行分析，确定最安全、最正常行走的动作。 它们在重量/高度、传感器和处理器频率、承载能力、相位控制（液压、气动、磁力）、电池特性、防水性和特殊活动模式等方面具有不同的特点。 C-Leg、Genium、Genium X3、Rheo Knee 3、Rheo Knee XC、Orion等不同公司的假肢被用作振荡和压缩相位微处理器膝关节假肢。
关于 C 腿、Genium 和 Genium X3 假肢的出版物在国际文献中是有限的。 尽管现有研究比较了 C 形腿和 Genium，但还没有比较这三种假肢的研究。 研究人员认为我们的研究很重要，因为这是文献中第一项比较这三种假肢的研究。 在这项研究中，研究人员旨在研究不同微处理器膝关节假体对单侧外伤性经股截肢者活动性和步态参数的影响。
研究概览
详细说明
该研究将在申请门诊或在骨科康复（截肢）诊所接受住院治疗的患者中进行。
记录患者的人口统计信息（年龄、性别、身高、体重、体重指数、教育程度、职业、婚姻状况）和临床特征（截肢日期、受伤原因、截肢侧等），并进行评估给病人做的。
患者的活动水平将通过截肢者活动性预测器进行评估，患者的活动性将通过运动能力指数进行评估，假肢对视觉模拟量表 (VAS) 的总体满意度，假肢的步行能力和容量将被评估通过2分钟步行测试进行评估，步态分析将在运动分析实验室进行评估。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
27
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fatma Özcan, MD
- 电话号码：+903122912412
- 邮箱：fatma_yumus@hotmail.com
学习地点
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Ankara、火鸡、06800
- 招聘中
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
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接触：
- Fatma Özcan, MD
- 电话号码：+903122912412
- 邮箱：fatma_yumus@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
27例单侧创伤性经股截肢患者（9例使用C-Leg假肢，9例使用Genium假肢，9例使用Genium-X3假肢）
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 单侧创伤性经股截肢至少 3 个月
- 使用假肢至少 3 个月
- 没有认知问题
- 每天至少使用您现有的假肢 4 小时
- 对侧下肢没有伴随的骨科问题
排除标准：
- 18岁以下
- 存在可能影响步行表现的神经、心血管和肺部疾病
- 土耳其语沟通不足
- 残肢皮肤脱落
- 使用助行器
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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使用C-Leg假肢的单侧外伤性经股截肢患者
患者的活动水平将通过截肢者活动性预测器进行评估，患者的活动性将通过运动能力指数进行评估，假肢对视觉模拟量表 (VAS) 的总体满意度，假肢的步行能力和容量将被评估通过2分钟步行测试进行评估，步态分析将在运动分析实验室进行评估。
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截肢者活动能力预测器、运动能力指数、视觉模拟量表 (VAS)
要求个人在预先测量距离的轨道上在 2 分钟内以自然路线行走，在两分钟结束时，将以米 (m) 为单位记录他行走的距离。
时间空间参数（步态速度（米/秒）、节奏（步/秒）、其他足部接触（%）、双支撑时间（秒）、单支撑时间（秒）、站立阶段时间（秒）、摆动阶段时间（秒）、步幅（米））和运动学参数（髋关节、膝关节、踝关节角度（额状面、矢状面、横向面）、支撑相和摆动相的最大膝关节屈曲角度、速度相关的最大膝关节屈曲角度摆动阶段，膝关节屈曲力矩将被比较
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使用 Genium 假体的单侧创伤性经股截肢患者
患者的活动水平将通过截肢者活动性预测器进行评估，患者的活动性将通过运动能力指数进行评估，假肢对视觉模拟量表 (VAS) 的总体满意度，假肢的步行能力和容量将被评估通过2分钟步行测试进行评估，步态分析将在运动分析实验室进行评估。
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截肢者活动能力预测器、运动能力指数、视觉模拟量表 (VAS)
要求个人在预先测量距离的轨道上在 2 分钟内以自然路线行走，在两分钟结束时，将以米 (m) 为单位记录他行走的距离。
时间空间参数（步态速度（米/秒）、节奏（步/秒）、其他足部接触（%）、双支撑时间（秒）、单支撑时间（秒）、站立阶段时间（秒）、摆动阶段时间（秒）、步幅（米））和运动学参数（髋关节、膝关节、踝关节角度（额状面、矢状面、横向面）、支撑相和摆动相的最大膝关节屈曲角度、速度相关的最大膝关节屈曲角度摆动阶段，膝关节屈曲力矩将被比较
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使用 Genium-X3 假肢的单侧创伤性经股截肢患者
患者的活动水平将通过截肢者活动性预测器进行评估，患者的活动性将通过运动能力指数进行评估，假肢对视觉模拟量表 (VAS) 的总体满意度，假肢的步行能力和容量将被评估通过2分钟步行测试进行评估，步态分析将在运动分析实验室进行评估。
