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在宅高齢者の心理療法的介入 (HEPPI)

2022年6月3日 更新者:Andreia Jesus、University of Coimbra

軽度認知障害のある在宅高齢者のための認知感情介入プログラムの実現可能性、受容性、および予備的有効性研究

この研究の目的は、軽度認知障害 (MCI) および抑うつおよび/または不安症状を伴う在宅高齢者向けの 10 週間の構造化された個別化された認知感情的介入プログラムの実現可能性、受容性、および予備的な有効性を開発、実装、および評価することです。 . Homebound Elderly People Psychotherapeutic Intervention (HEPPI) は、記憶機能を維持または改善し、抑うつおよび/または不安症状を軽減し、参加者が認知能力の低下を補償または適応するのを助け、生活の質および記憶と健康に対する主観的認識を改善するように設計されています。 .

調査の概要

詳細な説明

現在、複数の身体的、心理的、および/または社会的脆弱性のために、自宅でのサポートサービスを必要とする在宅高齢者の数が大幅に増加しています。 これらの高齢者のかなりの割合が、MCI、より具体的には健忘症 MCI (aMCI) を患っており、抑うつおよび/または不安症の症状を伴うことがよくあります。 一般的な認知機能と日常の機能的能力は比較的保たれていますが、認知障害と情緒的困難は生活の質に重大な悪影響を及ぼします。

MCI は、認知症、より具体的にはアルツハイマー病を発症する病理学的リスク状態です。 したがって、家に閉じこもっている高齢者の大部分は、この疾患の前駆期にあり、これは、早期発見と適切な介入の適用にとって重要な時期を表しています。 実際、高齢者は新しい情報と記憶の戦略を学び、行動を適応させることができ、そのような介入から恩恵を受けることができます.

認知とMCI関連の症候学に焦点を当てた介入プログラムは、高齢者の記憶喪失能力と注意力を維持または改善し、抑うつおよび/または不安症状を軽減することを明らかにしました. しかし、研究が増えているにもかかわらず、家に閉じこもっている高齢者にこれらのプログラムを適用し、有効性を評価する研究はほとんどありません。 したがって、この研究の目的は、HEPPI プログラムの実現可能性、受容性、および予備的な有効性を調べることです。これは、軽度認知障害を持ち、抑うつおよび/または不安症状を伴う在宅高齢者向けの認知感情介入プログラムです。

aMCI を患い、抑うつや不安症状を呈する 65 歳以上の在宅高齢者のサンプルが、この集団を特定して直接対応している国の機関との接触、および社会的支援ネットワークとの接触を通じて募集されています。 関心を示す参加者は、研究の目的と手順について知らされ、適格性評価の前にインフォームド コンセント フォームに署名するよう求められます。 適格な参加者は、介入を受ける実験グループ、または研究の最後にHEPPIプログラムへのアクセスを受け取る待機リストの対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 両グループは、認知、心理的健康、主観的記憶障害、生活の質、性格、および機能的能力の尺度を評価する神経心理学的プロトコルを完了します。 このプロトコルは、ベースライン時 (PRE) と介入後 1 週間 (POS1) の 2 つの異なる時点で適用されます。 研究手順は、参加者の自宅で行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Coimbra、ポルトガル、3000
        • Center for Research in Neuropsychology and Cognitive Behavioral Intervention (CINEICC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65 歳以上の在宅高齢者。
  • aMCIの存在;
  • 抑うつおよび/または不安症状の存在;
  • ポルトガル本土に居住。
  • 参加者による書面によるインフォームドコンセントの提供。

除外基準:

  • 認知症の診断の存在;
  • 他の重大な神経学的状態の存在または病歴;
  • 重度の精神疾患の存在;
  • 認知機能低下に関連する併存疾患の存在;
  • 向精神薬の使用;
  • アルコール依存症または中毒症の存在;
  • 視覚、聴覚、コミュニケーション、手先の器用さの著しい障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HEPPIプログラム
参加者の自宅で、毎週 10 回の個別セッション、各 90 分。 セッションの内容には、心理教育、認知トレーニング、心理療法的介入、代償戦略トレーニングが含まれます。
他の名前:
  • 在宅高齢者の心理療法的介入
介入なし:待機リスト コントロール グループ
研究の最後にHEPPIプログラムへのアクセスを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HEPPIプログラムの実現可能性
時間枠:ベースライン
採用率で測る
ベースライン
HEPPIプログラムの実現可能性
時間枠:介入直後
ドロップアウト率で測定
介入直後
HEPPIプログラムの受容性
時間枠:介入後1週間
プログラムに対する参加者の満足度、プログラムを使用する意図、プログラムの有用性と関連性、およびその要求度に関する質問を含むアンケートで評価されます。
介入後1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般的な認知機能の変化
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間
Addenbrooke's Cognitive Examination-Revised (ACE-R) によって測定 - スコアが高いほど、より良い結果を示します
ベースライン、介入後 1 週間
言語記憶の変化
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間
単語リスト I および II (WMS-III) で測定 - スコアが高いほど結果が良いことを示します
ベースライン、介入後 1 週間
エピソード記憶の変化
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間
論理メモリ I および II (WMS-III) によって測定 - スコアが高いほど、より良い結果を示します
ベースライン、介入後 1 週間
持続的注意の変化
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間
Coding-Digit Symbol (WAIS-III) で測定 - スコアが高いほど結果が良いことを示します
ベースライン、介入後 1 週間
うつ病の症状の変化
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間
Geriatric Depression Scale-30 (GDS-30) で測定 - スコアが低いほど、結果が良好であることを示します
ベースライン、介入後 1 週間
不安症状の変化
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間
Geriatric Anxiety Inventory (GAI) によって測定 - スコアが低いほど、結果が良好であることを示します
ベースライン、介入後 1 週間
主観的記憶障害の変化
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間
主観的記憶苦情尺度 (QSM) によって測定 - スコアが低いほど、より良い結果を示します
ベースライン、介入後 1 週間
生活の質の変化
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間
世界保健機関の生活の質 - OLD モジュール (WHOQOL-OLD) によって測定 - スコアが高いほど、より良い結果を示します
ベースライン、介入後 1 週間
機能的能力の変化
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間
成人および高齢者の機能評価インベントリ (IAFAI) によって測定 - スコアが低いほど、結果が良好であることを示します
ベースライン、介入後 1 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (実際)

2021年8月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月8日

最初の投稿 (実際)

2021年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月3日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HEPPI-CINEICC
  • SFRH/BD/146170/2019 (その他の助成金/資金番号:Foundation for Science and Technology (FCT))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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