- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04967378
Interwencja psychoterapeutyczna osób starszych w domu (HEPPI)
Wykonalność, akceptowalność i wstępne badanie skuteczności programu interwencji poznawczo-emocjonalnej dla starszych osób starszych z łagodnym upośledzeniem funkcji poznawczych, które pozostają w domu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie obserwuje się znaczny wzrost liczby osób starszych, które pozostają w domu ze względu na liczne słabości fizyczne, psychiczne i/lub społeczne, które wymagają usług wsparcia w domu. Znaczna część tych osób w podeszłym wieku ma MCI – a dokładniej MCI z amnezją (aMCI) – często związane z objawami depresyjnymi i/lub lękowymi. Chociaż ogólne funkcjonowanie poznawcze i codzienna wydolność funkcjonalna są stosunkowo zachowane, zaburzenia poznawcze i trudności emocjonalne mają istotny negatywny wpływ na jakość ich życia.
MCI jest patologicznym stanem ryzyka rozwoju demencji, a dokładniej choroby Alzheimera. Tym samym znaczna część osób starszych przebywających w domu jest w fazie prodromalnej tej choroby, co stanowi kluczowy moment dla jej wczesnego wykrycia i zastosowania odpowiednich interwencji. Rzeczywiście, osoby starsze są w stanie nauczyć się nowych strategii informacyjnych i pamięciowych, a także dostosować swoje zachowanie, co pozwala im odnieść korzyści z takich interwencji.
Programy interwencyjne koncentrujące się na funkcjach poznawczych i symptomatologii związanej z MCI wykazały, że utrzymują lub poprawiają zdolności mnesiczne i zdolność uwagi u osób starszych, a także zmniejszają objawy depresyjne i/lub lękowe. Jednak pomimo rosnącej liczby badań istnieje niewiele badań dotyczących stosowania i oceniania skuteczności tych programów u osób starszych, które pozostają w domu. Dlatego celem tego badania jest zbadanie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności programu HEPPI – programu interwencji poznawczo-emocjonalnej dla starszych osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i objawami depresyjnymi i/lub lękowymi, pozostających w domu.
Próba osób starszych w wieku powyżej 65 lat przebywających w domu, z aMCI iz objawami depresyjnymi i/lub lękowymi, jest rekrutowana poprzez kontakt z podmiotami krajowymi, które identyfikują i współpracują bezpośrednio z tą populacją, oraz poprzez kontakt z ich siecią wsparcia społecznego. Uczestnicy, którzy wykażą zainteresowanie, są informowani o celach i procedurach badania oraz proszeni o podpisanie formularza świadomej zgody przed oceną kwalifikowalności. Kwalifikujący się uczestnicy są losowo przydzielani do grupy eksperymentalnej, która otrzymuje interwencję, lub do grupy kontrolnej z listy oczekujących, która otrzyma dostęp do programu HEPPI po zakończeniu badania. Obie grupy wypełniają protokół neuropsychologiczny, aby ocenić środki poznawcze, zdrowie psychiczne, subiektywne dolegliwości związane z pamięcią, jakość życia, osobowość i zdolności funkcjonalne. Protokół ten jest stosowany w dwóch różnych momentach: na początku badania (PRE) i tydzień po interwencji (POS1). Procedury badawcze odbywają się w domach uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000
- Center for Research in Neuropsychology and Cognitive Behavioral Intervention (CINEICC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby starsze w wieku powyżej 65 lat pozostające w domu;
- Obecność aMCI;
- Obecność objawów depresyjnych i/lub lękowych;
- Zamieszkanie w Portugalii kontynentalnej;
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przez uczestników.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność diagnozy demencji;
- Obecność lub historia innych istotnych stanów neurologicznych;
- Obecność ciężkich chorób psychicznych;
- Obecność współistniejących schorzeń związanych z pogorszeniem funkcji poznawczych;
- Stosowanie leków psychotropowych;
- Obecność alkoholizmu lub toksykomanii;
- Znaczne upośledzenie wzroku, słuchu, komunikacji lub sprawności manualnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Programu HEPPI
|
10 tygodniowych sesji indywidualnych po 90 minut każda w domach uczestników.
Treść sesji obejmuje psychoedukację, trening poznawczy, interwencję psychoterapeutyczną oraz trening strategii kompensacyjnej.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Otrzymuje dostęp do programu HEPPI na koniec badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność programu HEPPI
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzona wskaźnikiem rekrutacji
|
Linia bazowa
|
|
Wykonalność programu HEPPI
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Mierzona wskaźnikiem rezygnacji
|
Zaraz po interwencji
|
|
Akceptowalność programu HEPPI
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza, który zawiera pytania dotyczące zadowolenia uczestników z programu, zamiaru korzystania z programu, przydatności i przydatności programu oraz jego wymagań.
|
1 tydzień po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w ogólnych funkcjach poznawczych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 tydzień po interwencji
|
Mierzone na podstawie poprawionego badania poznawczego Addenbrooke'a (ACE-R) — wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Punkt wyjściowy, 1 tydzień po interwencji
|
|
Zmiany w pamięci werbalnej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 tydzień po interwencji
|
Mierzone według listy słów I i II (WMS-III) — wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Punkt wyjściowy, 1 tydzień po interwencji
|
|
Zmiany w pamięci epizodycznej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 tydzień po interwencji
|
Mierzone przez pamięć logiczną I i II (WMS-III) — wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Punkt wyjściowy, 1 tydzień po interwencji
|
|
Zmiany w utrzymaniu uwagi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 tydzień po interwencji
|
Mierzone za pomocą symbolu cyfry kodującej (WAIS-III) — wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Punkt wyjściowy, 1 tydzień po interwencji
|
|
Zmiany w symptomatologii depresji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 tydzień po interwencji
|
Mierzone za pomocą Geriatrycznej Skali Depresji-30 (GDS-30) - Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik
|
Punkt wyjściowy, 1 tydzień po interwencji
|
|
Zmiany w objawach lękowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 tydzień po interwencji
|
Mierzone za pomocą Geriatrycznego Inwentarza Lęku (GAI) - Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik
|
Punkt wyjściowy, 1 tydzień po interwencji
|
|
Zmiany w subiektywnych skargach pamięciowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 tydzień po interwencji
|
Mierzone za pomocą subiektywnej skali skarg na pamięć (QSM) — niższe wyniki wskazują na lepszy wynik
|
Punkt wyjściowy, 1 tydzień po interwencji
|
|
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 tydzień po interwencji
|
Mierzone przez moduł jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia-OLD (WHOQOL-OLD) — wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Punkt wyjściowy, 1 tydzień po interwencji
|
|
Zmiany w pojemności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 tydzień po interwencji
|
Mierzone przez Inwentarz Oceny Funkcjonalnej Dorosłych i Starszych Dorosłych (IAFAI) - Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik
|
Punkt wyjściowy, 1 tydzień po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEPPI-CINEICC
- SFRH/BD/146170/2019 (Inny numer grantu/finansowania: Foundation for Science and Technology (FCT))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HEPPI
-
University of CoimbraFoundation for Science and Technology (FCT)ZakończonyObjawy depresyjne | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Stan niepokojuPortugalia