Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Otthoni idős emberek pszichoterápiás beavatkozása (HEPPI)

2022. június 3. frissítette: Andreia Jesus, University of Coimbra

Egy kognitív-érzelmi intervenciós program megvalósíthatósági, elfogadhatósági és előzetes hatékonysági tanulmánya enyhe kognitív károsodásban szenvedő, otthon tartózkodó idősebb felnőttek számára

A tanulmány célja egy 10 hetes strukturált és egyénre szabott kognitív-érzelmi intervenciós program kidolgozása, végrehajtása és előzetes hatékonyságának felmérése enyhe kognitív zavarral (MCI) és depressziós és/vagy szorongásos tünetekkel küzdő, otthoni idős felnőttek számára. . A Homebound Elderly People Psychotherapeutic Intervention (HEPPI) célja, hogy fenntartsa vagy javítsa a memória működését, csökkentse a depressziós és/vagy szorongásos tüneteket, és segítse a résztvevőket a csökkent kognitív teljesítmény kompenzálásában vagy az ahhoz való alkalmazkodásban, javítva életminőségüket, valamint szubjektív emlékezőképességüket és egészségi állapotukat. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg jelentős mértékben növekszik a többszörös fizikai, pszichológiai és/vagy szociális sérülékenység miatt otthonra kötött idős felnőttek száma, akik otthoni támogató szolgáltatásokat igényelnek. Ezen idős emberek jelentős részénél van MCI - pontosabban amnéziás MCI (aMCI), amely gyakran depresszív és/vagy szorongásos tünetekkel társul. Bár az általános kognitív működés és a napi funkcionális kapacitás viszonylag megőrzött, a kognitív károsodás és az érzelmi nehézségek jelentős negatív hatással vannak életminőségükre.

Az MCI a demencia, pontosabban az Alzheirmer-kór kialakulásának kóros kockázati állapota. Az otthoni idősek jelentős része tehát a betegség prodromális fázisában van, ami kulcsfontosságú a korai felismerés és a megfelelő beavatkozások alkalmazása szempontjából. Valójában az idősebb felnőttek képesek új információkat és memóriastratégiákat elsajátítani, valamint alkalmazkodni a viselkedésükhöz, lehetővé téve számukra, hogy hasznot húzzanak az ilyen beavatkozásokból.

A kognícióra és az MCI-vel kapcsolatos szimptomatológiára összpontosító intervenciós programok kimutatták, hogy az idős emberek agyi képességeit és figyelemkészségét fenntartják vagy javítják, valamint csökkentik a depressziós és/vagy szorongásos tüneteket. A növekvő kutatás ellenére azonban kevés olyan tanulmány létezik, amely alkalmazza és értékeli ezeknek a programoknak a hatékonyságát az otthoni idős felnőtteknél. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a HEPPI program megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát – egy kognitív-érzelmi intervenciós program enyhe kognitív károsodásban szenvedő, depressziós és/vagy szorongásos tünetekkel küzdő, otthoni idős felnőttek számára.

A 65 év feletti, aMCI-ben szenvedő, depressziós és/vagy szorongásos tünetekkel küzdő, otthoni idős felnőttek mintáját toborozzuk azokkal a nemzeti szervezetekkel, amelyek azonosulnak ezzel a populációval és dolgoznak vele közvetlenül, valamint a szociális támogató hálózatukkal. Az érdeklődést tanúsító résztvevőket tájékoztatják a vizsgálat céljairól és eljárásairól, és felkérik őket, hogy írjanak alá egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot a jogosultság értékelése előtt. A jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy kísérleti csoportba, akik megkapják a beavatkozást, vagy egy várólistás kontrollcsoportba, akik a vizsgálat végén hozzáférést kapnak a HEPPI programhoz. Mindkét csoport kitölt egy neuropszichológiai protokollt a kogníció, a pszichológiai egészség, a szubjektív memóriapanaszok, az életminőség, a személyiség és a funkcionális kapacitás mérésére. Ezt a protokollt két különböző pillanatban alkalmazzák: a kiinduláskor (PRE) és egy héttel a beavatkozás után (POS1). A tanulmányi eljárások a résztvevők otthonában zajlanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Coimbra, Portugália, 3000
        • Center for Research in Neuropsychology and Cognitive Behavioral Intervention (CINEICC)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 év feletti, hazautazó idős felnőttek;
  • aMCI jelenléte;
  • Depressziós és/vagy szorongásos tünetek jelenléte;
  • Portugália szárazföldi lakóhelye;
  • A résztvevők írásos beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

  • demencia diagnózis jelenléte;
  • Egyéb jelentős neurológiai állapotok jelenléte vagy kórtörténete;
  • Súlyos pszichiátriai betegségek jelenléte;
  • Kogníció hanyatlásával összefüggő társbetegségek jelenléte;
  • pszichotróp gyógyszerek alkalmazása;
  • Alkoholizmus vagy toxikománia jelenléte;
  • A látás, a hallás, a kommunikáció vagy a kézügyesség jelentős károsodása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HEPPI program
Heti 10 egyéni foglalkozás, egyenként 90 perces, a résztvevők otthonában. A foglalkozások tartalma pszichoedukáció, kognitív tréning, pszichoterápiás beavatkozás és kompenzációs stratégia tréning.
Más nevek:
  • Otthoni idős emberek pszichoterápiás beavatkozása
Nincs beavatkozás: Várólista kontrollcsoport
A vizsgálat végén hozzáférést kap a HEPPI programhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HEPPI program megvalósíthatósága
Időkeret: Alapvonal
Toborzási arány alapján mérve
Alapvonal
A HEPPI program megvalósíthatósága
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
Lemorzsolódással mérve
Közvetlenül a beavatkozás után
A HEPPI program elfogadhatósága
Időkeret: 1 héttel a beavatkozás után
Kérdőívvel értékelik, amely a résztvevők programmal való elégedettségére, a program felhasználási szándékára, a program hasznosságára és relevanciájára, valamint igényességére vonatkozó kérdéseket tartalmaz.
1 héttel a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az általános kognitív funkciókban
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a beavatkozás után
Az Addenbrooke-féle kognitív vizsgálat-felülvizsgált (ACE-R) mérése – a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek
Kiindulási állapot, 1 héttel a beavatkozás után
Változások a verbális emlékezetben
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a beavatkozás után
Az I. és II. szólistával mérve (WMS-III) – A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek
Kiindulási állapot, 1 héttel a beavatkozás után
Változások az epizodikus memóriában
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a beavatkozás után
Logikai memória I és II (WMS-III) segítségével mérve – A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek
Kiindulási állapot, 1 héttel a beavatkozás után
Változások a tartós figyelemben
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a beavatkozás után
Kódoló számjegy szimbólummal (WAIS-III) mérve – a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek
Kiindulási állapot, 1 héttel a beavatkozás után
Változások a depressziós tünetekben
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a beavatkozás után
Geriatric Depression Scale-30 (GDS-30) szerint mérve – Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek
Kiindulási állapot, 1 héttel a beavatkozás után
Változások a szorongó tünetekben
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a beavatkozás után
Geriatric Anxiety Inventory (GAI) által mérve – Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek
Kiindulási állapot, 1 héttel a beavatkozás után
Változások a szubjektív memória panaszaiban
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a beavatkozás után
A szubjektív memóriapanasz-skálával (QSM) mérve – az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek
Kiindulási állapot, 1 héttel a beavatkozás után
Változások az életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a beavatkozás után
Az Egészségügyi Világszervezet életminőség-öreg modulja (WHOQOL-OLD) által mérve – A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek
Kiindulási állapot, 1 héttel a beavatkozás után
Változások a funkcionális kapacitásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a beavatkozás után
Felnőttek és idősebb felnőttek funkcionális értékelési készletével (IAFAI) mérve – az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek
Kiindulási állapot, 1 héttel a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HEPPI-CINEICC
  • SFRH/BD/146170/2019 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Foundation for Science and Technology (FCT))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel