- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04967378
Hjemmebundne ældre mennesker Psykoterapeutisk intervention (HEPPI)
Gennemførlighed, acceptabel og foreløbig effektivitetsundersøgelse af et kognitivt-emotionelt interventionsprogram for hjemmegående ældre voksne med mild kognitiv svækkelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er i øjeblikket en betydelig stigning i antallet af hjemmebundne ældre voksne på grund af flere fysiske, psykologiske og/eller sociale sårbarheder, som har behov for hjemmehjælp. En betydelig del af disse ældre mennesker har MCI - mere specifikt amnesisk MCI (aMCI) - ofte forbundet med depressiv og/eller angstsymptomatologi. Selvom den generelle kognitive funktion og den daglige funktionsevne er relativt bevaret, har den kognitive svækkelse og de følelsesmæssige vanskeligheder en væsentlig negativ indflydelse på deres livskvalitet.
MCI er en patologisk risikotilstand for at udvikle demens, mere specifikt Alzheimers sygdom. Således er en betydelig del af hjemmebundne ældre voksne i den prodromale fase af denne sygdom, som repræsenterer et nøglemoment for dens tidlige opdagelse og for anvendelsen af passende indgreb. Ældre voksne er faktisk i stand til at lære ny information og hukommelsesstrategier, samt tilpasse deres adfærd, så de kan drage fordel af sådanne interventioner.
Interventionsprogrammerne, der fokuserer på kognition og MCI-relateret symptomatologi, har vist at opretholde eller forbedre de mnesiske evner og opmærksomhedskapacitet hos ældre mennesker, samt reducere depressive og/eller angstsymptomer. På trods af den voksende forskning er der dog få undersøgelser, der anvender og vurderer effektiviteten af disse programmer hos ældre voksne, der er hjemmegående. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effekt af HEPPI-programmet - et kognitivt-emotionelt interventionsprogram for hjemmebundne ældre voksne med mild kognitiv svækkelse og med depressive og/eller angstsymptomer.
En prøve af hjemmebundne ældre voksne over 65 år med aMCI og med depressive og/eller angstsymptomer bliver rekrutteret gennem kontakt med nationale enheder, der identificerer og arbejder direkte med denne befolkning, og gennem kontakt med deres sociale støttenetværk. Deltagere, der viser interesse, informeres om undersøgelsens mål og procedurer og bliver bedt om at underskrive en informeret samtykkeformular før berettigelsesvurderingen. Kvalificerede deltagere tildeles tilfældigt til enten en eksperimentel gruppe, som modtager interventionen, eller en ventelistekontrolgruppe, som får adgang til HEPPI-programmet ved afslutningen af undersøgelsen. Begge grupper udfylder en neuropsykologisk protokol for at vurdere mål for kognition, psykologisk sundhed, subjektive hukommelsesproblemer, livskvalitet, personlighed og funktionel kapacitet. Denne protokol anvendes på to forskellige tidspunkter: ved baseline (PRE) og en uge efter interventionen (POS1). Studieprocedurerne foregår hjemme hos deltagerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000
- Center for Research in Neuropsychology and Cognitive Behavioral Intervention (CINEICC)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hjemgående ældre voksne over 65 år;
- Tilstedeværelse af aMCI;
- Tilstedeværelse af depressive og/eller angstsymptomer;
- Bopæl på det portugisiske fastland;
- Udlevering af skriftligt informeret samtykke fra deltagere.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en demensdiagnose;
- Tilstedeværelse eller historie af andre væsentlige neurologiske tilstande;
- Tilstedeværelse af alvorlige psykiatriske sygdomme;
- Tilstedeværelse af komorbide medicinske tilstande forbundet med kognitionsfald;
- Brug af psykotrop medicin;
- Tilstedeværelse af alkoholisme eller toksikomani;
- Betydelig svækkelse af syn, hørelse, kommunikation eller manuel fingerfærdighed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HEPPI program
|
10 ugentlige individuelle sessioner á 90 minutter hver, hjemme hos deltagerne.
