- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04967378
Psychoterapeutická intervence pro seniory v domácím prostředí (HEPPI)
Studie proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti kognitivně-emocionálního intervenčního programu pro starší dospělé s mírným kognitivním postižením v domácnosti
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době dochází k výraznému nárůstu počtu starších dospělých, kteří jsou upoutáni domů kvůli četným fyzickým, psychickým a/nebo sociálním zranitelnostem, kteří vyžadují domácí podpůrné služby. Podstatná část těchto starších lidí má MCI – konkrétněji amnesickou MCI (aMCI) – často spojenou s depresivní a/nebo úzkostnou symptomatologií. Přestože je celkové kognitivní fungování a denní funkční kapacita relativně zachována, kognitivní poruchy a emocionální potíže mají významný negativní dopad na kvalitu jejich života.
MCI je patologický rizikový stav pro rozvoj demence, konkrétněji Alzheirmerovy choroby. Významná část domácích starších dospělých je tedy v prodromální fázi tohoto onemocnění, což představuje klíčový moment pro jeho včasné odhalení a aplikaci vhodných intervencí. Starší dospělí jsou skutečně schopni učit se novým informačním a paměťovým strategiím a také přizpůsobovat své chování, což jim umožňuje těžit z takových intervencí.
Intervenční programy zaměřené na kognici a symptomatologii související s MCI odhalily, že udržují nebo zlepšují mnesické schopnosti a kapacitu pozornosti u starších lidí a také snižují depresivní a/nebo úzkostné symptomy. Navzdory rostoucímu výzkumu však existuje jen málo studií, které uplatňují a hodnotí účinnost těchto programů u starších dospělých, kteří jsou doma. Účelem této studie je proto prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost programu HEPPI - kognitivně-emocionálního intervenčního programu pro starší dospělé osoby s mírnou kognitivní poruchou a s depresivními a/nebo úzkostnými symptomy.
Vzorek starších dospělých ve věku nad 65 let s aMCI a depresivních a/nebo úzkostných příznaků, kteří se vrátili domů, je získáván prostřednictvím kontaktu s národními subjekty, které se identifikují a pracují přímo s touto populací, a prostřednictvím kontaktu s jejich sítí sociální podpory. Účastníci, kteří projeví zájem, jsou informováni o cílech a postupech studie a požádáni o podpis informovaného souhlasu před posouzením způsobilosti. Způsobilí účastníci jsou náhodně přiřazeni buď do experimentální skupiny, která obdrží intervenci, nebo do kontrolní skupiny na pořadníku, která na konci studie získá přístup k programu HEPPI. Obě skupiny dokončují neuropsychologický protokol k posouzení míry kognice, psychického zdraví, stížností na subjektivní paměť, kvality života, osobnosti a funkční kapacity. Tento protokol se aplikuje ve dvou různých okamžicích: na začátku (PRE) a jeden týden po intervenci (POS1). Studijní procedury probíhají u účastníků doma.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000
- Center for Research in Neuropsychology and Cognitive Behavioral Intervention (CINEICC)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V domácím prostředí starší dospělí starší 65 let;
- Přítomnost aMCI;
- Přítomnost symptomů deprese a/nebo úzkosti;
- Bydliště v pevninském Portugalsku;
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu účastníky.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost diagnózy demence;
- přítomnost nebo historie jiných významných neurologických stavů;
- Přítomnost závažných psychiatrických onemocnění;
- Přítomnost komorbidních zdravotních stavů spojených s poklesem kognice;
- Užívání psychotropních léků;
- Přítomnost alkoholismu nebo toxikomanie;
- Výrazné zhoršení zraku, sluchu, komunikace nebo manuální zručnosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program HEPPI
|
10 individuálních sezení týdně, každé po 90 minutách, u účastníků doma.
Obsahem sezení je psychoedukace, kognitivní výcvik, psychoterapeutická intervence a nácvik kompenzační strategie.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Na konci studie získává přístup k programu HEPPI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost programu HEPPI
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno mírou náboru
|
Základní linie
|
|
Proveditelnost programu HEPPI
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Měřeno mírou opuštění
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Přijatelnost programu HEPPI
Časové okno: 1 týden po zákroku
|
Hodnoceno dotazníkem, který obsahuje otázky týkající se spokojenosti účastníků s programem, jejich záměru program využít, užitečnosti a relevance programu a jeho náročnosti.
|
1 týden po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v obecné kognitivní funkci
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci
|
Měřeno Addenbrooke's Cognitive Examination-Revised (ACE-R) – Vyšší skóre značí lepší výsledek
|
Výchozí stav, 1 týden po intervenci
|
|
Změny ve verbální paměti
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci
|
Měřeno seznamem slov I a II (WMS-III) – Vyšší skóre značí lepší výsledek
|
Výchozí stav, 1 týden po intervenci
|
|
Změny v epizodické paměti
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci
|
Měřeno logickou pamětí I a II (WMS-III) – Vyšší skóre značí lepší výsledek
|
Výchozí stav, 1 týden po intervenci
|
|
Změny v trvalé pozornosti
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci
|
Měřeno symbolem kódovací číslice (WAIS-III) – Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Výchozí stav, 1 týden po intervenci
|
|
Změny v symptomatologii deprese
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci
|
Měřeno stupnicí geriatrické deprese-30 (GDS-30) – Nižší skóre znamená lepší výsledek
|
Výchozí stav, 1 týden po intervenci
|
|
Změny v úzkostné symptomatologii
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci
|
Měřeno inventářem geriatrické úzkosti (GAI) – Nižší skóre značí lepší výsledek
|
Výchozí stav, 1 týden po intervenci
|
|
Změny v subjektivních stížnostech na paměť
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci
|
Měřeno škálou subjektivních stížností na paměť (QSM) – Nižší skóre značí lepší výsledek
|
Výchozí stav, 1 týden po intervenci
|
|
Změny v kvalitě života
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci
|
Měřeno modulem kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-OLD) – Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Výchozí stav, 1 týden po intervenci
|
|
Změny ve funkční kapacitě
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci
|
Měřeno u dospělých a starších dospělých Funkční inventář hodnocení (IAFAI) – Nižší skóre značí lepší výsledek
|
Výchozí stav, 1 týden po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HEPPI-CINEICC
- SFRH/BD/146170/2019 (Jiné číslo grantu/financování: Foundation for Science and Technology (FCT))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Příznaky deprese
-
The Cleveland ClinicAktivní, ne náborGastroparesis Like SymptomsSpojené státy