- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04967378
Hembundna äldre personer Psykoterapeutisk intervention (HEPPI)
Genomförbarhet, acceptans och preliminär effektivitetsstudie av ett kognitivt-emotionellt interventionsprogram för hembundna äldre vuxna med lindrig kognitiv funktionsnedsättning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns för närvarande en betydande ökning av antalet hembundna äldre vuxna på grund av flera fysiska, psykologiska och/eller sociala sårbarheter, som behöver stödtjänster i hemmet. En betydande andel av dessa äldre personer har MCI - närmare bestämt amnesisk MCI (aMCI) - ofta förknippad med depressiv och/eller ångestfylld symtomatologi. Även om den allmänna kognitiva funktionen och den dagliga funktionsförmågan är relativt bevarad, har den kognitiva funktionsnedsättningen och de känslomässiga svårigheterna en betydande negativ inverkan på deras livskvalitet.
MCI är ett patologiskt risktillstånd för att utveckla demens, närmare bestämt Alzheirmers sjukdom. En betydande del av hembundna äldre vuxna befinner sig således i den prodromala fasen av denna sjukdom, vilket är ett nyckelmoment för dess tidig upptäckt och för tillämpningen av lämpliga insatser. Äldre vuxna kan faktiskt lära sig ny information och minnesstrategier, samt anpassa sitt beteende, så att de kan dra nytta av sådana insatser.
Interventionsprogrammen som fokuserar på kognition och MCI-relaterad symtomatologi har visat sig bibehålla eller förbättra den mnesiska förmågan och uppmärksamhetsförmågan hos äldre personer, samt minska depressiva och/eller ångestsymtom. Men trots den växande forskningen finns det få studier som tillämpar och utvärderar effektiviteten av dessa program på hembundna äldre vuxna. Därför är syftet med denna studie att undersöka genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effekten av HEPPI-programmet - ett kognitivt-emotionellt interventionsprogram för hembundna äldre vuxna med mild kognitiv funktionsnedsättning och med depressiva och/eller ångestsymtom.
Ett urval av hembundna äldre vuxna över 65 år med aMCI och med depressiva och/eller ångestsymtom rekryteras genom kontakt med nationella enheter som identifierar och arbetar direkt med denna population, och genom kontakt med deras sociala stödnätverk. Deltagare som visar intresse informeras om studiens syften och tillvägagångssätt och ombeds att underteckna ett informerat samtycke innan behörighetsbedömningen. Berättigade deltagare tilldelas slumpmässigt till antingen en experimentell grupp, som får interventionen, eller en väntelista kontrollgrupp, som kommer att få tillgång till HEPPI-programmet i slutet av studien. Båda grupperna slutför ett neuropsykologiskt protokoll för att bedöma mått på kognition, psykologisk hälsa, subjektiva minnesproblem, livskvalitet, personlighet och funktionsförmåga. Detta protokoll tillämpas i två olika ögonblick: vid baslinjen (PRE) och en vecka efter interventionen (POS1). Studieprocedurerna sker hemma hos deltagarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000
- Center for Research in Neuropsychology and Cognitive Behavioral Intervention (CINEICC)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hembundna äldre vuxna över 65 år;
- Närvaro av aMCI;
- Närvaro av depressiva och/eller ångestsymtom;
- Bostad i Portugals fastland;
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke från deltagare.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av en demensdiagnos;
- Närvaro eller historia av andra betydande neurologiska tillstånd;
- Förekomst av allvarliga psykiatriska sjukdomar;
- Förekomst av komorbida medicinska tillstånd associerade med kognitionsnedgång;
- Användning av psykotropa läkemedel;
- Förekomst av alkoholism eller toxikomani;
- Betydande försämring av syn, hörsel, kommunikation eller fingerfärdighet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HEPPI-program
|
10 veckovisa individuella pass, 90 minuter vardera, hemma hos deltagarna.
Innehållet i sessionerna inkluderar psykoedukation, kognitiv träning, psykoterapeutisk intervention och kompenserande strategiträning.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp för väntelistan
Får tillgång till HEPPI-programmet i slutet av studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av HEPPI-programmet
Tidsram: Baslinje
|
Mätt i rekryteringsgrad
|
Baslinje
|
|
Genomförbarhet av HEPPI-programmet
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Mätt som avhopp
|
Omedelbart efter ingripandet
|
|
Acceptans av HEPPI-programmet
Tidsram: 1 vecka efter ingreppet
|
Bedöms med ett frågeformulär som innehåller frågor om deltagarnas tillfredsställelse med programmet, deras avsikt att använda programmet, programmets användbarhet och relevans samt dess krävande.
|
1 vecka efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i allmän kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter interventionen
|
Mätt med Addenbrookes Cognitive Examination-Revised (ACE-R) - Högre poäng indikerar ett bättre resultat
|
Baslinje, 1 vecka efter interventionen
|
|
Förändringar i verbalt minne
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter interventionen
|
Mätt med ordlista I och II (WMS-III) - Högre poäng indikerar ett bättre resultat
|
Baslinje, 1 vecka efter interventionen
|
|
Förändringar i episodiskt minne
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter interventionen
|
Mätt med logiskt minne I och II (WMS-III) - Högre poäng indikerar ett bättre resultat
|
Baslinje, 1 vecka efter interventionen
|
|
Förändringar i hållbar uppmärksamhet
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter interventionen
|
Mätt med kodningssiffror (WAIS-III) - Högre poäng indikerar ett bättre resultat
|
Baslinje, 1 vecka efter interventionen
|
|
Förändringar i depressiv symtomatologi
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter interventionen
|
Mätt med Geriatric Depression Scale-30 (GDS-30) - Lägre poäng indikerar ett bättre resultat
|
Baslinje, 1 vecka efter interventionen
|
|
Förändringar i ångestfylld symtomatologi
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter interventionen
|
Mätt med Geriatric Anxiety Inventory (GAI) - Lägre poäng indikerar ett bättre resultat
|
Baslinje, 1 vecka efter interventionen
|
|
Ändringar i subjektiva minnesklagomål
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter interventionen
|
Mätt med Subjective Memory Complaints Scale (QSM) - Lägre poäng indikerar ett bättre resultat
|
Baslinje, 1 vecka efter interventionen
|
|
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter interventionen
|
Mäts av Världshälsoorganisationens livskvalitet-OLD-modul (WHOQOL-OLD) - Högre poäng indikerar ett bättre resultat
|
Baslinje, 1 vecka efter interventionen
|
|
Förändringar i funktionskapacitet
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter interventionen
|
Mätt av vuxna och äldre vuxnas funktionella bedömningsinventering (IAFAI) - Lägre poäng indikerar ett bättre resultat
|
Baslinje, 1 vecka efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HEPPI-CINEICC
- SFRH/BD/146170/2019 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Foundation for Science and Technology (FCT))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .