Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebundne ældre mennesker Psykoterapeutisk intervention (HEPPI)

3. juni 2022 opdateret af: Andreia Jesus, University of Coimbra

Gennemførlighed, acceptabel og foreløbig effektivitetsundersøgelse af et kognitivt-emotionelt interventionsprogram for hjemmegående ældre voksne med mild kognitiv svækkelse

Denne undersøgelse har til formål at udvikle, implementere og vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af et 10-ugers struktureret og individualiseret kognitiv-emotionelt interventionsprogram for hjemmebundne ældre voksne med mild kognitiv svækkelse (MCI) og med depressive og/eller angstsymptomer . Homebound Elderly People Psychotherapeutic Intervention (HEPPI) er designet til at vedligeholde eller forbedre hukommelsesfunktion, reducere depressive og/eller angstsymptomer og hjælpe deltagere med at kompensere eller tilpasse sig nedsat kognitiv ydeevne, hvilket forbedrer deres livskvalitet og deres subjektive opfattelse af hukommelse og helbred. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er i øjeblikket en betydelig stigning i antallet af hjemmebundne ældre voksne på grund af flere fysiske, psykologiske og/eller sociale sårbarheder, som har behov for hjemmehjælp. En betydelig del af disse ældre mennesker har MCI - mere specifikt amnesisk MCI (aMCI) - ofte forbundet med depressiv og/eller angstsymptomatologi. Selvom den generelle kognitive funktion og den daglige funktionsevne er relativt bevaret, har den kognitive svækkelse og de følelsesmæssige vanskeligheder en væsentlig negativ indflydelse på deres livskvalitet.

MCI er en patologisk risikotilstand for at udvikle demens, mere specifikt Alzheimers sygdom. Således er en betydelig del af hjemmebundne ældre voksne i den prodromale fase af denne sygdom, som repræsenterer et nøglemoment for dens tidlige opdagelse og for anvendelsen af ​​passende indgreb. Ældre voksne er faktisk i stand til at lære ny information og hukommelsesstrategier, samt tilpasse deres adfærd, så de kan drage fordel af sådanne interventioner.

Interventionsprogrammerne, der fokuserer på kognition og MCI-relateret symptomatologi, har vist at opretholde eller forbedre de mnesiske evner og opmærksomhedskapacitet hos ældre mennesker, samt reducere depressive og/eller angstsymptomer. På trods af den voksende forskning er der dog få undersøgelser, der anvender og vurderer effektiviteten af ​​disse programmer hos ældre voksne, der er hjemmegående. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effekt af HEPPI-programmet - et kognitivt-emotionelt interventionsprogram for hjemmebundne ældre voksne med mild kognitiv svækkelse og med depressive og/eller angstsymptomer.

En prøve af hjemmebundne ældre voksne over 65 år med aMCI og med depressive og/eller angstsymptomer bliver rekrutteret gennem kontakt med nationale enheder, der identificerer og arbejder direkte med denne befolkning, og gennem kontakt med deres sociale støttenetværk. Deltagere, der viser interesse, informeres om undersøgelsens mål og procedurer og bliver bedt om at underskrive en informeret samtykkeformular før berettigelsesvurderingen. Kvalificerede deltagere tildeles tilfældigt til enten en eksperimentel gruppe, som modtager interventionen, eller en ventelistekontrolgruppe, som får adgang til HEPPI-programmet ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Begge grupper udfylder en neuropsykologisk protokol for at vurdere mål for kognition, psykologisk sundhed, subjektive hukommelsesproblemer, livskvalitet, personlighed og funktionel kapacitet. Denne protokol anvendes på to forskellige tidspunkter: ved baseline (PRE) og en uge efter interventionen (POS1). Studieprocedurerne foregår hjemme hos deltagerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Coimbra, Portugal, 3000
        • Center for Research in Neuropsychology and Cognitive Behavioral Intervention (CINEICC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjemgående ældre voksne over 65 år;
  • Tilstedeværelse af aMCI;
  • Tilstedeværelse af depressive og/eller angstsymptomer;
  • Bopæl på det portugisiske fastland;
  • Udlevering af skriftligt informeret samtykke fra deltagere.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en demensdiagnose;
  • Tilstedeværelse eller historie af andre væsentlige neurologiske tilstande;
  • Tilstedeværelse af alvorlige psykiatriske sygdomme;
  • Tilstedeværelse af komorbide medicinske tilstande forbundet med kognitionsfald;
  • Brug af psykotrop medicin;
  • Tilstedeværelse af alkoholisme eller toksikomani;
  • Betydelig svækkelse af syn, hørelse, kommunikation eller manuel fingerfærdighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HEPPI program
10 ugentlige individuelle sessioner á 90 minutter hver, hjemme hos deltagerne. Indholdet af sessioner omfatter psykoedukation, kognitiv træning, psykoterapeutisk intervention og kompenserende strategitræning.
Andre navne:
  • Hjemmebundne ældre mennesker Psykoterapeutisk intervention
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Modtager adgang til HEPPI-programmet i slutningen af ​​undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af HEPPI-program
Tidsramme: Baseline
Målt på rekrutteringsrate
Baseline
Gennemførlighed af HEPPI-program
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Målt ved frafaldsprocent
Umiddelbart efter indgrebet
Acceptabilitet af HEPPI-program
Tidsramme: 1 uge efter indgrebet
Vurderet med et spørgeskema, der indeholder spørgsmål om deltagernes tilfredshed med programmet, deres hensigt om at bruge programmet, programmets anvendelighed og relevans samt dets krævende.
1 uge efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i generel kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter interventionen
Målt ved Addenbrooke's Cognitive Examination-Revised (ACE-R) - Højere score indikerer et bedre resultat
Baseline, 1 uge efter interventionen
Ændringer i verbal hukommelse
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter interventionen
Målt ved ordliste I og II (WMS-III) - Højere score indikerer et bedre resultat
Baseline, 1 uge efter interventionen
Ændringer i episodisk hukommelse
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter interventionen
Målt ved logisk hukommelse I og II (WMS-III) - Højere score indikerer et bedre resultat
Baseline, 1 uge efter interventionen
Ændringer i vedvarende opmærksomhed
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter interventionen
Målt ved kodningscifret symbol (WAIS-III) - Højere score indikerer et bedre resultat
Baseline, 1 uge efter interventionen
Ændringer i depressiv symptomatologi
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter interventionen
Målt ved Geriatric Depression Scale-30 (GDS-30) - Lavere score indikerer et bedre resultat
Baseline, 1 uge efter interventionen
Ændringer i angstsymptomatologi
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter interventionen
Målt ved Geriatric Anxiety Inventory (GAI) - Lavere score indikerer et bedre resultat
Baseline, 1 uge efter interventionen
Ændringer i klager om subjektiv hukommelse
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter interventionen
Målt ved Subjective Memory Complaints Scale (QSM) - Lavere score indikerer et bedre resultat
Baseline, 1 uge efter interventionen
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter interventionen
Målt ved World Health Organization Quality of Life-OLD Module (WHOQOL-OLD) - Højere score indikerer et bedre resultat
Baseline, 1 uge efter interventionen
Ændringer i funktionel kapacitet
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter interventionen
Målt ved voksne og ældre voksnes funktionelle vurderingsinventar (IAFAI) - Lavere score indikerer et bedre resultat
Baseline, 1 uge efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEPPI-CINEICC
  • SFRH/BD/146170/2019 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Foundation for Science and Technology (FCT))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressive symptomer

Kliniske forsøg med HEPPI

Abonner