- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04967378
Intervenção psicoterapêutica em idosos confinados em casa (HEPPI)
Estudo de viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de um programa de intervenção cognitivo-emocional para idosos com comprometimento cognitivo leve confinados em casa
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, verifica-se um aumento significativo do número de idosos alojados em casa por múltiplas vulnerabilidades físicas, psicológicas e/ou sociais, que necessitam de serviços de apoio domiciliário. Uma proporção substancial destes idosos apresenta CCL - mais especificamente CCL amnésico (aMCI) - frequentemente associado a sintomatologia depressiva e/ou ansiosa. Embora o funcionamento cognitivo geral e a capacidade funcional diária estejam relativamente preservados, o comprometimento cognitivo e as dificuldades emocionais têm um impacto negativo significativo na sua qualidade de vida.
O CCL é uma condição patológica de risco para desenvolver demência, mais especificamente a doença de Alzheimer. Assim, uma parte significativa dos idosos domiciliários encontra-se na fase prodrómica desta doença, o que representa um momento chave para a sua deteção precoce e para a aplicação de intervenções adequadas. Com efeito, os idosos são capazes de aprender novas estratégias de informação e memória, bem como adaptar o seu comportamento, permitindo-lhes beneficiar de tais intervenções.
Os programas de intervenção centrados na cognição e na sintomatologia relacionada com o CCL têm revelado manter ou melhorar as capacidades mnésicas e atencionais nos idosos, bem como reduzir os sintomas depressivos e/ou ansiosos. No entanto, apesar da crescente pesquisa, existem poucos estudos aplicando e avaliando a eficácia desses programas em idosos domiciliares. Portanto, o objetivo deste estudo é examinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do programa HEPPI - um programa de intervenção cognitivo-emocional para idosos domiciliares com comprometimento cognitivo leve e com sintomas depressivos e/ou ansiosos.
Está a ser recrutada uma amostra de idosos com mais de 65 anos, alojados no domicílio, com DCL e com sintomas depressivos e/ou ansiosos, através do contacto com entidades nacionais que identificam e trabalham diretamente com esta população e do contacto com a sua rede de apoio social. Os participantes que demonstram interesse são informados sobre os objetivos e procedimentos do estudo e solicitados a assinar um termo de consentimento informado antes da avaliação de elegibilidade. Os participantes elegíveis são designados aleatoriamente para um grupo experimental, que recebe a intervenção, ou um grupo de controle em lista de espera, que receberá acesso ao programa HEPPI no final do estudo. Ambos os grupos completam um protocolo neuropsicológico para avaliar medidas de cognição, saúde psicológica, queixas subjetivas de memória, qualidade de vida, personalidade e capacidade funcional. Este protocolo é aplicado em dois momentos distintos: na linha de base (PRE) e uma semana após a intervenção (POS1). Os procedimentos do estudo ocorrem nas residências dos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Coimbra, Portugal, 3000
- Center for Research in Neuropsychology and Cognitive Behavioral Intervention (CINEICC)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idosos com mais de 65 anos em regime de internamento domiciliar;
- Presença de aMCI;
- Presença de sintomas depressivos e/ou ansiosos;
- Residência em Portugal Continental;
- Fornecimento de consentimento informado por escrito pelos participantes.
Critério de exclusão:
- Presença de diagnóstico de demência;
- Presença ou história de outras condições neurológicas significativas;
- Presença de doenças psiquiátricas graves;
- Presença de condições médicas comórbidas associadas ao declínio da cognição;
- Uso de medicação psicotrópica;
- Presença de alcoolismo ou toxicomania;
- Comprometimento significativo da visão, audição, comunicação ou destreza manual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa HEPPI
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10 sessões individuais semanais, de 90 minutos cada, nas residências dos participantes.
O conteúdo das sessões inclui psicoeducação, treino cognitivo, intervenção psicoterapêutica e treino de estratégias compensatórias.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle de lista de espera
Recebe acesso ao programa HEPPI no final do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do programa HEPPI
Prazo: Linha de base
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Medido pela taxa de recrutamento
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Linha de base
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Viabilidade do programa HEPPI
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Medido pela taxa de abandono
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Imediatamente após a intervenção
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Aceitabilidade do programa HEPPI
Prazo: 1 semana após a intervenção
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Avaliado com um questionário que inclui perguntas sobre a satisfação dos participantes com o programa, sua intenção de usar o programa, a utilidade e relevância do programa e sua exigência.
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1 semana após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na Função Cognitiva Geral
Prazo: Linha de base, 1 semana após a intervenção
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Medido pelo Exame Cognitivo Revisto de Addenbrooke (ACE-R) - Pontuações mais altas indicam um resultado melhor
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Linha de base, 1 semana após a intervenção
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Mudanças na Memória Verbal
Prazo: Linha de base, 1 semana após a intervenção
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Medido pela Lista de palavras I e II (WMS-III) - pontuações mais altas indicam um melhor resultado
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Linha de base, 1 semana após a intervenção
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Mudanças na memória episódica
Prazo: Linha de base, 1 semana após a intervenção
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Medido pela Memória Lógica I e II (WMS-III) - Pontuações mais altas indicam um melhor resultado
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Linha de base, 1 semana após a intervenção
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Mudanças na Atenção Sustentada
Prazo: Linha de base, 1 semana após a intervenção
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Medido por Coding-Digit Symbol (WAIS-III) - Pontuações mais altas indicam um melhor resultado
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Linha de base, 1 semana após a intervenção
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Alterações na Sintomatologia Depressiva
Prazo: Linha de base, 1 semana após a intervenção
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Medido pela Escala de Depressão Geriátrica-30 (GDS-30) - pontuações mais baixas indicam um melhor resultado
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Linha de base, 1 semana após a intervenção
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Alterações na sintomatologia ansiosa
Prazo: Linha de base, 1 semana após a intervenção
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Medido pelo Inventário de Ansiedade Geriátrica (GAI) - pontuações mais baixas indicam um melhor resultado
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Linha de base, 1 semana após a intervenção
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Mudanças nas queixas subjetivas de memória
Prazo: Linha de base, 1 semana após a intervenção
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Medido pela Escala de Reclamações de Memória Subjetiva (QSM) - pontuações mais baixas indicam um melhor resultado
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Linha de base, 1 semana após a intervenção
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Mudanças na Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base, 1 semana após a intervenção
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Medido pelo Módulo de Qualidade de Vida-OLD da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-OLD) - Pontuações mais altas indicam um melhor resultado
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Linha de base, 1 semana após a intervenção
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Mudanças na Capacidade Funcional
Prazo: Linha de base, 1 semana após a intervenção
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Medido pelo Inventário de Avaliação Funcional de Adultos e Idosos (IAFAI) - Pontuações mais baixas indicam um resultado melhor
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Linha de base, 1 semana após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEPPI-CINEICC
- SFRH/BD/146170/2019 (Número de outro subsídio/financiamento: Foundation for Science and Technology (FCT))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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