Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja psychoterapeutyczna osób starszych w domu (HEPPI)

3 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Andreia Jesus, University of Coimbra

Wykonalność, akceptowalność i wstępne badanie skuteczności programu interwencji poznawczo-emocjonalnej dla starszych osób starszych z łagodnym upośledzeniem funkcji poznawczych, które pozostają w domu

Niniejsze badanie ma na celu opracowanie, wdrożenie i ocenę wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności 10-tygodniowego ustrukturyzowanego i zindywidualizowanego programu interwencji poznawczo-emocjonalnej dla starszych osób dorosłych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) i objawami depresyjnymi i/lub lękowymi. . Terapia psychoterapeutyczna osób starszych w domu (HEPPI) ma na celu utrzymanie lub poprawę funkcjonowania pamięci, zmniejszenie objawów depresyjnych i/lub lękowych oraz pomoc uczestnikom w kompensacji lub przystosowaniu się do upośledzonych funkcji poznawczych, poprawiając ich jakość życia i subiektywne postrzeganie pamięci i zdrowia .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecnie obserwuje się znaczny wzrost liczby osób starszych, które pozostają w domu ze względu na liczne słabości fizyczne, psychiczne i/lub społeczne, które wymagają usług wsparcia w domu. Znaczna część tych osób w podeszłym wieku ma MCI – a dokładniej MCI z amnezją (aMCI) – często związane z objawami depresyjnymi i/lub lękowymi. Chociaż ogólne funkcjonowanie poznawcze i codzienna wydolność funkcjonalna są stosunkowo zachowane, zaburzenia poznawcze i trudności emocjonalne mają istotny negatywny wpływ na jakość ich życia.

MCI jest patologicznym stanem ryzyka rozwoju demencji, a dokładniej choroby Alzheimera. Tym samym znaczna część osób starszych przebywających w domu jest w fazie prodromalnej tej choroby, co stanowi kluczowy moment dla jej wczesnego wykrycia i zastosowania odpowiednich interwencji. Rzeczywiście, osoby starsze są w stanie nauczyć się nowych strategii informacyjnych i pamięciowych, a także dostosować swoje zachowanie, co pozwala im odnieść korzyści z takich interwencji.

Programy interwencyjne koncentrujące się na funkcjach poznawczych i symptomatologii związanej z MCI wykazały, że utrzymują lub poprawiają zdolności mnesiczne i zdolność uwagi u osób starszych, a także zmniejszają objawy depresyjne i/lub lękowe. Jednak pomimo rosnącej liczby badań istnieje niewiele badań dotyczących stosowania i oceniania skuteczności tych programów u osób starszych, które pozostają w domu. Dlatego celem tego badania jest zbadanie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności programu HEPPI – programu interwencji poznawczo-emocjonalnej dla starszych osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i objawami depresyjnymi i/lub lękowymi, pozostających w domu.

Próba osób starszych w wieku powyżej 65 lat przebywających w domu, z aMCI iz objawami depresyjnymi i/lub lękowymi, jest rekrutowana poprzez kontakt z podmiotami krajowymi, które identyfikują i współpracują bezpośrednio z tą populacją, oraz poprzez kontakt z ich siecią wsparcia społecznego. Uczestnicy, którzy wykażą zainteresowanie, są informowani o celach i procedurach badania oraz proszeni o podpisanie formularza świadomej zgody przed oceną kwalifikowalności. Kwalifikujący się uczestnicy są losowo przydzielani do grupy eksperymentalnej, która otrzymuje interwencję, lub do grupy kontrolnej z listy oczekujących, która otrzyma dostęp do programu HEPPI po zakończeniu badania. Obie grupy wypełniają protokół neuropsychologiczny, aby ocenić środki poznawcze, zdrowie psychiczne, subiektywne dolegliwości związane z pamięcią, jakość życia, osobowość i zdolności funkcjonalne. Protokół ten jest stosowany w dwóch różnych momentach: na początku badania (PRE) i tydzień po interwencji (POS1). Procedury badawcze odbywają się w domach uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Coimbra, Portugalia, 3000
        • Center for Research in Neuropsychology and Cognitive Behavioral Intervention (CINEICC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby starsze w wieku powyżej 65 lat pozostające w domu;
  • Obecność aMCI;
  • Obecność objawów depresyjnych i/lub lękowych;
  • Zamieszkanie w Portugalii kontynentalnej;
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przez uczestników.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność diagnozy demencji;
  • Obecność lub historia innych istotnych stanów neurologicznych;
  • Obecność ciężkich chorób psychicznych;
  • Obecność współistniejących schorzeń związanych z pogorszeniem funkcji poznawczych;
  • Stosowanie leków psychotropowych;
  • Obecność alkoholizmu lub toksykomanii;
  • Znaczne upośledzenie wzroku, słuchu, komunikacji lub sprawności manualnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Programu HEPPI
10 tygodniowych sesji indywidualnych po 90 minut każda w domach uczestników. Treść sesji obejmuje psychoedukację, trening poznawczy, interwencję psychoterapeutyczną oraz trening strategii kompensacyjnej.
Inne nazwy:
  • Interwencja psychoterapeutyczna osób starszych w domu
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Otrzymuje dostęp do programu HEPPI na koniec badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność programu HEPPI
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzona wskaźnikiem rekrutacji
Linia bazowa
Wykonalność programu HEPPI
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Mierzona wskaźnikiem rezygnacji
Zaraz po interwencji
Akceptowalność programu HEPPI
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
Oceniane za pomocą kwestionariusza, który zawiera pytania dotyczące zadowolenia uczestników z programu, zamiaru korzystania z programu, przydatności i przydatności programu oraz jego wymagań.
1 tydzień po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ogólnych funkcjach poznawczych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 tydzień po interwencji
Mierzone na podstawie poprawionego badania poznawczego Addenbrooke'a (ACE-R) — wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Punkt wyjściowy, 1 tydzień po interwencji
Zmiany w pamięci werbalnej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 tydzień po interwencji
Mierzone według listy słów I i II (WMS-III) — wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Punkt wyjściowy, 1 tydzień po interwencji
Zmiany w pamięci epizodycznej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 tydzień po interwencji
Mierzone przez pamięć logiczną I i II (WMS-III) — wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Punkt wyjściowy, 1 tydzień po interwencji
Zmiany w utrzymaniu uwagi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 tydzień po interwencji
Mierzone za pomocą symbolu cyfry kodującej (WAIS-III) — wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Punkt wyjściowy, 1 tydzień po interwencji
Zmiany w symptomatologii depresji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 tydzień po interwencji
Mierzone za pomocą Geriatrycznej Skali Depresji-30 (GDS-30) - Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik
Punkt wyjściowy, 1 tydzień po interwencji
Zmiany w objawach lękowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 tydzień po interwencji
Mierzone za pomocą Geriatrycznego Inwentarza Lęku (GAI) - Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik
Punkt wyjściowy, 1 tydzień po interwencji
Zmiany w subiektywnych skargach pamięciowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 tydzień po interwencji
Mierzone za pomocą subiektywnej skali skarg na pamięć (QSM) — niższe wyniki wskazują na lepszy wynik
Punkt wyjściowy, 1 tydzień po interwencji
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 tydzień po interwencji
Mierzone przez moduł jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia-OLD (WHOQOL-OLD) — wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Punkt wyjściowy, 1 tydzień po interwencji
Zmiany w pojemności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 tydzień po interwencji
Mierzone przez Inwentarz Oceny Funkcjonalnej Dorosłych i Starszych Dorosłych (IAFAI) - Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik
Punkt wyjściowy, 1 tydzień po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEPPI-CINEICC
  • SFRH/BD/146170/2019 (Inny numer grantu/finansowania: Foundation for Science and Technology (FCT))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HEPPI

Subskrybuj