Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmebundne eldre mennesker Psykoterapeutisk intervensjon (HEPPI)

3. juni 2022 oppdatert av: Andreia Jesus, University of Coimbra

Gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effektivitetsstudie av et kognitivt-emosjonelt intervensjonsprogram for hjemmegående eldre voksne med mild kognitiv svikt

Denne studien tar sikte på å utvikle, implementere og vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av et 10-ukers strukturert og individualisert kognitivt-emosjonelt intervensjonsprogram for hjemmebundne eldre voksne med mild kognitiv svikt (MCI) og med depressive og/eller angstsymptomer . Homebound Elderly People Psychotherapeutic Intervention (HEPPI) er utviklet for å opprettholde eller forbedre hukommelsesfunksjonen, redusere depressive og/eller angstsymptomer, og hjelpe deltakerne til å kompensere eller tilpasse seg svekket kognitiv ytelse, forbedre livskvaliteten og deres subjektive oppfatning av hukommelse og helse .

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er for tiden en betydelig økning i antallet hjemmebundne eldre voksne på grunn av flere fysiske, psykologiske og/eller sosiale sårbarheter, som trenger hjemmehjelp. En betydelig andel av disse eldre har MCI – mer spesifikt amnesisk MCI (aMCI) – ofte assosiert med depressiv og/eller angstsymptomatologi. Selv om den generelle kognitive funksjonen og den daglige funksjonsevnen er relativt bevart, har den kognitive svikten og de emosjonelle vanskene en betydelig negativ innvirkning på livskvaliteten deres.

MCI er en patologisk risikotilstand for å utvikle demens, nærmere bestemt Alzheirmers sykdom. Dermed er en betydelig del av hjemmebundne eldre voksne i prodromalfasen av denne sykdommen, som representerer et nøkkeløyeblikk for tidlig oppdagelse og for anvendelse av passende intervensjoner. Faktisk er eldre voksne i stand til å lære ny informasjon og hukommelsesstrategier, samt tilpasse atferden deres, slik at de kan dra nytte av slike intervensjoner.

Intervensjonsprogrammene med fokus på kognisjon og MCI-relatert symptomatologi har vist seg å opprettholde eller forbedre de mnesiske evnene og oppmerksomhetskapasiteten hos eldre mennesker, samt redusere depressive og/eller angstsymptomer. Til tross for den økende forskningen er det imidlertid få studier som anvender og vurderer effektiviteten til disse programmene hos eldre voksne som er hjemmegående. Derfor er formålet med denne studien å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av HEPPI-programmet – et kognitivt-emosjonelt intervensjonsprogram for hjemmebundne eldre voksne med mild kognitiv svikt og med depressive og/eller angstsymptomer.

Et utvalg av hjemmebundne eldre voksne over 65 år med aMCI og med depressive og/eller angstsymptomer blir rekruttert gjennom kontakt med nasjonale enheter som identifiserer og jobber direkte med denne populasjonen, og gjennom kontakt med deres sosiale støttenettverk. Deltakere som viser interesse blir informert om målene og prosedyrene for studien, og bedt om å signere et informert samtykkeskjema før kvalifikasjonsvurderingen. Kvalifiserte deltakere blir tilfeldig tildelt enten en eksperimentell gruppe, som mottar intervensjonen, eller en ventelistekontrollgruppe, som vil få tilgang til HEPPI-programmet ved slutten av studien. Begge gruppene fullfører en nevropsykologisk protokoll for å vurdere mål på kognisjon, psykologisk helse, subjektive minneplager, livskvalitet, personlighet og funksjonsevne. Denne protokollen brukes i to forskjellige øyeblikk: ved baseline (PRE) og en uke etter intervensjonen (POS1). Studieprosedyrene foregår hjemme hos deltakerne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Coimbra, Portugal, 3000
        • Center for Research in Neuropsychology and Cognitive Behavioral Intervention (CINEICC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjemgående eldre voksne over 65 år;
  • Tilstedeværelse av aMCI;
  • Tilstedeværelse av depressive og/eller angstsymptomer;
  • Bosted i Portugals fastland;
  • Utlevering av skriftlig informert samtykke fra deltakerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en demensdiagnose;
  • Tilstedeværelse eller historie med andre betydelige nevrologiske tilstander;
  • Tilstedeværelse av alvorlige psykiatriske sykdommer;
  • Tilstedeværelse av komorbide medisinske tilstander assosiert med kognisjonsnedgang;
  • Bruk av psykotrope medisiner;
  • Tilstedeværelse av alkoholisme eller toksikomani;
  • Betydelig svekkelse av syn, hørsel, kommunikasjon eller manuell fingerferdighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HEPPI-program
10 ukentlige individuelle økter, 90 minutter hver, hjemme hos deltakerne. Innholdet i øktene inkluderer psykoedukasjon, kognitiv trening, psykoterapeutisk intervensjon og kompenserende strategitrening.
Andre navn:
  • Hjemmebundne eldre mennesker Psykoterapeutisk intervensjon
Ingen inngripen: Kontrollgruppe på venteliste
Får tilgang til HEPPI-programmet på slutten av studiet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av HEPPI-programmet
Tidsramme: Grunnlinje
Målt etter rekrutteringsgrad
Grunnlinje
Gjennomførbarhet av HEPPI-programmet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Målt ved frafall
Umiddelbart etter inngrepet
Akseptabilitet av HEPPI-programmet
Tidsramme: 1 uke etter inngrepet
Vurdert med et spørreskjema som inkluderer spørsmål om deltakernes tilfredshet med programmet, deres intensjon om å bruke programmet, nytten og relevansen av programmet og dets krevende.
1 uke etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i generell kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjonen
Målt ved Addenbrooke's Cognitive Examination-Revised (ACE-R) - Høyere score indikerer et bedre resultat
Baseline, 1 uke etter intervensjonen
Endringer i verbalt minne
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjonen
Målt ved ordliste I og II (WMS-III) - Høyere skår indikerer et bedre resultat
Baseline, 1 uke etter intervensjonen
Endringer i episodisk minne
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjonen
Målt ved logisk minne I og II (WMS-III) - Høyere skår indikerer et bedre resultat
Baseline, 1 uke etter intervensjonen
Endringer i vedvarende oppmerksomhet
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjonen
Målt ved kodesiffersymbol (WAIS-III) - Høyere poengsum indikerer et bedre resultat
Baseline, 1 uke etter intervensjonen
Endringer i depressiv symptomatologi
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjonen
Målt ved Geriatric Depression Scale-30 (GDS-30) - Lavere skåre indikerer et bedre resultat
Baseline, 1 uke etter intervensjonen
Endringer i angstsymptomatologi
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjonen
Målt ved Geriatric Anxiety Inventory (GAI) - Lavere skåre indikerer et bedre resultat
Baseline, 1 uke etter intervensjonen
Endringer i klager om subjektiv hukommelse
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjonen
Målt ved Subjective Memory Complaints Scale (QSM) - Lavere skåre indikerer et bedre resultat
Baseline, 1 uke etter intervensjonen
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjonen
Målt ved World Health Organization Quality of Life-OLD Module (WHOQOL-OLD) - Høyere poengsum indikerer et bedre resultat
Baseline, 1 uke etter intervensjonen
Endringer i funksjonskapasitet
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjonen
Målt ved funksjonelle vurderingsinventar for voksne og eldre voksne (IAFAI) - Lavere skåre indikerer et bedre resultat
Baseline, 1 uke etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HEPPI-CINEICC
  • SFRH/BD/146170/2019 (Annet stipend/finansieringsnummer: Foundation for Science and Technology (FCT))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere