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Intervento psicoterapeutico per anziani costretti a casa (HEPPI)

3 giugno 2022 aggiornato da: Andreia Jesus, University of Coimbra

Studio di fattibilità, accettabilità ed efficacia preliminare di un programma di intervento cognitivo-emotivo per anziani costretti a casa con lieve deterioramento cognitivo

Questo studio mira a sviluppare, implementare e valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un programma di intervento cognitivo-emotivo strutturato e individualizzato di 10 settimane per anziani costretti a casa con lieve deterioramento cognitivo (MCI) e con sintomi depressivi e/o ansiosi . L'intervento psicoterapeutico per anziani costretti a casa (HEPPI) è progettato per mantenere o migliorare il funzionamento della memoria, ridurre i sintomi depressivi e/o ansiosi e aiutare i partecipanti a compensare o adattarsi alle prestazioni cognitive compromesse, migliorando la loro qualità di vita e la loro percezione soggettiva della memoria e della salute .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Attualmente c'è un aumento significativo del numero di anziani costretti a casa a causa di molteplici vulnerabilità fisiche, psicologiche e/o sociali, che richiedono servizi di supporto a domicilio. Una parte sostanziale di queste persone anziane ha MCI - più specificamente MCI amnesico (aMCI) - spesso associato a sintomatologia depressiva e/o ansiosa. Sebbene il funzionamento cognitivo generale e la capacità funzionale quotidiana siano relativamente preservati, il deterioramento cognitivo e le difficoltà emotive hanno un impatto negativo significativo sulla loro qualità di vita.

MCI è una condizione patologica di rischio per sviluppare la demenza, più specificamente la malattia di Alzheimer. Pertanto, una parte significativa degli anziani costretti a casa si trova nella fase prodromica di questa malattia, che rappresenta un momento chiave per la sua diagnosi precoce e per l'applicazione di interventi appropriati. Infatti, gli anziani sono in grado di apprendere nuove informazioni e strategie di memoria, nonché di adattare il proprio comportamento, consentendo loro di beneficiare di tali interventi.

I programmi di intervento incentrati sulla cognizione e sulla sintomatologia correlata al MCI hanno rivelato di mantenere o migliorare le abilità mnesiche e la capacità di attenzione nelle persone anziane, oltre a ridurre i sintomi depressivi e/o ansiosi. Tuttavia, nonostante la crescente ricerca, ci sono pochi studi che applicano e valutano l'efficacia di questi programmi negli anziani costretti a casa. Pertanto, lo scopo di questo studio è esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare del programma HEPPI - un programma di intervento cognitivo-emotivo per anziani costretti a casa con lieve danno cognitivo e con sintomi depressivi e/o ansiosi.

Un campione di anziani domiciliari di età superiore ai 65 anni con aMCI e con sintomi depressivi e/o ansiosi viene reclutato attraverso il contatto con entità nazionali che identificano e lavorano direttamente con questa popolazione e attraverso il contatto con la loro rete di supporto sociale. I partecipanti che dimostrano interesse vengono informati sugli obiettivi e sulle procedure dello studio e viene chiesto di firmare un modulo di consenso informato prima della valutazione di ammissibilità. I partecipanti idonei vengono assegnati in modo casuale a un gruppo sperimentale, che riceve l'intervento, o a un gruppo di controllo in lista d'attesa, che riceverà l'accesso al programma HEPPI alla fine dello studio. Entrambi i gruppi completano un protocollo neuropsicologico per valutare le misure di cognizione, salute psicologica, disturbi della memoria soggettiva, qualità della vita, personalità e capacità funzionale. Questo protocollo viene applicato in due momenti diversi: al basale (PRE) e una settimana dopo l'intervento (POS1). Le procedure di studio si svolgono presso le abitazioni dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Coimbra, Portogallo, 3000
        • Center for Research in Neuropsychology and Cognitive Behavioral Intervention (CINEICC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anziani costretti a casa di età superiore ai 65 anni;
  • Presenza di aMCI;
  • Presenza di sintomi depressivi e/o ansiosi;
  • Residenza nel Portogallo continentale;
  • Fornitura di consenso informato scritto da parte dei partecipanti.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una diagnosi di demenza;
  • Presenza o storia di altre condizioni neurologiche significative;
  • Presenza di gravi malattie psichiatriche;
  • Presenza di condizioni mediche comorbide associate al declino cognitivo;
  • Uso di farmaci psicotropi;
  • Presenza di alcolismo o tossicomania;
  • Compromissione significativa della vista, dell'udito, della comunicazione o della destrezza manuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma HEPP
10 sessioni individuali settimanali, di 90 minuti ciascuna, a casa dei partecipanti. Il contenuto delle sessioni comprende la psicoeducazione, la formazione cognitiva, l'intervento psicoterapeutico e la formazione sulla strategia compensativa.
Altri nomi:
  • Intervento psicoterapeutico per anziani costretti a casa
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Riceve l'accesso al programma HEPPI alla fine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del programma HEPPI
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato dal tasso di reclutamento
Linea di base
Fattibilità del programma HEPPI
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Misurato dal tasso di abbandono
Subito dopo l'intervento
Accettabilità del programma HEPPI
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Valutato con un questionario che include domande riguardanti la soddisfazione dei partecipanti con il programma, la loro intenzione di utilizzare il programma, l'utilità e la pertinenza del programma e la sua esigenza.
1 settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione cognitiva generale
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento
Misurato da Addenbrooke's Cognitive Examination-Revised (ACE-R) - Punteggi più alti indicano un risultato migliore
Basale, 1 settimana dopo l'intervento
Cambiamenti nella memoria verbale
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento
Misurato dall'elenco di parole I e II (WMS-III) - Punteggi più alti indicano un risultato migliore
Basale, 1 settimana dopo l'intervento
Cambiamenti nella memoria episodica
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento
Misurato dalla memoria logica I e II (WMS-III) - Punteggi più alti indicano un risultato migliore
Basale, 1 settimana dopo l'intervento
Cambiamenti nell'attenzione sostenuta
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento
Misurato dal simbolo della cifra di codifica (WAIS-III) - Punteggi più alti indicano un risultato migliore
Basale, 1 settimana dopo l'intervento
Cambiamenti nella sintomatologia depressiva
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento
Misurato dalla Geriatric Depression Scale-30 (GDS-30) - I punteggi più bassi indicano un risultato migliore
Basale, 1 settimana dopo l'intervento
Cambiamenti nella sintomatologia ansiosa
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento
Misurato dal Geriatric Anxiety Inventory (GAI) - I punteggi più bassi indicano un risultato migliore
Basale, 1 settimana dopo l'intervento
Cambiamenti nei reclami di memoria soggettiva
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento
Misurato dalla scala dei reclami di memoria soggettiva (QSM) - I punteggi più bassi indicano un risultato migliore
Basale, 1 settimana dopo l'intervento
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento
Misurato dal modulo Quality of Life-OLD dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-OLD) - Punteggi più alti indicano un risultato migliore
Basale, 1 settimana dopo l'intervento
Cambiamenti nella capacità funzionale
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento
Misurato dall'Inventario di valutazione funzionale degli adulti e degli anziani (IAFAI) - I punteggi più bassi indicano un risultato migliore
Basale, 1 settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEPPI-CINEICC
  • SFRH/BD/146170/2019 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Foundation for Science and Technology (FCT))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HEPPI

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