- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04967378
Heimgebundene ältere Menschen Psychotherapeutische Intervention (HEPPI)
Machbarkeits-, Akzeptanz- und vorläufige Wirksamkeitsstudie eines kognitiv-emotionalen Interventionsprogramms für ans Haus gebundene ältere Erwachsene mit leichter kognitiver Beeinträchtigung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit gibt es einen signifikanten Anstieg der Zahl der ans Haus gebundenen älteren Erwachsenen aufgrund mehrerer physischer, psychischer und/oder sozialer Schwachstellen, die häusliche Unterstützungsdienste benötigen. Ein beträchtlicher Anteil dieser älteren Menschen hat MCI – genauer gesagt amnesisches MCI (aMCI) – oft verbunden mit depressiven und/oder ängstlichen Symptomen. Obwohl die allgemeine kognitive Funktion und die tägliche Leistungsfähigkeit relativ erhalten sind, haben die kognitive Beeinträchtigung und die emotionalen Schwierigkeiten einen erheblichen negativen Einfluss auf ihre Lebensqualität.
MCI ist ein pathologischer Risikozustand für die Entwicklung einer Demenz, genauer gesagt der Alzheimer-Krankheit. Daher befindet sich ein erheblicher Teil der ans Haus gebundenen älteren Erwachsenen in der Prodromalphase dieser Krankheit, die einen Schlüsselmoment für ihre Früherkennung und für die Anwendung geeigneter Interventionen darstellt. Tatsächlich sind ältere Erwachsene in der Lage, neue Informations- und Gedächtnisstrategien zu erlernen und ihr Verhalten anzupassen, sodass sie von solchen Interventionen profitieren können.
Die Interventionsprogramme, die sich auf Kognition und MCI-bezogene Symptomatik konzentrieren, haben gezeigt, dass sie die mnesischen Fähigkeiten und die Aufmerksamkeitskapazität bei älteren Menschen erhalten oder verbessern sowie depressive und/oder Angstsymptome reduzieren. Trotz der wachsenden Forschung gibt es jedoch nur wenige Studien, die die Wirksamkeit dieser Programme bei ans Haus gebundenen älteren Erwachsenen anwenden und bewerten. Daher ist der Zweck dieser Studie, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit des HEPPI-Programms zu untersuchen – ein kognitiv-emotionales Interventionsprogramm für ans Haus gebundene ältere Erwachsene mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und mit depressiven und/oder Angstsymptomen.
Eine Stichprobe von ans Haus gebundenen älteren Erwachsenen über 65 Jahren mit aMCI und mit depressiven und/oder Angstsymptomen wird durch Kontakt mit nationalen Einrichtungen rekrutiert, die diese Bevölkerungsgruppe identifizieren und direkt mit ihr arbeiten, und durch Kontakt mit ihrem sozialen Unterstützungsnetzwerk. Teilnehmer, die Interesse bekunden, werden über die Ziele und Verfahren der Studie informiert und gebeten, vor der Eignungsprüfung eine Einverständniserklärung zu unterschreiben. Geeignete Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Versuchsgruppe zugewiesen, die die Intervention erhält, oder einer Kontrollgruppe auf der Warteliste, die am Ende der Studie Zugang zum HEPPI-Programm erhält. Beide Gruppen vervollständigen ein neuropsychologisches Protokoll, um Maßnahmen zur Kognition, psychischen Gesundheit, subjektiven Gedächtnisbeschwerden, Lebensqualität, Persönlichkeit und Funktionskapazität zu bewerten. Dieses Protokoll wird zu zwei verschiedenen Zeitpunkten angewendet: zu Studienbeginn (PRE) und eine Woche nach der Intervention (POS1). Die Studienverfahren finden bei den Teilnehmern zu Hause statt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000
- Center for Research in Neuropsychology and Cognitive Behavioral Intervention (CINEICC)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Heimgebundene ältere Erwachsene über 65 Jahre;
- Vorhandensein von aMCI;
- Vorhandensein von depressiven und/oder Angstsymptomen;
- Wohnsitz auf dem portugiesischen Festland;
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung der Teilnehmer.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer Demenzdiagnose;
- Vorhandensein oder Vorgeschichte anderer signifikanter neurologischer Erkrankungen;
- Vorliegen schwerer psychiatrischer Erkrankungen;
- Vorhandensein von komorbiden Erkrankungen im Zusammenhang mit kognitivem Rückgang;
- Verwendung von Psychopharmaka;
- Vorhandensein von Alkoholismus oder Toxikomanie;
- Erhebliche Beeinträchtigung des Sehens, Hörens, der Kommunikation oder der manuellen Geschicklichkeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: HEPPI-Programm
|
10 wöchentliche Einzelsitzungen à 90 Minuten bei den Teilnehmern zu Hause.
Der Inhalt der Sitzungen umfasst Psychoedukation, kognitives Training, psychotherapeutische Intervention und kompensatorisches Strategietraining.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe Warteliste
Erhält am Ende des Studiums Zugang zum HEPPI-Programm.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchführbarkeit des HEPPI-Programms
Zeitfenster: Grundlinie
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Gemessen an der Rekrutierungsrate
|
Grundlinie
|
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Durchführbarkeit des HEPPI-Programms
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Gemessen an der Drop-out-Rate
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
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|
Akzeptanz des HEPPI-Programms
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
|
Bewertet mit einem Fragebogen, der Fragen zur Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Programm, ihrer Absicht, das Programm zu nutzen, der Nützlichkeit und Relevanz des Programms und seiner Anforderungen enthält.
|
1 Woche nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen in der allgemeinen kognitiven Funktion
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach dem Eingriff
|
Gemessen mit Addenbrooke's Cognitive Examination-Revised (ACE-R) – Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin
|
Baseline, 1 Woche nach dem Eingriff
|
|
Veränderungen im verbalen Gedächtnis
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach dem Eingriff
|
Gemessen anhand der Wortliste I und II (WMS-III) – Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin
|
Baseline, 1 Woche nach dem Eingriff
|
|
Veränderungen im episodischen Gedächtnis
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach dem Eingriff
|
Gemessen anhand des logischen Gedächtnisses I und II (WMS-III) – Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin
|
Baseline, 1 Woche nach dem Eingriff
|
|
Veränderungen in der Daueraufmerksamkeit
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach dem Eingriff
|
Gemessen mit dem Codierungsziffernsymbol (WAIS-III) – Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin
|
Baseline, 1 Woche nach dem Eingriff
|
|
Veränderungen in der depressiven Symptomatik
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach dem Eingriff
|
Gemessen anhand der Geriatric Depression Scale-30 (GDS-30) – Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin
|
Baseline, 1 Woche nach dem Eingriff
|
|
Veränderungen in der ängstlichen Symptomatik
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach dem Eingriff
|
Gemessen durch Geriatric Anxiety Inventory (GAI) - Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin
|
Baseline, 1 Woche nach dem Eingriff
|
|
Änderungen der subjektiven Gedächtnisbeschwerden
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach dem Eingriff
|
Gemessen anhand der Subjective Memory Complaints Scale (QSM) – Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin
|
Baseline, 1 Woche nach dem Eingriff
|
|
Veränderungen in der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach dem Eingriff
|
Gemessen mit dem Quality of Life-OLD-Modul der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-OLD) – Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin
|
Baseline, 1 Woche nach dem Eingriff
|
|
Änderungen der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach dem Eingriff
|
Gemessen anhand des Adults and Older Adults Functional Assessment Inventory (IAFAI) – Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin
|
Baseline, 1 Woche nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HEPPI-CINEICC
- SFRH/BD/146170/2019 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Foundation for Science and Technology (FCT))
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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