Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hembundna äldre personer Psykoterapeutisk intervention (HEPPI)

3 juni 2022 uppdaterad av: Andreia Jesus, University of Coimbra

Genomförbarhet, acceptans och preliminär effektivitetsstudie av ett kognitivt-emotionellt interventionsprogram för hembundna äldre vuxna med lindrig kognitiv funktionsnedsättning

Denna studie syftar till att utveckla, implementera och utvärdera genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effekten av ett 10-veckors strukturerat och individualiserat kognitivt-emotionellt interventionsprogram för hembundna äldre vuxna med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) och med depressiva och/eller ångestsymtom. . Homebound Elderly People Psychotherapeutic Intervention (HEPPI) är utformad för att bibehålla eller förbättra minnesfunktioner, minska depressiva och/eller ångestsymtom och hjälpa deltagarna att kompensera eller anpassa sig till nedsatt kognitiv prestation, förbättra deras livskvalitet och deras subjektiva uppfattning om minne och hälsa. .

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det finns för närvarande en betydande ökning av antalet hembundna äldre vuxna på grund av flera fysiska, psykologiska och/eller sociala sårbarheter, som behöver stödtjänster i hemmet. En betydande andel av dessa äldre personer har MCI - närmare bestämt amnesisk MCI (aMCI) - ofta förknippad med depressiv och/eller ångestfylld symtomatologi. Även om den allmänna kognitiva funktionen och den dagliga funktionsförmågan är relativt bevarad, har den kognitiva funktionsnedsättningen och de känslomässiga svårigheterna en betydande negativ inverkan på deras livskvalitet.

MCI är ett patologiskt risktillstånd för att utveckla demens, närmare bestämt Alzheirmers sjukdom. En betydande del av hembundna äldre vuxna befinner sig således i den prodromala fasen av denna sjukdom, vilket är ett nyckelmoment för dess tidig upptäckt och för tillämpningen av lämpliga insatser. Äldre vuxna kan faktiskt lära sig ny information och minnesstrategier, samt anpassa sitt beteende, så att de kan dra nytta av sådana insatser.

Interventionsprogrammen som fokuserar på kognition och MCI-relaterad symtomatologi har visat sig bibehålla eller förbättra den mnesiska förmågan och uppmärksamhetsförmågan hos äldre personer, samt minska depressiva och/eller ångestsymtom. Men trots den växande forskningen finns det få studier som tillämpar och utvärderar effektiviteten av dessa program på hembundna äldre vuxna. Därför är syftet med denna studie att undersöka genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effekten av HEPPI-programmet - ett kognitivt-emotionellt interventionsprogram för hembundna äldre vuxna med mild kognitiv funktionsnedsättning och med depressiva och/eller ångestsymtom.

Ett urval av hembundna äldre vuxna över 65 år med aMCI och med depressiva och/eller ångestsymtom rekryteras genom kontakt med nationella enheter som identifierar och arbetar direkt med denna population, och genom kontakt med deras sociala stödnätverk. Deltagare som visar intresse informeras om studiens syften och tillvägagångssätt och ombeds att underteckna ett informerat samtycke innan behörighetsbedömningen. Berättigade deltagare tilldelas slumpmässigt till antingen en experimentell grupp, som får interventionen, eller en väntelista kontrollgrupp, som kommer att få tillgång till HEPPI-programmet i slutet av studien. Båda grupperna slutför ett neuropsykologiskt protokoll för att bedöma mått på kognition, psykologisk hälsa, subjektiva minnesproblem, livskvalitet, personlighet och funktionsförmåga. Detta protokoll tillämpas i två olika ögonblick: vid baslinjen (PRE) och en vecka efter interventionen (POS1). Studieprocedurerna sker hemma hos deltagarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Coimbra, Portugal, 3000
        • Center for Research in Neuropsychology and Cognitive Behavioral Intervention (CINEICC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hembundna äldre vuxna över 65 år;
  • Närvaro av aMCI;
  • Närvaro av depressiva och/eller ångestsymtom;
  • Bostad i Portugals fastland;
  • Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke från deltagare.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av en demensdiagnos;
  • Närvaro eller historia av andra betydande neurologiska tillstånd;
  • Förekomst av allvarliga psykiatriska sjukdomar;
  • Förekomst av komorbida medicinska tillstånd associerade med kognitionsnedgång;
  • Användning av psykotropa läkemedel;
  • Förekomst av alkoholism eller toxikomani;
  • Betydande försämring av syn, hörsel, kommunikation eller fingerfärdighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HEPPI-program
10 veckovisa individuella pass, 90 minuter vardera, hemma hos deltagarna. Innehållet i sessionerna inkluderar psykoedukation, kognitiv träning, psykoterapeutisk intervention och kompenserande strategiträning.
Andra namn:
  • Hembundna äldre personer Psykoterapeutisk intervention
Inget ingripande: Kontrollgrupp för väntelistan
Får tillgång till HEPPI-programmet i slutet av studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av HEPPI-programmet
Tidsram: Baslinje
Mätt i rekryteringsgrad
Baslinje
Genomförbarhet av HEPPI-programmet
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
Mätt som avhopp
Omedelbart efter ingripandet
Acceptans av HEPPI-programmet
Tidsram: 1 vecka efter ingreppet
Bedöms med ett frågeformulär som innehåller frågor om deltagarnas tillfredsställelse med programmet, deras avsikt att använda programmet, programmets användbarhet och relevans samt dess krävande.
1 vecka efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i allmän kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter interventionen
Mätt med Addenbrookes Cognitive Examination-Revised (ACE-R) - Högre poäng indikerar ett bättre resultat
Baslinje, 1 vecka efter interventionen
Förändringar i verbalt minne
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter interventionen
Mätt med ordlista I och II (WMS-III) - Högre poäng indikerar ett bättre resultat
Baslinje, 1 vecka efter interventionen
Förändringar i episodiskt minne
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter interventionen
Mätt med logiskt minne I och II (WMS-III) - Högre poäng indikerar ett bättre resultat
Baslinje, 1 vecka efter interventionen
Förändringar i hållbar uppmärksamhet
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter interventionen
Mätt med kodningssiffror (WAIS-III) - Högre poäng indikerar ett bättre resultat
Baslinje, 1 vecka efter interventionen
Förändringar i depressiv symtomatologi
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter interventionen
Mätt med Geriatric Depression Scale-30 (GDS-30) - Lägre poäng indikerar ett bättre resultat
Baslinje, 1 vecka efter interventionen
Förändringar i ångestfylld symtomatologi
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter interventionen
Mätt med Geriatric Anxiety Inventory (GAI) - Lägre poäng indikerar ett bättre resultat
Baslinje, 1 vecka efter interventionen
Ändringar i subjektiva minnesklagomål
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter interventionen
Mätt med Subjective Memory Complaints Scale (QSM) - Lägre poäng indikerar ett bättre resultat
Baslinje, 1 vecka efter interventionen
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter interventionen
Mäts av Världshälsoorganisationens livskvalitet-OLD-modul (WHOQOL-OLD) - Högre poäng indikerar ett bättre resultat
Baslinje, 1 vecka efter interventionen
Förändringar i funktionskapacitet
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter interventionen
Mätt av vuxna och äldre vuxnas funktionella bedömningsinventering (IAFAI) - Lägre poäng indikerar ett bättre resultat
Baslinje, 1 vecka efter interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2021

Första postat (Faktisk)

19 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HEPPI-CINEICC
  • SFRH/BD/146170/2019 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Foundation for Science and Technology (FCT))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera