- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04967378
Kotiin sidottujen vanhusten psykoterapeuttinen interventio (HEPPI)
Kognitiivis-emotionaalisen interventioohjelman toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alustava tehokkuustutkimus kotona oleville vanhemmille aikuisille, joilla on lievä kognitiivinen vamma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kotona olevien ikääntyneiden määrä kasvaa tällä hetkellä merkittävästi useiden fyysisten, psyykkisten ja/tai sosiaalisten haavoittuvuuksien vuoksi, ja he tarvitsevat kodin sisäisiä tukipalveluja. Huomattavalla osalla näistä iäkkäistä ihmisistä on MCI - tarkemmin sanottuna amnesic MCI (aMCI) -, joka liittyy usein masennus- ja/tai ahdistuneisiin oireisiin. Vaikka yleinen kognitiivinen toiminta ja päivittäinen toimintakyky ovat suhteellisen säilyneet, on kognitiivisella heikkenemisellä ja tunnevaikeudella merkittävä negatiivinen vaikutus heidän elämänlaatuunsa.
MCI on patologinen riskitila dementian, tarkemmin sanottuna Alzheirmerin taudin kehittymiselle. Näin ollen merkittävä osa kotona olevista vanhemmista aikuisista on tämän taudin prodromaalivaiheessa, mikä on keskeinen hetki sen varhaisessa havaitsemisessa ja asianmukaisten toimenpiteiden soveltamisessa. Itse asiassa vanhemmat aikuiset pystyvät oppimaan uutta tietoa ja muististrategioita sekä mukauttamaan käyttäytymistään, jolloin he voivat hyötyä tällaisista interventioista.
Kognitioon ja MCI:hen liittyvään oireyhtymään keskittyvät interventio-ohjelmat ovat paljastaneet ylläpitävän tai parantavan iäkkäiden ihmisten muistikykyjä ja huomiokykyä sekä vähentävän masennus- ja/tai ahdistuneisuusoireita. Kasvavasta tutkimuksesta huolimatta on kuitenkin vain vähän tutkimuksia, jotka soveltavat ja arvioivat näiden ohjelmien tehokkuutta kotona oleville iäkkäille aikuisille. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia HEPPI-ohjelman toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta. Se on kognitiivis-emotionaalinen interventio-ohjelma kotimatkalla oleville iäkkäille aikuisille, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta ja joilla on masennus- ja/tai ahdistuneisuusoireita.
Otos kotona olevista yli 65-vuotiaista aikuisista, joilla on aMCI ja joilla on masennus- ja/tai ahdistuneisuusoireita, rekrytoidaan ottamalla yhteyttä kansallisiin tahoihin, jotka tunnistavat tämän väestön ja työskentelevät sen kanssa suoraan, sekä ottamalla yhteyttä heidän sosiaaliseen tukiverkostoonsa. Osallistujille, jotka osoittavat kiinnostusta, tiedotetaan tutkimuksen tavoitteista ja menettelyistä, ja heitä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake ennen kelpoisuusarviointia. Tukikelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti joko koeryhmään, joka saa interventiota, tai jonotuslistalla olevaan kontrolliryhmään, joka pääsee HEPPI-ohjelmaan tutkimuksen lopussa. Molemmat ryhmät suorittavat neuropsykologisen protokollan arvioidakseen kognition, psykologisen terveyden, subjektiivisten muistihäiriöiden, elämänlaadun, persoonallisuuden ja toimintakyvyn mittareita. Tätä protokollaa sovelletaan kahdella eri hetkellä: lähtötilanteessa (PRE) ja viikon kuluttua toimenpiteestä (POS1). Opiskelutoimenpiteet tapahtuvat osallistujien kotona.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000
- Center for Research in Neuropsychology and Cognitive Behavioral Intervention (CINEICC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kotiin menevät yli 65-vuotiaat aikuiset;
- aMCI:n läsnäolo;
- Masennus- ja/tai ahdistuneisuusoireet;
- Asuinpaikka Manner-Portugalissa;
- Osallistujien kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- dementiadiagnoosin läsnäolo;
- Muiden merkittävien neurologisten sairauksien olemassaolo tai historia;
- Vakavien psykiatristen sairauksien esiintyminen;
- Kognition heikkenemiseen liittyvien samanaikaisten sairauksien esiintyminen;
- Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö;
- alkoholismin tai toksikomanian esiintyminen;
- Huomattava näön, kuulon, kommunikoinnin tai kätevyyden heikkeneminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HEPPI-ohjelma
|
10 viikoittain yksittäistä istuntoa, kukin 90 minuuttia, osallistujien kotona.
Tuntien sisältö sisältää psykoedukaatiota, kognitiivista koulutusta, psykoterapeuttista interventiota ja kompensoivaa strategiakoulutusta.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Jonotuslistan ohjausryhmä
Saa pääsyn HEPPI-ohjelmaan tutkimuksen lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HEPPI-ohjelman toteutettavuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Rekrytointiasteella mitattuna
|
Perustaso
|
|
HEPPI-ohjelman toteutettavuus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Pudotusosuudella mitattuna
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
HEPPI-ohjelman hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Arvioidaan kyselylomakkeella, joka sisältää kysymyksiä osallistujien tyytyväisyydestä ohjelmaan, aikomuksesta käyttää ohjelmaa, ohjelman hyödyllisyyttä ja relevanssia sekä vaativuutta.
|
1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset yleisessä kognitiivisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu Addenbrooken kognitiivisella kokeella (ACE-R) - Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
|
Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset sanallisessa muistissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu sanalistalla I ja II (WMS-III) - Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
|
Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset episodisessa muistissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu loogisella muistilla I ja II (WMS-III) - Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
|
Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset jatkuvassa huomioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu koodausnumerosymbolilla (WAIS-III) - Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
|
Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset masennusoireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu Geriatric Depression Scale-30:lla (GDS-30) - Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
|
Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset ahdistuneessa oireistossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu Geriatric Anxiety Inventory (GAI) -tutkimuksella - Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
|
Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset subjektiivisen muistin valituksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Subjektiivinen muistivalitusasteikko (QSM) mitattuna - Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
|
Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu Maailman terveysjärjestön elämänlaadun OLD-moduulilla (WHOQOL-OLD) - Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
|
Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset toiminnallisessa kapasiteetissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu aikuisten ja ikääntyneiden aikuisten toiminnallisen arviointiin (IAFAI) - Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
|
Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEPPI-CINEICC
- SFRH/BD/146170/2019 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Foundation for Science and Technology (FCT))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .