- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04967378
Otthoni idős emberek pszichoterápiás beavatkozása (HEPPI)
Egy kognitív-érzelmi intervenciós program megvalósíthatósági, elfogadhatósági és előzetes hatékonysági tanulmánya enyhe kognitív károsodásban szenvedő, otthon tartózkodó idősebb felnőttek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg jelentős mértékben növekszik a többszörös fizikai, pszichológiai és/vagy szociális sérülékenység miatt otthonra kötött idős felnőttek száma, akik otthoni támogató szolgáltatásokat igényelnek. Ezen idős emberek jelentős részénél van MCI - pontosabban amnéziás MCI (aMCI), amely gyakran depresszív és/vagy szorongásos tünetekkel társul. Bár az általános kognitív működés és a napi funkcionális kapacitás viszonylag megőrzött, a kognitív károsodás és az érzelmi nehézségek jelentős negatív hatással vannak életminőségükre.
Az MCI a demencia, pontosabban az Alzheirmer-kór kialakulásának kóros kockázati állapota. Az otthoni idősek jelentős része tehát a betegség prodromális fázisában van, ami kulcsfontosságú a korai felismerés és a megfelelő beavatkozások alkalmazása szempontjából. Valójában az idősebb felnőttek képesek új információkat és memóriastratégiákat elsajátítani, valamint alkalmazkodni a viselkedésükhöz, lehetővé téve számukra, hogy hasznot húzzanak az ilyen beavatkozásokból.
A kognícióra és az MCI-vel kapcsolatos szimptomatológiára összpontosító intervenciós programok kimutatták, hogy az idős emberek agyi képességeit és figyelemkészségét fenntartják vagy javítják, valamint csökkentik a depressziós és/vagy szorongásos tüneteket. A növekvő kutatás ellenére azonban kevés olyan tanulmány létezik, amely alkalmazza és értékeli ezeknek a programoknak a hatékonyságát az otthoni idős felnőtteknél. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a HEPPI program megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát – egy kognitív-érzelmi intervenciós program enyhe kognitív károsodásban szenvedő, depressziós és/vagy szorongásos tünetekkel küzdő, otthoni idős felnőttek számára.
A 65 év feletti, aMCI-ben szenvedő, depressziós és/vagy szorongásos tünetekkel küzdő, otthoni idős felnőttek mintáját toborozzuk azokkal a nemzeti szervezetekkel, amelyek azonosulnak ezzel a populációval és dolgoznak vele közvetlenül, valamint a szociális támogató hálózatukkal. Az érdeklődést tanúsító résztvevőket tájékoztatják a vizsgálat céljairól és eljárásairól, és felkérik őket, hogy írjanak alá egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot a jogosultság értékelése előtt. A jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy kísérleti csoportba, akik megkapják a beavatkozást, vagy egy várólistás kontrollcsoportba, akik a vizsgálat végén hozzáférést kapnak a HEPPI programhoz. Mindkét csoport kitölt egy neuropszichológiai protokollt a kogníció, a pszichológiai egészség, a szubjektív memóriapanaszok, az életminőség, a személyiség és a funkcionális kapacitás mérésére. Ezt a protokollt két különböző pillanatban alkalmazzák: a kiinduláskor (PRE) és egy héttel a beavatkozás után (POS1). A tanulmányi eljárások a résztvevők otthonában zajlanak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Coimbra, Portugália, 3000
- Center for Research in Neuropsychology and Cognitive Behavioral Intervention (CINEICC)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 év feletti, hazautazó idős felnőttek;
- aMCI jelenléte;
- Depressziós és/vagy szorongásos tünetek jelenléte;
- Portugália szárazföldi lakóhelye;
- A résztvevők írásos beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- demencia diagnózis jelenléte;
- Egyéb jelentős neurológiai állapotok jelenléte vagy kórtörténete;
- Súlyos pszichiátriai betegségek jelenléte;
- Kogníció hanyatlásával összefüggő társbetegségek jelenléte;
- pszichotróp gyógyszerek alkalmazása;
- Alkoholizmus vagy toxikománia jelenléte;
- A látás, a hallás, a kommunikáció vagy a kézügyesség jelentős károsodása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HEPPI program
|
Heti 10 egyéni foglalkozás, egyenként 90 perces, a résztvevők otthonában.
A foglalkozások tartalma pszichoedukáció, kognitív tréning, pszichoterápiás beavatkozás és kompenzációs stratégia tréning.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista kontrollcsoport
A vizsgálat végén hozzáférést kap a HEPPI programhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HEPPI program megvalósíthatósága
Időkeret: Alapvonal
|
Toborzási arány alapján mérve
|
Alapvonal
|
|
A HEPPI program megvalósíthatósága
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Lemorzsolódással mérve
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
A HEPPI program elfogadhatósága
Időkeret: 1 héttel a beavatkozás után
|
Kérdőívvel értékelik, amely a résztvevők programmal való elégedettségére, a program felhasználási szándékára, a program hasznosságára és relevanciájára, valamint igényességére vonatkozó kérdéseket tartalmaz.
|
1 héttel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az általános kognitív funkciókban
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a beavatkozás után
|
Az Addenbrooke-féle kognitív vizsgálat-felülvizsgált (ACE-R) mérése – a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek
|
Kiindulási állapot, 1 héttel a beavatkozás után
|
|
Változások a verbális emlékezetben
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a beavatkozás után
|
Az I. és II. szólistával mérve (WMS-III) – A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek
|
Kiindulási állapot, 1 héttel a beavatkozás után
|
|
Változások az epizodikus memóriában
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a beavatkozás után
|
Logikai memória I és II (WMS-III) segítségével mérve – A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek
|
Kiindulási állapot, 1 héttel a beavatkozás után
|
|
Változások a tartós figyelemben
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a beavatkozás után
|
Kódoló számjegy szimbólummal (WAIS-III) mérve – a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek
|
Kiindulási állapot, 1 héttel a beavatkozás után
|
|
Változások a depressziós tünetekben
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a beavatkozás után
|
Geriatric Depression Scale-30 (GDS-30) szerint mérve – Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek
|
Kiindulási állapot, 1 héttel a beavatkozás után
|
|
Változások a szorongó tünetekben
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a beavatkozás után
|
Geriatric Anxiety Inventory (GAI) által mérve – Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek
|
Kiindulási állapot, 1 héttel a beavatkozás után
|
|
Változások a szubjektív memória panaszaiban
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a beavatkozás után
|
A szubjektív memóriapanasz-skálával (QSM) mérve – az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek
|
Kiindulási állapot, 1 héttel a beavatkozás után
|
|
Változások az életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a beavatkozás után
|
Az Egészségügyi Világszervezet életminőség-öreg modulja (WHOQOL-OLD) által mérve – A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek
|
Kiindulási állapot, 1 héttel a beavatkozás után
|
|
Változások a funkcionális kapacitásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a beavatkozás után
|
Felnőttek és idősebb felnőttek funkcionális értékelési készletével (IAFAI) mérve – az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek
|
Kiindulási állapot, 1 héttel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HEPPI-CINEICC
- SFRH/BD/146170/2019 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Foundation for Science and Technology (FCT))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .