- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04967378
Intervento psicoterapeutico per anziani costretti a casa (HEPPI)
Studio di fattibilità, accettabilità ed efficacia preliminare di un programma di intervento cognitivo-emotivo per anziani costretti a casa con lieve deterioramento cognitivo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente c'è un aumento significativo del numero di anziani costretti a casa a causa di molteplici vulnerabilità fisiche, psicologiche e/o sociali, che richiedono servizi di supporto a domicilio. Una parte sostanziale di queste persone anziane ha MCI - più specificamente MCI amnesico (aMCI) - spesso associato a sintomatologia depressiva e/o ansiosa. Sebbene il funzionamento cognitivo generale e la capacità funzionale quotidiana siano relativamente preservati, il deterioramento cognitivo e le difficoltà emotive hanno un impatto negativo significativo sulla loro qualità di vita.
MCI è una condizione patologica di rischio per sviluppare la demenza, più specificamente la malattia di Alzheimer. Pertanto, una parte significativa degli anziani costretti a casa si trova nella fase prodromica di questa malattia, che rappresenta un momento chiave per la sua diagnosi precoce e per l'applicazione di interventi appropriati. Infatti, gli anziani sono in grado di apprendere nuove informazioni e strategie di memoria, nonché di adattare il proprio comportamento, consentendo loro di beneficiare di tali interventi.
I programmi di intervento incentrati sulla cognizione e sulla sintomatologia correlata al MCI hanno rivelato di mantenere o migliorare le abilità mnesiche e la capacità di attenzione nelle persone anziane, oltre a ridurre i sintomi depressivi e/o ansiosi. Tuttavia, nonostante la crescente ricerca, ci sono pochi studi che applicano e valutano l'efficacia di questi programmi negli anziani costretti a casa. Pertanto, lo scopo di questo studio è esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare del programma HEPPI - un programma di intervento cognitivo-emotivo per anziani costretti a casa con lieve danno cognitivo e con sintomi depressivi e/o ansiosi.
Un campione di anziani domiciliari di età superiore ai 65 anni con aMCI e con sintomi depressivi e/o ansiosi viene reclutato attraverso il contatto con entità nazionali che identificano e lavorano direttamente con questa popolazione e attraverso il contatto con la loro rete di supporto sociale. I partecipanti che dimostrano interesse vengono informati sugli obiettivi e sulle procedure dello studio e viene chiesto di firmare un modulo di consenso informato prima della valutazione di ammissibilità. I partecipanti idonei vengono assegnati in modo casuale a un gruppo sperimentale, che riceve l'intervento, o a un gruppo di controllo in lista d'attesa, che riceverà l'accesso al programma HEPPI alla fine dello studio. Entrambi i gruppi completano un protocollo neuropsicologico per valutare le misure di cognizione, salute psicologica, disturbi della memoria soggettiva, qualità della vita, personalità e capacità funzionale. Questo protocollo viene applicato in due momenti diversi: al basale (PRE) e una settimana dopo l'intervento (POS1). Le procedure di studio si svolgono presso le abitazioni dei partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Coimbra, Portogallo, 3000
- Center for Research in Neuropsychology and Cognitive Behavioral Intervention (CINEICC)
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anziani costretti a casa di età superiore ai 65 anni;
- Presenza di aMCI;
- Presenza di sintomi depressivi e/o ansiosi;
- Residenza nel Portogallo continentale;
- Fornitura di consenso informato scritto da parte dei partecipanti.
Criteri di esclusione:
- Presenza di una diagnosi di demenza;
- Presenza o storia di altre condizioni neurologiche significative;
- Presenza di gravi malattie psichiatriche;
- Presenza di condizioni mediche comorbide associate al declino cognitivo;
- Uso di farmaci psicotropi;
- Presenza di alcolismo o tossicomania;
- Compromissione significativa della vista, dell'udito, della comunicazione o della destrezza manuale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma HEPP
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10 sessioni individuali settimanali, di 90 minuti ciascuna, a casa dei partecipanti.
Il contenuto delle sessioni comprende la psicoeducazione, la formazione cognitiva, l'intervento psicoterapeutico e la formazione sulla strategia compensativa.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Riceve l'accesso al programma HEPPI alla fine dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità del programma HEPPI
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurato dal tasso di reclutamento
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Linea di base
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Fattibilità del programma HEPPI
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Misurato dal tasso di abbandono
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Subito dopo l'intervento
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Accettabilità del programma HEPPI
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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Valutato con un questionario che include domande riguardanti la soddisfazione dei partecipanti con il programma, la loro intenzione di utilizzare il programma, l'utilità e la pertinenza del programma e la sua esigenza.
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1 settimana dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella funzione cognitiva generale
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento
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Misurato da Addenbrooke's Cognitive Examination-Revised (ACE-R) - Punteggi più alti indicano un risultato migliore
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Basale, 1 settimana dopo l'intervento
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Cambiamenti nella memoria verbale
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento
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Misurato dall'elenco di parole I e II (WMS-III) - Punteggi più alti indicano un risultato migliore
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Basale, 1 settimana dopo l'intervento
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Cambiamenti nella memoria episodica
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento
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Misurato dalla memoria logica I e II (WMS-III) - Punteggi più alti indicano un risultato migliore
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Basale, 1 settimana dopo l'intervento
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Cambiamenti nell'attenzione sostenuta
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento
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Misurato dal simbolo della cifra di codifica (WAIS-III) - Punteggi più alti indicano un risultato migliore
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Basale, 1 settimana dopo l'intervento
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Cambiamenti nella sintomatologia depressiva
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento
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Misurato dalla Geriatric Depression Scale-30 (GDS-30) - I punteggi più bassi indicano un risultato migliore
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Basale, 1 settimana dopo l'intervento
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Cambiamenti nella sintomatologia ansiosa
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento
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Misurato dal Geriatric Anxiety Inventory (GAI) - I punteggi più bassi indicano un risultato migliore
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Basale, 1 settimana dopo l'intervento
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Cambiamenti nei reclami di memoria soggettiva
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento
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Misurato dalla scala dei reclami di memoria soggettiva (QSM) - I punteggi più bassi indicano un risultato migliore
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Basale, 1 settimana dopo l'intervento
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Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento
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Misurato dal modulo Quality of Life-OLD dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-OLD) - Punteggi più alti indicano un risultato migliore
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Basale, 1 settimana dopo l'intervento
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Cambiamenti nella capacità funzionale
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento
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Misurato dall'Inventario di valutazione funzionale degli adulti e degli anziani (IAFAI) - I punteggi più bassi indicano un risultato migliore
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Basale, 1 settimana dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEPPI-CINEICC
- SFRH/BD/146170/2019 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Foundation for Science and Technology (FCT))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su HEPPI
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University of CoimbraFoundation for Science and Technology (FCT)CompletatoSintomi depressivi | Compromissione cognitiva lieve | Stato d'ansiaPortogallo