El efecto de diferentes prótesis de rodilla con microprocesador en los parámetros de movilidad y marcha en amputados transfemorales
16 de julio de 2021 actualizado por: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
El efecto de diferentes prótesis de rodilla con microprocesador sobre la movilidad y los parámetros de la marcha en amputados transfemorales traumáticos unilaterales
Las articulaciones de rodilla con microprocesador son articulaciones protésicas de rodilla con un procesador integrado o una computadora que puede analizar datos. Durante la marcha, la computadora dentro de la articulación analiza parámetros como la velocidad del paso, los ángulos de las articulaciones y el peso transferido a través de los sensores y determina el movimiento para una marcha más segura y normal. Tienen características diferentes entre sí en términos de peso/altura, frecuencia del sensor y del procesador, capacidad de carga, control de fase (hidráulico, neumático, magnético), propiedades de la batería, resistencia al agua y modo de actividad especial. Las prótesis C-Leg, Genium, Genium X3, Rheo Knee 3, Rheo Knee XC, Orion, etc. de diferentes empresas se utilizan como prótesis de rodilla con microprocesador de fase oscilante y de compresión.
Las publicaciones sobre prótesis C-leg, Genium y Genium X3 son limitadas en la literatura internacional. Aunque existen estudios que comparan C-leg y Genium, no hay ningún estudio que compare estas tres prótesis. Los investigadores piensan que nuestro estudio es importante porque es el primer estudio en la literatura que compara estas tres prótesis. En este estudio, los investigadores intentaron examinar los efectos de diferentes prótesis de rodilla con microprocesador sobre la movilidad y los parámetros de la marcha en amputados transfemorales traumáticos unilaterales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo con pacientes que solicitaron ingreso en la clínica ambulatoria o que recibieron tratamiento hospitalario en la clínica de rehabilitación ortopédica (amputados).
La información demográfica del paciente (edad, sexo, altura, peso, índice de masa corporal, nivel educativo, ocupación, estado civil) y características clínicas (fecha de amputación, causa de la lesión, lado de la amputación, etc.) se registrarán con la evaluación a realizar. hecho al paciente.
Los niveles de actividad de los pacientes serán evaluados por el Predictor de Movilidad de Amputados, la movilidad de los pacientes por el Índice de Capacidad Locomotora, la satisfacción de la prótesis en general con la escala analógica visual (EVA), la capacidad de caminar y la capacidad con la prótesis será evaluado por la prueba de caminata de 2 min, y el análisis de la marcha se evaluará en el laboratorio de análisis de movimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
27
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fatma Özcan, MD
- Número de teléfono: +903122912412
- Correo electrónico: fatma_yumus@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06800
- Reclutamiento
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
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Contacto:
- Fatma Özcan, MD
- Número de teléfono: +903122912412
- Correo electrónico: fatma_yumus@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
27 pacientes con amputación transfemoral traumática unilateral (9 pacientes con prótesis C-Leg, 9 pacientes con prótesis Genium, 9 pacientes con prótesis Genium-X3)
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser mayor de 18 años
- Tener una amputación transfemoral traumática unilateral durante al menos 3 meses
- Uso de prótesis durante al menos 3 meses.
- No tener problemas cognitivos.
- Usar su prótesis actual durante al menos 4 horas al día
- Sin problema ortopédico concomitante en la extremidad inferior contralateral
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Presencia de enfermedades neurológicas, cardiovasculares y pulmonares que pueden afectar el rendimiento de la marcha
- Ser inadecuado en la comunicación turca
- Pérdida residual de piel en las extremidades
- Uso de una ayuda para caminar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con amputaciones transfemorales traumáticas unilaterales que utilizan prótesis C-Leg
Los niveles de actividad de los pacientes serán evaluados por el Predictor de Movilidad de Amputados, la movilidad de los pacientes por el Índice de Capacidad Locomotora, la satisfacción de la prótesis en general con la escala analógica visual (EVA), la capacidad de caminar y la capacidad con la prótesis será evaluado por la prueba de caminata de 2 min, y el análisis de la marcha se evaluará en el laboratorio de análisis de movimiento.
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Predictor de movilidad de amputados, índice de capacidad locomotora, escala analógica visual (VAS)
se le pide al individuo que camine en su curso natural dentro de 2 minutos sobre una pista cuya distancia se mide de antemano, y al cabo de dos minutos, se registrará la distancia que camina en metros (m).
Parámetros temporoespaciales (velocidad de la marcha (m/s), cadencia (paso/s), otro contacto con el pie (%), tiempo de apoyo doble (segundo), tiempo de apoyo único (segundo), tiempo de fase de apoyo (seg), fase de balanceo tiempo (seg), longitud de la zancada (metros)) y parámetros cinemáticos (cadera, rodilla, ángulos de la articulación del tobillo (plano frontal, sagital, transversal), ángulos máximos de flexión de la rodilla en la fase de apoyo y balanceo, ángulos máximos de flexión de la rodilla en función de la velocidad en la fase de oscilación, se compararán los momentos de flexión de la rodilla
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Pacientes con amputación transfemoral traumática unilateral utilizando prótesis Genium
Los niveles de actividad de los pacientes serán evaluados por el Predictor de Movilidad de Amputados, la movilidad de los pacientes por el Índice de Capacidad Locomotora, la satisfacción de la prótesis en general con la escala analógica visual (EVA), la capacidad de caminar y la capacidad con la prótesis será evaluado por la prueba de caminata de 2 min, y el análisis de la marcha se evaluará en el laboratorio de análisis de movimiento.