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截肢者活动能力预测器、运动能力指数、视觉模拟量表 (VAS)
要求个人在预先测量距离的轨道上在 2 分钟内以自然路线行走，在两分钟结束时，将以米 (m) 为单位记录他行走的距离。
时间空间参数（步态速度（米/秒）、节奏（步/秒）、其他足部接触（%）、双支撑时间（秒）、单支撑时间（秒）、站立阶段时间（秒）、摆动阶段时间（秒）、步幅（米））和运动学参数（髋关节、膝关节、踝关节角度（额状面、矢状面、横向面）、支撑相和摆动相的最大膝关节屈曲角度、速度相关的最大膝关节屈曲角度摆动阶段，膝关节屈曲力矩将被比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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截肢者活动预测器
大体时间：通过学习完成，平均1个月
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截肢者用 21 项功能进行评估并获得分数。
根据这个分数，确定患者的 K 活动水平。
K0：患者不能移动，没有使用假肢走动或移动的潜力和能力。
K1：患者可以使用假肢进行行走和转移。
假肢提供有限或无限的家庭移动。
K2：患者使用假肢在社区内提供有限的步行活动。
K3：患者有可能以可变速度使用假肢。
患者不仅可以将假肢用于行走，还可以用于职业、治疗活动和锻炼。
K4：患者具有在高能量活动中使用假体的潜力和能力。
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通过学习完成，平均1个月
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运动能力指数
大体时间：通过学习完成，平均1个月
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评估患者使用假肢进行 14 项活动的能力。
总分最高为42分，总分越高，运动能力越高。
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通过学习完成，平均1个月
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视觉模拟量表
大体时间：通过学习完成，平均1个月
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视觉模拟量表是一条10厘米长的线，要求患者根据满意程度在这条线上标记一个他们认为合适的点（0：对假体完全不满意，10：对假体最满意)
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通过学习完成，平均1个月
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2分钟步行测试
大体时间：通过学习完成，平均1个月
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在此测试中，要求个人在预先测量距离的轨道上在 2 分钟内以自然路线行走，并在两分钟结束时记录他行走的距离（以米 (m) 为单位）。
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通过学习完成，平均1个月
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运动分析实验室中患者的时空参数
大体时间：通过学习完成，平均1个月
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步态速度 (m/s)、节奏 (step/s)、其他足部接触 (%)、双支撑时间 (秒)、单支撑时间 (秒)、支撑阶段时间 (秒)、摆动阶段时间 (秒)、步幅（米）
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通过学习完成，平均1个月
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运动分析实验室中患者的运动学参数
大体时间：通过学习完成，平均1个月
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髋关节、膝关节、踝关节角度（额状、矢状面、横断面），支撑相和摆动相的最大膝关节屈曲角度，摆动相的速度依赖性最大膝关节屈曲角度，膝关节屈曲力矩
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通过学习完成，平均1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fatma Özcan, MD、Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (预期的)
2022年7月1日
研究完成 (预期的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月16日
首次发布 (实际的)
2021年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月16日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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