Indholdet af sessioner omfatter psykoedukation, kognitiv træning, psykoterapeutisk intervention og kompenserende strategitræning.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Modtager adgang til HEPPI-programmet i slutningen af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af HEPPI-program
Tidsramme: Baseline
|
Målt på rekrutteringsrate
|
Baseline
|
|
Gennemførlighed af HEPPI-program
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Målt ved frafaldsprocent
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Acceptabilitet af HEPPI-program
Tidsramme: 1 uge efter indgrebet
|
Vurderet med et spørgeskema, der indeholder spørgsmål om deltagernes tilfredshed med programmet, deres hensigt om at bruge programmet, programmets anvendelighed og relevans samt dets krævende.
|
1 uge efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i generel kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter interventionen
|
Målt ved Addenbrooke's Cognitive Examination-Revised (ACE-R) - Højere score indikerer et bedre resultat
|
Baseline, 1 uge efter interventionen
|
|
Ændringer i verbal hukommelse
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter interventionen
|
Målt ved ordliste I og II (WMS-III) - Højere score indikerer et bedre resultat
|
Baseline, 1 uge efter interventionen
|
|
Ændringer i episodisk hukommelse
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter interventionen
|
Målt ved logisk hukommelse I og II (WMS-III) - Højere score indikerer et bedre resultat
|
Baseline, 1 uge efter interventionen
|
|
Ændringer i vedvarende opmærksomhed
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter interventionen
|
Målt ved kodningscifret symbol (WAIS-III) - Højere score indikerer et bedre resultat
|
Baseline, 1 uge efter interventionen
|
|
Ændringer i depressiv symptomatologi
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter interventionen
|
Målt ved Geriatric Depression Scale-30 (GDS-30) - Lavere score indikerer et bedre resultat
|
Baseline, 1 uge efter interventionen
|
|
Ændringer i angstsymptomatologi
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter interventionen
|
Målt ved Geriatric Anxiety Inventory (GAI) - Lavere score indikerer et bedre resultat
|
Baseline, 1 uge efter interventionen
|
|
Ændringer i klager om subjektiv hukommelse
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter interventionen
|
Målt ved Subjective Memory Complaints Scale (QSM) - Lavere score indikerer et bedre resultat
|
Baseline, 1 uge efter interventionen
|
|
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter interventionen
|
Målt ved World Health Organization Quality of Life-OLD Module (WHOQOL-OLD) - Højere score indikerer et bedre resultat
|
Baseline, 1 uge efter interventionen
|
|
Ændringer i funktionel kapacitet
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter interventionen
|
Målt ved voksne og ældre voksnes funktionelle vurderingsinventar (IAFAI) - Lavere score indikerer et bedre resultat
|
Baseline, 1 uge efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HEPPI-CINEICC
- SFRH/BD/146170/2019 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Foundation for Science and Technology (FCT))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depressive symptomer
-
Universidad de CórdobaUniversity Hospital Reina Sofia, Cordoba; State Research Agency, SpainIkke rekrutterer endnuGeneraliseret angstlidelse | Angst | Somatoforme lidelser | Generaliseret angst | Følelsesmæssige forstyrrelser | Depression - svær depressiv lidelse | Somatisering | Somatisk Symptom Disorder (DSM-5)Spanien
-
China Academy of Chinese Medical SciencesUkendtDepressiv lidelse | Depression | Depressivt symptomKina
-
Trakya UniversityAfsluttetDysmenoré | Mestringsadfærd | Musik | Tegning | Symptom, depressiv | Dysmenoré SymptomKalkun
-
MetroHealth Medical CenterAfsluttetDepression | Hæmodialyse-induceret symptomForenede Stater
-
Hospital de Sant PauInstituto de Salud Carlos IIIAfsluttetStørre depressiv lidelse | Kognitivt symptomSpanien
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenAfsluttet
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkendtHæmodialyse-induceret symptomSpanien
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarRekrutteringSomatisk Symptom Disorder (DSM-V)Indien
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuUreteral stent-relateret symptom
-
Queen's University, BelfastAfsluttetSymptom på indtrængenDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med HEPPI
-
University of CoimbraFoundation for Science and Technology (FCT)AfsluttetDepressive symptomer | Mild kognitiv svækkelse | Angst tilstandPortugal