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Predictor de movilidad de amputados, índice de capacidad locomotora, escala analógica visual (VAS)
se le pide al individuo que camine en su curso natural dentro de 2 minutos sobre una pista cuya distancia se mide de antemano, y al cabo de dos minutos, se registrará la distancia que camina en metros (m).
Parámetros temporoespaciales (velocidad de la marcha (m/s), cadencia (paso/s), otro contacto con el pie (%), tiempo de apoyo doble (segundo), tiempo de apoyo único (segundo), tiempo de fase de apoyo (seg), fase de balanceo tiempo (seg), longitud de la zancada (metros)) y parámetros cinemáticos (cadera, rodilla, ángulos de la articulación del tobillo (plano frontal, sagital, transversal), ángulos máximos de flexión de la rodilla en la fase de apoyo y balanceo, ángulos máximos de flexión de la rodilla en función de la velocidad en la fase de oscilación, se compararán los momentos de flexión de la rodilla
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Pacientes con amputaciones transfemorales traumáticas unilaterales que utilizan prótesis Genium-X3
Los niveles de actividad de los pacientes serán evaluados por el Predictor de Movilidad de Amputados, la movilidad de los pacientes por el Índice de Capacidad Locomotora, la satisfacción de la prótesis en general con la escala analógica visual (EVA), la capacidad de caminar y la capacidad con la prótesis será evaluado por la prueba de caminata de 2 min, y el análisis de la marcha se evaluará en el laboratorio de análisis de movimiento.
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Predictor de movilidad de amputados, índice de capacidad locomotora, escala analógica visual (VAS)
se le pide al individuo que camine en su curso natural dentro de 2 minutos sobre una pista cuya distancia se mide de antemano, y al cabo de dos minutos, se registrará la distancia que camina en metros (m).
Parámetros temporoespaciales (velocidad de la marcha (m/s), cadencia (paso/s), otro contacto con el pie (%), tiempo de apoyo doble (segundo), tiempo de apoyo único (segundo), tiempo de fase de apoyo (seg), fase de balanceo tiempo (seg), longitud de la zancada (metros)) y parámetros cinemáticos (cadera, rodilla, ángulos de la articulación del tobillo (plano frontal, sagital, transversal), ángulos máximos de flexión de la rodilla en la fase de apoyo y balanceo, ángulos máximos de flexión de la rodilla en función de la velocidad en la fase de oscilación, se compararán los momentos de flexión de la rodilla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predictor de movilidad de amputados
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Se evalúa al amputado con 21 funciones y se obtiene una puntuación.
De acuerdo con esta puntuación, se determina el nivel de actividad K del paciente.
K0: El paciente está inmóvil, no tiene potencial y capacidad para deambular o trasladarse con la prótesis.
K1: El paciente puede utilizar la prótesis para deambulación y traslados.
Las prótesis proporcionan deambulación limitada o ilimitada en el hogar.
K2: El paciente proporciona deambulación limitada en la comunidad con la prótesis.
K3: El paciente tiene la posibilidad de utilizar la prótesis a velocidades variables.
El paciente puede utilizar la prótesis no solo para la deambulación, sino también para la ocupación, actividades terapéuticas y ejercicios.
K4: El paciente tiene el potencial y la capacidad para utilizar la prótesis en actividades de alta energía.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Índice de Capacidad Locomotora
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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se evalúa la capacidad del paciente para realizar 14 actividades con la prótesis.
La puntuación máxima total es 42, y cuanto mayor sea la puntuación total, mayor será la capacidad locomotora.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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escala analógica visual
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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La escala analógica visual es una línea de 10 cm de largo y se pide a los pacientes que marquen un punto en esta línea que estimen adecuado según el grado de satisfacción (0: nada satisfecho con la prótesis, 10: la máxima satisfacción con la prótesis )
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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La prueba de la caminata de 2 minutos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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En esta prueba, se le pide al individuo que camine en su curso natural dentro de 2 minutos sobre una pista cuya distancia se mide previamente, y al cabo de dos minutos, se registra la distancia que camina en metros (m).
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Parámetros temporo-espaciales de los pacientes en el laboratorio de análisis de movimiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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velocidad de la marcha (m/s), cadencia (paso/s), otro contacto con el pie (%), tiempo de apoyo doble (segundo), tiempo de apoyo único (segundo), tiempo de fase de apoyo (seg), tiempo de fase de balanceo (seg), longitud de zancada (metros)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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parámetros cinemáticos de los pacientes en el laboratorio de análisis de movimiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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ángulos de la articulación de la cadera, la rodilla y el tobillo (plano frontal, sagital, transversal), ángulos máximos de flexión de la rodilla en la fase de apoyo y balanceo, ángulos máximos de flexión de la rodilla en función de la velocidad en la fase de balanceo, momentos de flexión de la rodilla
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Fatma Özcan, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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