대퇴 절단 절단 환자의 이동성 및 보행 매개 변수에 대한 다양한 마이크로프로세서 무릎 보철물의 효과
2021년 7월 16일 업데이트: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
일측성 외상성 대퇴 절단 절단 환자의 이동성 및 보행 매개변수에 대한 다양한 마이크로프로세서 무릎 보철물의 효과
마이크로프로세서 무릎 관절은 프로세서 또는 데이터를 분석할 수 있는 컴퓨터가 통합된 인공 무릎 관절입니다. 보행 시 보폭, 관절 각도, 센서를 통해 전달되는 체중 등의 매개변수를 관절 내부의 컴퓨터가 분석하여 가장 안전하고 정상적인 보행을 위한 움직임을 결정합니다. 무게/높이, 센서 및 프로세서 주파수, 부하 용량, 위상 제어(유압, 공압, 자기), 배터리 속성, 방수 및 특수 활동 모드 측면에서 서로 다른 기능을 가지고 있습니다. C-Leg, Genium, Genium X3, Rheo Knee 3, Rheo Knee XC, Orion 등 다양한 회사의 보철물이 진동 및 압축 위상 마이크로프로세서 무릎 보철물로 사용됩니다.
C-leg, Genium 및 Genium X3 의지에 대한 간행물은 국제 문헌에서 제한적입니다. C-leg와 Genium을 비교한 기존 연구는 있지만 세 가지 의지를 비교한 연구는 없다. 연구자들은 이 세 가지 보철물을 비교하는 문헌 연구는 처음이기 때문에 우리 연구가 중요하다고 생각합니다. 이 연구에서 연구자들은 일방적 외상성 경대퇴 절단 환자의 이동성 및 보행 매개변수에 대한 다양한 마이크로프로세서 무릎 보철물의 효과를 조사하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 외래 진료를 신청하거나 정형외과 재활(수족) 진료소에서 입원 치료를 받은 환자들을 대상으로 진행된다.
환자의 인구통계학적 정보(연령, 성별, 신장, 체중, 체질량지수, 학력, 직업, 결혼여부)와 임상적 특징(절단일, 부상원인, 절단면 등)을 기록하여 평가한다. 환자에게 했다.
환자의 활동 수준은 Amputee Mobility Predictor, Locomotor Capacity Index로 환자의 이동성, 시각적 아날로그 척도(VAS)로 보철물의 전반적인 만족도, 보철물의 보행 능력 및 용량은 평가됩니다. 2분 보행 테스트로 평가하고 보행 분석은 동작 분석 실험실에서 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
27
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fatma Özcan, MD
- 전화번호: +903122912412
- 이메일: fatma_yumus@hotmail.com
연구 장소
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Ankara, 칠면조, 06800
- 모병
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
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연락하다:
- Fatma Özcan, MD
- 전화번호: +903122912412
- 이메일: fatma_yumus@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
27명의 편측 외상성 경대퇴 절단 환자(C-Leg 의지 사용 9명, Genium 의지 사용 9명, Genium-X3 의지 사용 9명)
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 최소 3개월 동안 편측 외상성 경대퇴 절단술을 받은 경우
- 최소 3개월 동안 보철물 사용
- 인지적 문제가 없을 것
- 현재 보철물을 하루에 최소 4시간 동안 사용
- 반대측 하지에 수반되는 정형외과적 문제 없음
제외 기준:
- 18세 미만
- 보행 능력에 영향을 미칠 수 있는 신경, 심혈관 및 폐 질환의 존재
- 터키어 의사소통이 부적절함
- 잔여 말단 피부 손실
- 보행 보조기 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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C-Leg 의지를 사용하는 편측 외상성 대퇴 절단 환자
환자의 활동 수준은 Amputee Mobility Predictor, Locomotor Capacity Index로 환자의 이동성, 시각적 아날로그 척도(VAS)로 보철물의 전반적인 만족도, 보철물의 보행 능력 및 용량은 평가됩니다. 2분 보행 테스트로 평가하고 보행 분석은 동작 분석 실험실에서 평가합니다.
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수족 이동 예측기, 이동 능력 지수, 시각 아날로그 척도(VAS)
미리 거리를 측정한 트랙을 2분 이내에 자신의 자연스러운 코스로 걷게 하고, 2분이 지나면 걷는 거리를 미터(m)로 기록한다.
시간-공간적 매개변수(보행 속도(m/s), 케이던스(step/s), 기타 발 접촉(%), 이중 지지 시간(초), 단일 지지 시간(초), 입각기 시간(초), 유각기 시간(초), 보폭(미터)) 및 운동학적 매개변수(엉덩이, 무릎, 발목 관절 각도(전면, 시상면, 횡단면), 자세 및 유각기에서 최대 무릎 굴곡 각도, 속도에 따른 최대 무릎 굴곡 각도 유각기, 무릎 굴곡 모멘트를 비교합니다.
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Genium 보철물을 사용하는 편측 외상성 대퇴 절단 환자
환자의 활동 수준은 Amputee Mobility Predictor, Locomotor Capacity Index로 환자의 이동성, 시각적 아날로그 척도(VAS)로 보철물의 전반적인 만족도, 보철물의 보행 능력 및 용량은 평가됩니다. 2분 보행 테스트로 평가하고 보행 분석은 동작 분석 실험실에서 평가합니다.
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수족 이동 예측기, 이동 능력 지수, 시각 아날로그 척도(VAS)
미리 거리를 측정한 트랙을 2분 이내에 자신의 자연스러운 코스로 걷게 하고, 2분이 지나면 걷는 거리를 미터(m)로 기록한다.
시간-공간적 매개변수(보행 속도(m/s), 케이던스(step/s), 기타 발 접촉(%), 이중 지지 시간(초), 단일 지지 시간(초), 입각기 시간(초), 유각기 시간(초), 보폭(미터)) 및 운동학적 매개변수(엉덩이, 무릎, 발목 관절 각도(전면, 시상면, 횡단면), 자세 및 유각기에서 최대 무릎 굴곡 각도, 속도에 따른 최대 무릎 굴곡 각도 유각기, 무릎 굴곡 모멘트를 비교합니다.
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Genium-X3 보철물을 사용한 편측 외상성 대퇴 절단 환자
환자의 활동 수준은 Amputee Mobility Predictor, Locomotor Capacity Index로 환자의 이동성, 시각적 아날로그 척도(VAS)로 보철물의 전반적인 만족도, 보철물의 보행 능력 및 용량은 평가됩니다. 2분 보행 테스트로 평가하고 보행 분석은 동작 분석 실험실에서 평가합니다.
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수족 이동 예측기, 이동 능력 지수, 시각 아날로그 척도(VAS)
미리 거리를 측정한 트랙을 2분 이내에 자신의 자연스러운 코스로 걷게 하고, 2분이 지나면 걷는 거리를 미터(m)로 기록한다.
시간-공간적 매개변수(보행 속도(m/s), 케이던스(step/s), 기타 발 접촉(%), 이중 지지 시간(초), 단일 지지 시간(초), 입각기 시간(초), 유각기 시간(초), 보폭(미터)) 및 운동학적 매개변수(엉덩이, 무릎, 발목 관절 각도(전면, 시상면, 횡단면), 자세 및 유각기에서 최대 무릎 굴곡 각도, 속도에 따른 최대 무릎 굴곡 각도 유각기, 무릎 굴곡 모멘트를 비교합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수족 이동성 예측기
기간: 학습 완료까지 평균 1개월
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절단 환자는 21가지 기능으로 평가되고 점수를 얻습니다.
이 점수에 따라 환자의 K 활동 수준이 결정됩니다.
K0: 환자가 움직이지 않고 보철물을 사용하여 보행하거나 이동할 수 있는 잠재력과 능력이 없습니다.
K1: 환자는 보행 및 이동을 위해 보철물을 사용할 수 있습니다.
보철물은 제한된 또는 무제한의 가정 내 보행을 제공합니다.
K2: 환자는 보철물로 지역사회에서 제한된 보행을 제공합니다.
K3: 환자는 다양한 속도로 보철물을 사용할 가능성이 있습니다.
환자는 보철물을 보행뿐 아니라 작업, 치료 활동 및 운동에도 사용할 수 있습니다.
K4: 환자는 고에너지 활동에서 보철물을 사용할 수 있는 잠재력과 능력이 있습니다.
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학습 완료까지 평균 1개월
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운동 능력 지수
기간: 학습 완료까지 평균 1개월
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보철물로 14가지 활동을 수행할 수 있는 환자의 능력을 평가합니다.
총 최대 점수는 42점이며, 총 점수가 높을수록 운동 능력이 높은 것입니다.
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학습 완료까지 평균 1개월
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비주얼 아날로그 스케일
기간: 학습 완료까지 평균 1개월
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시각적 아날로그 척도는 10 cm 길이의 선으로 환자는 만족 정도에 따라 적절하다고 생각되는 점에 표시하도록 한다(0: 보철물에 대해 전혀 만족하지 않는다, 10: 보철물에 대해 가장 높은 만족도) )
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학습 완료까지 평균 1개월
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2분 걷기 테스트
기간: 학습 완료까지 평균 1개월
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이 테스트는 사전에 거리를 측정한 트랙을 2분 이내에 자신의 자연스러운 코스로 걷게 하고, 2분이 지나면 걷는 거리를 미터(m)로 기록한다.
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학습 완료까지 평균 1개월
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동작분석실 환자의 시공간적 매개변수
기간: 학습 완료까지 평균 1개월
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보행 속도(m/s), 케이던스(step/s), 다른 발 접촉(%), 이중 지지 시간(초), 단일 지지 시간(초), 입각기 시간(초), 유각기 시간(초), 보폭(미터)
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학습 완료까지 평균 1개월
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동작 분석 실험실에서 환자의 운동학적 매개변수
기간: 학습 완료까지 평균 1개월
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고관절, 무릎, 발목 관절 각도(정면, 시상면, 횡단면), 입각기 및 유각기의 최대 무릎 굴곡 각도, 유각기의 속도 의존 최대 무릎 굴곡 각도, 무릎 굴곡 모멘트
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학습 완료까지 평균 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fatma Özcan, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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