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Der Einfluss verschiedener Mikroprozessor-Knieprothesen auf Mobilitäts- und Gangparameter bei Oberschenkelamputierten

16. Juli 2021 aktualisiert von: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Die Wirkung verschiedener Mikroprozessor-Knieprothesen auf Mobilität und Gangparameter bei einseitig traumatisch oberschenkelamputierten Personen

Mikroprozessorkniegelenke sind Prothesenkniegelenke mit integriertem Prozessor oder Computer, der Daten auswerten kann. Beim Gehen werden Parameter wie Schrittgeschwindigkeit, Gelenkwinkel und über Sensoren übertragenes Gewicht vom Computer im Gelenk analysiert und die Bewegung für das sicherste und normalste Gehen bestimmt. Sie unterscheiden sich in Gewicht/Höhe, Sensor- und Prozessorfrequenz, Belastbarkeit, Phasenanschnitt (hydraulisch, pneumatisch, magnetisch), Batterieeigenschaften, Wasserdichtigkeit und speziellem Aktivitätsmodus. C-Leg, Genium, Genium X3, Rheo Knee 3, Rheo Knee XC, Orion etc. Prothesen verschiedener Firmen werden als oszillierende und kompressionsphasengesteuerte Mikroprozessor-Knieprothesen eingesetzt.

Veröffentlichungen zu C-leg, Genium und Genium X3 Prothesen sind in der internationalen Literatur begrenzt. Obwohl es Studien gibt, die C-Leg und Genium vergleichen, gibt es keine Studie, die diese drei Prothesen vergleicht. Die Forscher denken, dass unsere Studie wichtig ist, weil es die erste Studie in der Literatur ist, die diese drei Prothesen vergleicht. In dieser Studie wollten die Forscher die Auswirkungen verschiedener Mikroprozessor-Knieprothesen auf Mobilität und Gangparameter bei einseitig traumatisch Oberschenkelamputierten untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird mit Patienten durchgeführt, die sich in der Ambulanz beworben oder stationär in der orthopädischen Rehabilitationsklinik (Amputierte) behandelt wurden. Die demographischen Daten des Patienten (Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Body-Mass-Index, Bildungsstand, Beruf, Familienstand) und klinische Merkmale (Amputationsdatum, Verletzungsursache, Amputationsseite etc.) werden mit der zu begutachtenden Beurteilung erfasst dem Patienten gemacht. Das Aktivitätsniveau der Patienten wird mit dem Amputee Mobility Predictor, die Mobilität der Patienten mit dem Locomotor Capacity Index, die Prothesenzufriedenheit im Allgemeinen mit der visuellen Analogskala (VAS), die Gehfähigkeit und Belastbarkeit mit der Prothese bewertet durch den 2-Minuten-Gehtest und die Ganganalyse im Bewegungsanalyselabor ausgewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

27

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06800
        • Rekrutierung
        • Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

27 einseitig traumatisch Oberschenkelamputierte (9 Patienten mit C-Leg-Prothesen, 9 Patienten mit Genium-Prothesen, 9 Patienten mit Genium-X3-Prothesen)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. über 18 Jahre alt sein
  2. Eine einseitige traumatische Oberschenkelamputation für mindestens 3 Monate haben
  3. Verwendung einer Prothese für mindestens 3 Monate
  4. Keine kognitiven Probleme
  5. Verwenden Sie Ihre derzeitige Prothese mindestens 4 Stunden am Tag
  6. Kein begleitendes orthopädisches Problem in der kontralateralen unteren Extremität

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 18 Jahren
  2. Vorhandensein von neurologischen, kardiovaskulären und Lungenerkrankungen, die die Gehleistung beeinträchtigen können
  3. Unzureichend in der türkischen Kommunikation
  4. Resthautverlust an den Extremitäten
  5. Verwendung einer Gehhilfe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einseitig traumatisch oberschenkelamputierte Patienten mit C-Leg-Prothese
Das Aktivitätsniveau der Patienten wird mit dem Amputee Mobility Predictor, die Mobilität der Patienten mit dem Locomotor Capacity Index, die Prothesenzufriedenheit im Allgemeinen mit der visuellen Analogskala (VAS), die Gehfähigkeit und Belastbarkeit mit der Prothese bewertet durch den 2-Minuten-Gehtest und die Ganganalyse im Bewegungsanalyselabor ausgewertet.
Sonstiges: Fragebögen für klinische Beurteilungen
Amputee Mobility Predictor, Locomotor Capacity Index, visuelle Analogskala (VAS)
Sonstiges: 2-Minuten-Gehtest
Die Person wird gebeten, innerhalb von 2 Minuten auf einer Strecke, deren Entfernung zuvor gemessen wurde, in ihrem natürlichen Lauf zu gehen, und am Ende der zwei Minuten wird die zurückgelegte Entfernung in Metern (m) aufgezeichnet.
Sonstiges: Die Ganganalyse im Bewegungsanalyselabor.
Zeitlich-räumliche Parameter (Ganggeschwindigkeit (m/s), Trittfrequenz (Schritt/s), sonstiger Fußkontakt (%), Doppelstützzeit (Sekunde), Einfachstützzeit (Sekunde), Standphasenzeit (Sek.), Schwungphase Zeit (sec), Schrittlänge (Meter)) und kinematische Parameter (Hüft-, Knie-, Sprunggelenkwinkel (Frontal-, Sagittal-, Querebene), maximale Kniebeugewinkel in der Stand- und Schwungphase, geschwindigkeitsabhängige maximale Kniebeugewinkel in die Schwungphase, Kniebeugemomente werden verglichen
Einseitig traumatische Oberschenkelamputierte mit Genium-Prothese
Das Aktivitätsniveau der Patienten wird mit dem Amputee Mobility Predictor, die Mobilität der Patienten mit dem Locomotor Capacity Index, die Prothesenzufriedenheit im Allgemeinen mit der visuellen Analogskala (VAS), die Gehfähigkeit und Belastbarkeit mit der Prothese bewertet durch den 2-Minuten-Gehtest und die Ganganalyse im Bewegungsanalyselabor ausgewertet.
Sonstiges: Fragebögen für klinische Beurteilungen
Amputee Mobility Predictor, Locomotor Capacity Index, visuelle Analogskala (VAS)
Sonstiges: 2-Minuten-Gehtest
Die Person wird gebeten, innerhalb von 2 Minuten auf einer Strecke, deren Entfernung zuvor gemessen wurde, in ihrem natürlichen Lauf zu gehen, und am Ende der zwei Minuten wird die zurückgelegte Entfernung in Metern (m) aufgezeichnet.
Sonstiges: Die Ganganalyse im Bewegungsanalyselabor.
Zeitlich-räumliche Parameter (Ganggeschwindigkeit (m/s), Trittfrequenz (Schritt/s), sonstiger Fußkontakt (%), Doppelstützzeit (Sekunde), Einfachstützzeit (Sekunde), Standphasenzeit (Sek.), Schwungphase Zeit (sec), Schrittlänge (Meter)) und kinematische Parameter (Hüft-, Knie-, Sprunggelenkwinkel (Frontal-, Sagittal-, Querebene), maximale Kniebeugewinkel in der Stand- und Schwungphase, geschwindigkeitsabhängige maximale Kniebeugewinkel in die Schwungphase, Kniebeugemomente werden verglichen
Einseitig traumatisch Oberschenkelamputierte mit Genium-X3 Prothese
Das Aktivitätsniveau der Patienten wird mit dem Amputee Mobility Predictor, die Mobilität der Patienten mit dem Locomotor Capacity Index, die Prothesenzufriedenheit im Allgemeinen mit der visuellen Analogskala (VAS), die Gehfähigkeit und Belastbarkeit mit der Prothese bewertet durch den 2-Minuten-Gehtest und die Ganganalyse im Bewegungsanalyselabor ausgewertet.
Sonstiges: Fragebögen für klinische Beurteilungen
Amputee Mobility Predictor, Locomotor Capacity Index, visuelle Analogskala (VAS)
Sonstiges: 2-Minuten-Gehtest
Die Person wird gebeten, innerhalb von 2 Minuten auf einer Strecke, deren Entfernung zuvor gemessen wurde, in ihrem natürlichen Lauf zu gehen, und am Ende der zwei Minuten wird die zurückgelegte Entfernung in Metern (m) aufgezeichnet.
Sonstiges: Die Ganganalyse im Bewegungsanalyselabor.
Zeitlich-räumliche Parameter (Ganggeschwindigkeit (m/s), Trittfrequenz (Schritt/s), sonstiger Fußkontakt (%), Doppelstützzeit (Sekunde), Einfachstützzeit (Sekunde), Standphasenzeit (Sek.), Schwungphase Zeit (sec), Schrittlänge (Meter)) und kinematische Parameter (Hüft-, Knie-, Sprunggelenkwinkel (Frontal-, Sagittal-, Querebene), maximale Kniebeugewinkel in der Stand- und Schwungphase, geschwindigkeitsabhängige maximale Kniebeugewinkel in die Schwungphase, Kniebeugemomente werden verglichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mobilitätsprädiktor für Amputierte
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Der Amputierte wird mit 21 Funktionen bewertet und es wird eine Punktzahl erhalten. Anhand dieses Scores wird die K-Aktivität des Patienten bestimmt. K0: Der Patient ist immobil, hat nicht das Potenzial und die Fähigkeit, mit der Prothese zu gehen oder sich zu bewegen. K1: Der Patient kann die Prothese für Gehbewegungen und Transfers verwenden. Prothesen ermöglichen eine begrenzte oder unbegrenzte Gehfähigkeit zu Hause. K2: Der Patient ermöglicht mit der Prothese eine eingeschränkte Gehfähigkeit in der Gemeinschaft. K3: Der Patient hat die Möglichkeit, die Prothese mit variablen Geschwindigkeiten zu verwenden. Der Patient kann die Prothese nicht nur zum Gehen, sondern auch für Beschäftigung, therapeutische Tätigkeiten und Übungen verwenden. K4: Der Patient hat das Potenzial und die Fähigkeit, die Prothese bei hochenergetischen Aktivitäten zu verwenden.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Bewegungskapazitätsindex
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Die Fähigkeit des Patienten, 14 Aktivitäten mit der Prothese auszuführen, wird bewertet. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 42, und je höher die Gesamtpunktzahl, desto höher die Bewegungskapazität.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
visuelle Analogskala
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Die visuelle Analogskala ist eine 10 cm lange Linie und die Patienten werden gebeten, auf dieser Linie einen Punkt zu markieren, den sie je nach Zufriedenheitsgrad (0: überhaupt nicht zufrieden mit der Prothese, 10: höchste Zufriedenheit mit der Prothese) für angemessen halten )
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Der 2-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Bei diesem Test wird die Person gebeten, innerhalb von 2 Minuten auf einer Strecke, deren Strecke zuvor gemessen wurde, in ihrem natürlichen Lauf zu gehen, und am Ende der zwei Minuten wird die zurückgelegte Strecke in Metern (m) aufgezeichnet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Zeitlich-räumliche Parameter der Patienten im Bewegungsanalyselabor
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Ganggeschwindigkeit (m/s), Trittfrequenz (Schritt/s), sonstiger Fußkontakt (%), Doppelstützzeit (Sekunde), Einzelstützzeit (Sekunde), Standphasenzeit (Sek.), Schwungphasenzeit (Sek.), Schrittlänge (Meter)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
kinematische Parameter der Patienten im Bewegungsanalyselabor
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Hüft-, Knie-, Sprunggelenkwinkel (Frontal-, Sagittal-, Querebene), maximale Kniebeugewinkel in der Stand- und Schwungphase, geschwindigkeitsabhängige maximale Kniebeugewinkel in der Schwungphase, Kniebeugemomente
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Fatma Özcan, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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