- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04967378
Домашние пожилые люди Психотерапевтическое вмешательство (HEPPI)
Выполнимость, приемлемость и предварительное исследование эффективности программы когнитивно-эмоционального вмешательства для пожилых людей, находящихся дома, с легкими когнитивными нарушениями
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время наблюдается значительное увеличение числа пожилых людей, вынужденных оставаться дома из-за множества физических, психологических и/или социальных факторов уязвимости, которым требуются услуги поддержки на дому. Значительная часть этих пожилых людей имеет ЛКН, точнее, амнестический ЛКН (аМКН), часто связанный с депрессивной и/или тревожной симптоматикой. Хотя общее когнитивное функционирование и повседневная функциональная способность относительно сохранены, когнитивные нарушения и эмоциональные трудности оказывают существенное негативное влияние на качество их жизни.
MCI является патологическим состоянием риска развития слабоумия, в частности болезни Альцгейрмера. Таким образом, значительная часть пожилых людей, находящихся дома, находится в продромальной фазе этого заболевания, что представляет собой ключевой момент для его раннего выявления и применения соответствующих вмешательств. Действительно, пожилые люди способны усваивать новую информацию и стратегии запоминания, а также адаптировать свое поведение, что позволяет им получать пользу от таких вмешательств.
Программы вмешательства, направленные на когнитивные функции и симптоматику, связанную с MCI, показали, что они поддерживают или улучшают мнесические способности и способность внимания у пожилых людей, а также уменьшают симптомы депрессии и / или тревоги. Однако, несмотря на растущее количество исследований, исследований по применению и оценке эффективности этих программ у пожилых людей, находящихся дома, немного. Таким образом, целью данного исследования является изучение осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности программы HEPPI — программы когнитивно-эмоционального вмешательства для пожилых людей, находящихся дома, с легкими когнитивными нарушениями и симптомами депрессии и/или тревоги.
Выборка пожилых людей старше 65 лет, находящихся дома, с аМКН и симптомами депрессии и/или тревоги набирается посредством контактов с национальными организациями, которые выявляют и работают непосредственно с этой группой населения, а также посредством контактов с их сетью социальной поддержки. Участников, которые проявляют интерес, информируют о целях и процедурах исследования и просят подписать форму информированного согласия перед оценкой приемлемости. Приемлемые участники случайным образом распределяются либо в экспериментальную группу, которая получает вмешательство, либо в контрольную группу списка ожидания, которая получит доступ к программе HEPPI в конце исследования. Обе группы заполняют нейропсихологический протокол для оценки показателей когнитивных функций, психологического здоровья, субъективных жалоб на память, качества жизни, личности и функциональных возможностей. Этот протокол применяется в два разных момента: на исходном уровне (PRE) и через неделю после вмешательства (POS1). Учебные процедуры проходят на дому у участников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000
- Center for Research in Neuropsychology and Cognitive Behavioral Intervention (CINEICC)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пожилые люди старше 65 лет, находящиеся дома;
- Наличие аМСI;
- Наличие депрессивных и/или тревожных симптомов;
- Резиденция в материковой части Португалии;
- Предоставление письменного информированного согласия участников.
Критерий исключения:
- Наличие диагноза деменция;
- Наличие или история других значительных неврологических состояний;
- Наличие тяжелых психических заболеваний;
- Наличие сопутствующих заболеваний, связанных со снижением когнитивных функций;
- Применение психотропных препаратов;
- Наличие алкоголизма или токсикомании;
- Значительное ухудшение зрения, слуха, общения или ловкости рук.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа ХЕППИ
|
10 еженедельных индивидуальных занятий по 90 минут каждое на дому у участников.
Содержание занятий включает психообразование, когнитивный тренинг, психотерапевтическое вмешательство и тренинг компенсаторной стратегии.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа листа ожидания
По окончании обучения получает доступ к программе HEPPI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость программы HEPPI
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измеряется по коэффициенту найма
|
Базовый уровень
|
|
Осуществимость программы HEPPI
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Измеряется по показателю отсева
|
Сразу после вмешательства
|
|
Приемлемость программы HEPPI
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства
|
Оценивается с помощью анкеты, которая включает вопросы об удовлетворенности участников программой, их намерении использовать программу, полезности и актуальности программы, а также ее требовательности.
|
1 неделя после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения общей когнитивной функции
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства
|
Измерено с помощью пересмотренного когнитивного экзамена Адденбрука (ACE-R) — более высокие баллы указывают на лучший результат
|
Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства
|
|
Изменения в вербальной памяти
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства
|
Измеряется по списку слов I и II (WMS-III) — более высокие баллы указывают на лучший результат
|
Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства
|
|
Изменения в эпизодической памяти
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства
|
Измерено логической памятью I и II (WMS-III) — более высокие баллы указывают на лучший результат
|
Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства
|
|
Изменения в устойчивом внимании
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства
|
Измеряется кодовым символом (WAIS-III) — более высокие баллы указывают на лучший результат
|
Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства
|
|
Изменения в депрессивной симптоматике
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства
|
Измеряется по шкале гериатрической депрессии-30 (GDS-30) — более низкие баллы указывают на лучший результат
|
Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства
|
|
Изменения тревожной симптоматики
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства
|
Измеряется с помощью опросника гериатрической тревожности (GAI) — более низкие баллы указывают на лучший результат
|
Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства
|
|
Изменения субъективных жалоб на память
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства
|
Измеряется по шкале субъективных жалоб на память (QSM) — более низкие баллы указывают на лучший результат
|
Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства
|
|
Изменения в качестве жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства
|
Измеряется модулем качества жизни Всемирной организации здравоохранения OLD (WHOQOL-OLD) — более высокие баллы указывают на лучший результат
|
Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства
|
|
Изменения функциональных возможностей
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства
|
Измеряется с помощью опросника функциональной оценки взрослых и пожилых людей (IAFAI) — более низкие баллы указывают на лучший результат
|
Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HEPPI-CINEICC
- SFRH/BD/146170/2019 (Другой номер гранта/финансирования: Foundation for Science and Technology (FCT))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .