- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04967378
Hjemmebundne eldre mennesker Psykoterapeutisk intervensjon (HEPPI)
Gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effektivitetsstudie av et kognitivt-emosjonelt intervensjonsprogram for hjemmegående eldre voksne med mild kognitiv svikt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er for tiden en betydelig økning i antallet hjemmebundne eldre voksne på grunn av flere fysiske, psykologiske og/eller sosiale sårbarheter, som trenger hjemmehjelp. En betydelig andel av disse eldre har MCI – mer spesifikt amnesisk MCI (aMCI) – ofte assosiert med depressiv og/eller angstsymptomatologi. Selv om den generelle kognitive funksjonen og den daglige funksjonsevnen er relativt bevart, har den kognitive svikten og de emosjonelle vanskene en betydelig negativ innvirkning på livskvaliteten deres.
MCI er en patologisk risikotilstand for å utvikle demens, nærmere bestemt Alzheirmers sykdom. Dermed er en betydelig del av hjemmebundne eldre voksne i prodromalfasen av denne sykdommen, som representerer et nøkkeløyeblikk for tidlig oppdagelse og for anvendelse av passende intervensjoner. Faktisk er eldre voksne i stand til å lære ny informasjon og hukommelsesstrategier, samt tilpasse atferden deres, slik at de kan dra nytte av slike intervensjoner.
Intervensjonsprogrammene med fokus på kognisjon og MCI-relatert symptomatologi har vist seg å opprettholde eller forbedre de mnesiske evnene og oppmerksomhetskapasiteten hos eldre mennesker, samt redusere depressive og/eller angstsymptomer. Til tross for den økende forskningen er det imidlertid få studier som anvender og vurderer effektiviteten til disse programmene hos eldre voksne som er hjemmegående. Derfor er formålet med denne studien å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av HEPPI-programmet – et kognitivt-emosjonelt intervensjonsprogram for hjemmebundne eldre voksne med mild kognitiv svikt og med depressive og/eller angstsymptomer.
Et utvalg av hjemmebundne eldre voksne over 65 år med aMCI og med depressive og/eller angstsymptomer blir rekruttert gjennom kontakt med nasjonale enheter som identifiserer og jobber direkte med denne populasjonen, og gjennom kontakt med deres sosiale støttenettverk. Deltakere som viser interesse blir informert om målene og prosedyrene for studien, og bedt om å signere et informert samtykkeskjema før kvalifikasjonsvurderingen. Kvalifiserte deltakere blir tilfeldig tildelt enten en eksperimentell gruppe, som mottar intervensjonen, eller en ventelistekontrollgruppe, som vil få tilgang til HEPPI-programmet ved slutten av studien. Begge gruppene fullfører en nevropsykologisk protokoll for å vurdere mål på kognisjon, psykologisk helse, subjektive minneplager, livskvalitet, personlighet og funksjonsevne. Denne protokollen brukes i to forskjellige øyeblikk: ved baseline (PRE) og en uke etter intervensjonen (POS1). Studieprosedyrene foregår hjemme hos deltakerne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000
- Center for Research in Neuropsychology and Cognitive Behavioral Intervention (CINEICC)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjemgående eldre voksne over 65 år;
- Tilstedeværelse av aMCI;
- Tilstedeværelse av depressive og/eller angstsymptomer;
- Bosted i Portugals fastland;
- Utlevering av skriftlig informert samtykke fra deltakerne.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en demensdiagnose;
- Tilstedeværelse eller historie med andre betydelige nevrologiske tilstander;
- Tilstedeværelse av alvorlige psykiatriske sykdommer;
- Tilstedeværelse av komorbide medisinske tilstander assosiert med kognisjonsnedgang;
- Bruk av psykotrope medisiner;
- Tilstedeværelse av alkoholisme eller toksikomani;
- Betydelig svekkelse av syn, hørsel, kommunikasjon eller manuell fingerferdighet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HEPPI-program
|
10 ukentlige individuelle økter, 90 minutter hver, hjemme hos deltakerne.
Innholdet i øktene inkluderer psykoedukasjon, kognitiv trening, psykoterapeutisk intervensjon og kompenserende strategitrening.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe på venteliste
Får tilgang til HEPPI-programmet på slutten av studiet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av HEPPI-programmet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt etter rekrutteringsgrad
|
Grunnlinje
|
|
Gjennomførbarhet av HEPPI-programmet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Målt ved frafall
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Akseptabilitet av HEPPI-programmet
Tidsramme: 1 uke etter inngrepet
|
Vurdert med et spørreskjema som inkluderer spørsmål om deltakernes tilfredshet med programmet, deres intensjon om å bruke programmet, nytten og relevansen av programmet og dets krevende.
|
1 uke etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i generell kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjonen
|
Målt ved Addenbrooke's Cognitive Examination-Revised (ACE-R) - Høyere score indikerer et bedre resultat
|
Baseline, 1 uke etter intervensjonen
|
|
Endringer i verbalt minne
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjonen
|
Målt ved ordliste I og II (WMS-III) - Høyere skår indikerer et bedre resultat
|
Baseline, 1 uke etter intervensjonen
|
|
Endringer i episodisk minne
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjonen
|
Målt ved logisk minne I og II (WMS-III) - Høyere skår indikerer et bedre resultat
|
Baseline, 1 uke etter intervensjonen
|
|
Endringer i vedvarende oppmerksomhet
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjonen
|
Målt ved kodesiffersymbol (WAIS-III) - Høyere poengsum indikerer et bedre resultat
|
Baseline, 1 uke etter intervensjonen
|
|
Endringer i depressiv symptomatologi
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjonen
|
Målt ved Geriatric Depression Scale-30 (GDS-30) - Lavere skåre indikerer et bedre resultat
|
Baseline, 1 uke etter intervensjonen
|
|
Endringer i angstsymptomatologi
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjonen
|
Målt ved Geriatric Anxiety Inventory (GAI) - Lavere skåre indikerer et bedre resultat
|
Baseline, 1 uke etter intervensjonen
|
|
Endringer i klager om subjektiv hukommelse
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjonen
|
Målt ved Subjective Memory Complaints Scale (QSM) - Lavere skåre indikerer et bedre resultat
|
Baseline, 1 uke etter intervensjonen
|
|
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjonen
|
Målt ved World Health Organization Quality of Life-OLD Module (WHOQOL-OLD) - Høyere poengsum indikerer et bedre resultat
|
Baseline, 1 uke etter intervensjonen
|
|
Endringer i funksjonskapasitet
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjonen
|
Målt ved funksjonelle vurderingsinventar for voksne og eldre voksne (IAFAI) - Lavere skåre indikerer et bedre resultat
|
Baseline, 1 uke etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HEPPI-CINEICC
- SFRH/BD/146170/2019 (Annet stipend/finansieringsnummer: Foundation for Science and Technology (FCT))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .