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Heimgebundene ältere Menschen Psychotherapeutische Intervention (HEPPI)

3. Juni 2022 aktualisiert von: Andreia Jesus, University of Coimbra

Machbarkeits-, Akzeptanz- und vorläufige Wirksamkeitsstudie eines kognitiv-emotionalen Interventionsprogramms für ans Haus gebundene ältere Erwachsene mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit eines 10-wöchigen strukturierten und individualisierten kognitiv-emotionalen Interventionsprogramms für ans Haus gebundene ältere Erwachsene mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und mit depressiven und/oder Angstsymptomen zu entwickeln, umzusetzen und zu bewerten . Homebound Elderly People Psychotherapeutische Intervention (HEPPI) wurde entwickelt, um die Gedächtnisfunktion aufrechtzuerhalten oder zu verbessern, depressive und/oder Angstsymptome zu reduzieren und den Teilnehmern zu helfen, eine beeinträchtigte kognitive Leistungsfähigkeit zu kompensieren oder sich an diese anzupassen, wodurch ihre Lebensqualität und ihre subjektive Wahrnehmung von Gedächtnis und Gesundheit verbessert werden .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es einen signifikanten Anstieg der Zahl der ans Haus gebundenen älteren Erwachsenen aufgrund mehrerer physischer, psychischer und/oder sozialer Schwachstellen, die häusliche Unterstützungsdienste benötigen. Ein beträchtlicher Anteil dieser älteren Menschen hat MCI – genauer gesagt amnesisches MCI (aMCI) – oft verbunden mit depressiven und/oder ängstlichen Symptomen. Obwohl die allgemeine kognitive Funktion und die tägliche Leistungsfähigkeit relativ erhalten sind, haben die kognitive Beeinträchtigung und die emotionalen Schwierigkeiten einen erheblichen negativen Einfluss auf ihre Lebensqualität.

MCI ist ein pathologischer Risikozustand für die Entwicklung einer Demenz, genauer gesagt der Alzheimer-Krankheit. Daher befindet sich ein erheblicher Teil der ans Haus gebundenen älteren Erwachsenen in der Prodromalphase dieser Krankheit, die einen Schlüsselmoment für ihre Früherkennung und für die Anwendung geeigneter Interventionen darstellt. Tatsächlich sind ältere Erwachsene in der Lage, neue Informations- und Gedächtnisstrategien zu erlernen und ihr Verhalten anzupassen, sodass sie von solchen Interventionen profitieren können.

Die Interventionsprogramme, die sich auf Kognition und MCI-bezogene Symptomatik konzentrieren, haben gezeigt, dass sie die mnesischen Fähigkeiten und die Aufmerksamkeitskapazität bei älteren Menschen erhalten oder verbessern sowie depressive und/oder Angstsymptome reduzieren. Trotz der wachsenden Forschung gibt es jedoch nur wenige Studien, die die Wirksamkeit dieser Programme bei ans Haus gebundenen älteren Erwachsenen anwenden und bewerten. Daher ist der Zweck dieser Studie, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit des HEPPI-Programms zu untersuchen – ein kognitiv-emotionales Interventionsprogramm für ans Haus gebundene ältere Erwachsene mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und mit depressiven und/oder Angstsymptomen.

Eine Stichprobe von ans Haus gebundenen älteren Erwachsenen über 65 Jahren mit aMCI und mit depressiven und/oder Angstsymptomen wird durch Kontakt mit nationalen Einrichtungen rekrutiert, die diese Bevölkerungsgruppe identifizieren und direkt mit ihr arbeiten, und durch Kontakt mit ihrem sozialen Unterstützungsnetzwerk. Teilnehmer, die Interesse bekunden, werden über die Ziele und Verfahren der Studie informiert und gebeten, vor der Eignungsprüfung eine Einverständniserklärung zu unterschreiben. Geeignete Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Versuchsgruppe zugewiesen, die die Intervention erhält, oder einer Kontrollgruppe auf der Warteliste, die am Ende der Studie Zugang zum HEPPI-Programm erhält. Beide Gruppen vervollständigen ein neuropsychologisches Protokoll, um Maßnahmen zur Kognition, psychischen Gesundheit, subjektiven Gedächtnisbeschwerden, Lebensqualität, Persönlichkeit und Funktionskapazität zu bewerten. Dieses Protokoll wird zu zwei verschiedenen Zeitpunkten angewendet: zu Studienbeginn (PRE) und eine Woche nach der Intervention (POS1). Die Studienverfahren finden bei den Teilnehmern zu Hause statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Coimbra, Portugal, 3000
        • Center for Research in Neuropsychology and Cognitive Behavioral Intervention (CINEICC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Heimgebundene ältere Erwachsene über 65 Jahre;
  • Vorhandensein von aMCI;
  • Vorhandensein von depressiven und/oder Angstsymptomen;
  • Wohnsitz auf dem portugiesischen Festland;
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung der Teilnehmer.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Demenzdiagnose;
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte anderer signifikanter neurologischer Erkrankungen;
  • Vorliegen schwerer psychiatrischer Erkrankungen;
  • Vorhandensein von komorbiden Erkrankungen im Zusammenhang mit kognitivem Rückgang;
  • Verwendung von Psychopharmaka;
  • Vorhandensein von Alkoholismus oder Toxikomanie;
  • Erhebliche Beeinträchtigung des Sehens, Hörens, der Kommunikation oder der manuellen Geschicklichkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HEPPI-Programm
10 wöchentliche Einzelsitzungen à 90 Minuten bei den Teilnehmern zu Hause. Der Inhalt der Sitzungen umfasst Psychoedukation, kognitives Training, psychotherapeutische Intervention und kompensatorisches Strategietraining.
Andere Namen:
  • Heimgebundene ältere Menschen Psychotherapeutische Intervention
Kein Eingriff: Kontrollgruppe Warteliste
Erhält am Ende des Studiums Zugang zum HEPPI-Programm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des HEPPI-Programms
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen an der Rekrutierungsrate
Grundlinie
Durchführbarkeit des HEPPI-Programms
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Gemessen an der Drop-out-Rate
Unmittelbar nach dem Eingriff
Akzeptanz des HEPPI-Programms
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
Bewertet mit einem Fragebogen, der Fragen zur Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Programm, ihrer Absicht, das Programm zu nutzen, der Nützlichkeit und Relevanz des Programms und seiner Anforderungen enthält.
1 Woche nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der allgemeinen kognitiven Funktion
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach dem Eingriff
Gemessen mit Addenbrooke's Cognitive Examination-Revised (ACE-R) – Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin
Baseline, 1 Woche nach dem Eingriff
Veränderungen im verbalen Gedächtnis
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach dem Eingriff
Gemessen anhand der Wortliste I und II (WMS-III) – Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin
Baseline, 1 Woche nach dem Eingriff
Veränderungen im episodischen Gedächtnis
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach dem Eingriff
Gemessen anhand des logischen Gedächtnisses I und II (WMS-III) – Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin
Baseline, 1 Woche nach dem Eingriff
Veränderungen in der Daueraufmerksamkeit
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach dem Eingriff
Gemessen mit dem Codierungsziffernsymbol (WAIS-III) – Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin
Baseline, 1 Woche nach dem Eingriff
Veränderungen in der depressiven Symptomatik
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach dem Eingriff
Gemessen anhand der Geriatric Depression Scale-30 (GDS-30) – Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin
Baseline, 1 Woche nach dem Eingriff
Veränderungen in der ängstlichen Symptomatik
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach dem Eingriff
Gemessen durch Geriatric Anxiety Inventory (GAI) - Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin
Baseline, 1 Woche nach dem Eingriff
Änderungen der subjektiven Gedächtnisbeschwerden
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach dem Eingriff
Gemessen anhand der Subjective Memory Complaints Scale (QSM) – Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin
Baseline, 1 Woche nach dem Eingriff
Veränderungen in der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach dem Eingriff
Gemessen mit dem Quality of Life-OLD-Modul der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-OLD) – Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin
Baseline, 1 Woche nach dem Eingriff
Änderungen der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach dem Eingriff
Gemessen anhand des Adults and Older Adults Functional Assessment Inventory (IAFAI) – Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin
Baseline, 1 Woche nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEPPI-CINEICC
  • SFRH/BD/146170/2019 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Foundation for Science and Technology (FCT))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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