Különböző mikroprocesszoros térdprotézisek hatása a transzfemorális amputált mobilitásra és járásparaméterekre
2021. július 16. frissítette: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Különböző mikroprocesszoros térdprotézisek hatása a mobilitásra és a járásparaméterekre egyoldali traumás transzfemorális amputáltoknál
A mikroprocesszoros térdízületek olyan térdprotézisek, amelyek integrált processzorral vagy számítógéppel rendelkeznek, amely képes elemezni az adatokat. Séta közben az olyan paramétereket, mint a lépéssebesség, az ízületi szögek és az érzékelőkön keresztül átvitt súly elemzi az ízületen belüli számítógép, és meghatározza a mozgást a legbiztonságosabb és legnormálisabb járás érdekében. Különböző tulajdonságokkal rendelkeznek egymástól tömeg/magasság, érzékelő és processzor frekvencia, teherbíró képesség, fázisvezérlés (hidraulikus, pneumatikus, mágneses), akkumulátor tulajdonságai, vízállósága és speciális működési mód tekintetében. Különböző cégek C-Leg, Genium, Genium X3, Rheo Knee 3, Rheo Knee XC, Orion stb. protézisei oszcilláló és kompressziós fázisú mikroprocesszoros térdprotézisekként használatosak.
A C-láb, Genium és Genium X3 protézisekkel kapcsolatos publikációk a nemzetközi irodalomban korlátozottak. Bár léteznek olyan tanulmányok, amelyek összehasonlítják a C-lábat és a Geniumot, nincs olyan tanulmány, amely összehasonlítaná ezt a három protézist. A kutatók azért tartják fontosnak vizsgálatunkat, mert ez az első olyan tanulmány a szakirodalomban, amely e három protézist összehasonlítja. Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekedtek, hogy megvizsgálják a különböző mikroprocesszoros térdprotézisek hatását a mobilitásra és a járásparaméterekre egyoldali traumás transzfemorális amputáltaknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatot a járóbeteg szakrendelésen jelentkező vagy az ortopédiai rehabilitációs (amputált) klinikán fekvőbeteg-kezelésben részesült betegekkel végezzük.
Az értékeléssel együtt rögzítésre kerülnek a páciens demográfiai adatai (életkor, nem, magasság, súly, testtömeg-index, iskolai végzettség, foglalkozás, családi állapot) és klinikai jellemzői (amputáció dátuma, sérülés oka, amputációs oldal stb.) a betegnek készült.
A betegek aktivitási szintjét az Amputált Mobility Predictor, a betegek mobilitását a Locomotor Capacity Index, a protézisek általános elégedettségét a vizuális analóg skálával (VAS), a járóképességet és a protézis kapacitását értékelik. a 2 perces járásteszt értékeli, a járáselemzést pedig a mozgáselemző laboratóriumban értékelik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
27
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fatma Özcan, MD
- Telefonszám: +903122912412
- E-mail: fatma_yumus@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06800
- Toborzás
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Fatma Özcan, MD
- Telefonszám: +903122912412
- E-mail: fatma_yumus@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
27 egyoldali traumás transzfemorális amputált beteg (9 beteg C-Leg protézissel, 9 beteg Genium protézissel, 9 beteg Genium-X3 protézissel)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felettiek
- Legalább 3 hónapig tartó egyoldalú traumás transzfemorális amputáció
- Protézis használata legalább 3 hónapig
- Nincsenek kognitív problémái
- Használja jelenlegi protézisét legalább napi 4 órán keresztül
- Nincs egyidejű ortopédiai probléma az ellenoldali alsó végtagban
Kizárási kritériumok:
- 18 éves kor alatt
- Neurológiai, szív- és érrendszeri és tüdőbetegségek jelenléte, amelyek befolyásolhatják a járásteljesítményt
- Nem megfelelő a török kommunikációban
- Maradék végtag bőrvesztés
- Sétasegítő használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyoldali traumás transzfemorális amputált betegek C-Leg protézissel
A betegek aktivitási szintjét az Amputált Mobility Predictor, a betegek mobilitását a Locomotor Capacity Index, a protézisek általános elégedettségét a vizuális analóg skálával (VAS), a járóképességet és a protézis kapacitását értékelik. a 2 perces járásteszt értékeli, a járáselemzést pedig a mozgáselemző laboratóriumban értékelik.
|
Amputált mobilitás előrejelző, mozgásszervi kapacitásindex, vizuális analóg skála (VAS)
az egyént arra kérik, hogy 2 percen belül sétáljon a természetes útján egy olyan pályán, amelynek távolságát előzetesen megmérik, majd a két perc végén a megtett távolságot méterben (m) rögzítik.
Időbeli-térbeli paraméterek (járási sebesség (m/s), ritmus (lépés/s), egyéb lábérintkezés (%), kettős támaszkodási idő (másodperc), egyszeri támogatási idő (másodperc), állásfázis ideje (mp), lendítési fázis idő (s), lépéshossz (méter)) és kinematikai paraméterek (csípő-, térd-, bokaízületi szögek (frontális, szagittális, keresztirányú sík), maximális térdhajlítási szögek az állás és lengés fázisban, sebességfüggő maximális térdhajlítási szögek a lendítési fázist, a térdhajlítási momentumokat összehasonlítjuk
|
|
Egyoldali traumás transzfemorális amputált betegek Genium protézissel
A betegek aktivitási szintjét az Amputált Mobility Predictor, a betegek mobilitását a Locomotor Capacity Index, a protézisek általános elégedettségét a vizuális analóg skálával (VAS), a járóképességet és a protézis kapacitását értékelik. a 2 perces járásteszt értékeli, a járáselemzést pedig a mozgáselemző laboratóriumban értékelik.
|
Amputált mobilitás előrejelző, mozgásszervi kapacitásindex, vizuális analóg skála (VAS)
az egyént arra kérik, hogy 2 percen belül sétáljon a természetes útján egy olyan pályán, amelynek távolságát előzetesen megmérik, majd a két perc végén a megtett távolságot méterben (m) rögzítik.
Időbeli-térbeli paraméterek (járási sebesség (m/s), ritmus (lépés/s), egyéb lábérintkezés (%), kettős támaszkodási idő (másodperc), egyszeri támogatási idő (másodperc), állásfázis ideje (mp), lendítési fázis idő (s), lépéshossz (méter)) és kinematikai paraméterek (csípő-, térd-, bokaízületi szögek (frontális, szagittális, keresztirányú sík), maximális térdhajlítási szögek az állás és lengés fázisban, sebességfüggő maximális térdhajlítási szögek a lendítési fázist, a térdhajlítási momentumokat összehasonlítjuk
|
|
Egyoldali traumás transzfemorális amputált betegek Genium-X3 protézissel
A betegek aktivitási szintjét az Amputált Mobility Predictor, a betegek mobilitását a Locomotor Capacity Index, a protézisek általános elégedettségét a vizuális analóg skálával (VAS), a járóképességet és a protézis kapacitását értékelik. a 2 perces járásteszt értékeli, a járáselemzést pedig a mozgáselemző laboratóriumban értékelik.
|
Amputált mobilitás előrejelző, mozgásszervi kapacitásindex, vizuális analóg skála (VAS)
az egyént arra kérik, hogy 2 percen belül sétáljon a természetes útján egy olyan pályán, amelynek távolságát előzetesen megmérik, majd a két perc végén a megtett távolságot méterben (m) rögzítik.
Időbeli-térbeli paraméterek (járási sebesség (m/s), ritmus (lépés/s), egyéb lábérintkezés (%), kettős támaszkodási idő (másodperc), egyszeri támogatási idő (másodperc), állásfázis ideje (mp), lendítési fázis idő (s), lépéshossz (méter)) és kinematikai paraméterek (csípő-, térd-, bokaízületi szögek (frontális, szagittális, keresztirányú sík), maximális térdhajlítási szögek az állás és lengés fázisban, sebességfüggő maximális térdhajlítási szögek a lendítési fázist, a térdhajlítási momentumokat összehasonlítjuk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Amputált mobilitás előrejelző
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
Az amputált 21 funkcióval értékelik, és pontszámot kapnak.
E pontszám alapján határozzák meg a páciens K-aktivitási szintjét.
K0: A beteg mozgásképtelen, nincs lehetősége és képessége a protézissel való mozgásra vagy áthelyezésre.
K1: A páciens használhatja a protézist ambulációhoz és transzferekhez.
A protézisek korlátozott vagy korlátlan otthoni mozgást biztosítanak.
K2: A páciens korlátozott mozgást biztosít a közösségben a protézissel.
K3: A páciensnek lehetősége van a protézist változó sebességgel használni.
A páciens a protézist nemcsak mozgáshoz, hanem foglalkozáshoz, terápiás tevékenységhez, gyakorlatokhoz is használhatja.
K4: A páciensnek megvan a lehetősége és lehetősége arra, hogy a protézist nagy energiájú tevékenységekben használja.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
|
Mozgásszervi kapacitásindex
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
értékelik a páciens azon képességét, hogy 14 tevékenységet végezzen a protézissel.
A maximális összpontszám 42, és minél magasabb az összpontszám, annál nagyobb a mozgásszervi kapacitás.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
|
vizuális analóg skála
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
A vizuális analóg skála egy 10 cm hosszú vonal, és a betegeket arra kérik, hogy ezen a vonalon jelöljenek meg egy pontot, amelyet az elégedettség mértéke szerint megfelelőnek tartanak (0: egyáltalán nem elégedett a protézissel, 10: a legnagyobb elégedettség a protézissel )
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
|
A 2 perces séta teszt
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
Ebben a tesztben az egyént arra kérik, hogy 2 percen belül sétáljon a természetes útján egy olyan pályán, amelynek távolságát előzetesen megmérik, majd a két perc végén a megtett távolságot méterben (m) rögzítik.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
|
A betegek idő-térbeli paraméterei a mozgáselemző laboratóriumban
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
járási sebesség (m/s), ritmus (lépés/s), egyéb lábérintkezés (%), kettős támaszkodási idő (másodperc), egyszeri támogatási idő (másodperc), állásfázis ideje (mp), lendítési fázis ideje (mp), lépéshossz (méter)
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
|
mozgáselemző laboratóriumban a betegek kinematikai paraméterei
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
csípő-, térd-, bokaízületi szögek (frontális, sagittális, keresztirányú sík), maximális térdhajlítási szögek tartási és lendítési fázisban, sebességfüggő maximális térdhajlítási szögek lendítési fázisban, térdhajlítási nyomatékok
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fatma Özcan, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 16.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a kérdőívek a klinikai értékeléshez
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Boston Children's Hospital; Benaroya Research InstituteBefejezveSARS-CoV-2 | Koronavírus-betegség 2019 (COVID-19)Egyesült Államok
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Brain & Behavior Research...BefejezveMajor depresszív zavar | Major depresszív zavar, visszatérő, nem meghatározott | Major depresszív zavar, egyetlen epizód, meghatározatlanBrazília
-
King Abdulaziz UniversityBefejezveCOVID-19 | Covid19 | SARS-CoV-2 | Koronavírus | Nyál | Vírusterhelés | Polimeráz láncreakció | SzájöblítőkSzaud-Arábia