- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04967378
Homebound Ouderen Psychotherapeutische Interventie (HEPPI)
Haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorbereidend onderzoek naar de werkzaamheid van een cognitief-emotioneel interventieprogramma voor aan huis gebonden ouderen met een lichte cognitieve beperking
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is momenteel een aanzienlijke toename van het aantal aan huis gebonden ouderen als gevolg van meerdere fysieke, psychologische en/of sociale kwetsbaarheden, die thuishulp nodig hebben. Een substantieel deel van deze ouderen heeft MCI - meer specifiek amnesische MCI (aMCI) - vaak geassocieerd met depressieve en/of angstige symptomen. Hoewel het algemeen cognitief functioneren en de dagelijkse functionele capaciteit relatief behouden blijven, hebben de cognitieve stoornissen en de emotionele problemen een significante negatieve invloed op hun kwaliteit van leven.
MCI is een pathologische risicoconditie om dementie te ontwikkelen, meer bepaald de ziekte van Alzheimer. Een aanzienlijk deel van de aan huis gebonden ouderen bevindt zich dus in de prodromale fase van deze ziekte, wat een sleutelmoment is voor de vroege opsporing en voor de toepassing van passende interventies. Oudere volwassenen zijn inderdaad in staat om nieuwe informatie- en geheugenstrategieën aan te leren en hun gedrag aan te passen, waardoor ze kunnen profiteren van dergelijke interventies.
De interventieprogramma's gericht op cognitie en MCI-gerelateerde symptomatologie hebben aangetoond dat ze de mnesische vermogens en het aandachtsvermogen bij ouderen behouden of verbeteren, evenals depressieve en/of angstsymptomen verminderen. Ondanks het groeiende onderzoek zijn er echter weinig onderzoeken die de effectiviteit van deze programma's bij aan huis gebonden oudere volwassenen toepassen en beoordelen. Daarom is het doel van deze studie om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van het HEPPI-programma te onderzoeken - een cognitief-emotioneel interventieprogramma voor aan huis gebonden oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen en met depressieve en/of angstsymptomen.
Een steekproef van aan huis gebonden oudere volwassenen ouder dan 65 jaar met aMCI en met depressieve en/of angstsymptomen wordt gerekruteerd via contact met nationale entiteiten die zich identificeren met en rechtstreeks werken met deze populatie, en via contact met hun sociale ondersteuningsnetwerk. Deelnemers die interesse tonen, worden geïnformeerd over de doelstellingen en procedures van het onderzoek, en gevraagd om een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen alvorens te beoordelen of ze in aanmerking komen. In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een experimentele groep, die de interventie krijgt, of een wachtlijstcontrolegroep, die aan het einde van het onderzoek toegang krijgt tot het HEPPI-programma. Beide groepen voltooien een neuropsychologisch protocol om metingen van cognitie, psychologische gezondheid, subjectieve geheugenklachten, kwaliteit van leven, persoonlijkheid en functionele capaciteit te beoordelen. Dit protocol wordt op twee verschillende momenten toegepast: bij baseline (PRE) en één week na de interventie (POS1). De studieprocedures vinden plaats bij de deelnemers thuis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000
- Center for Research in Neuropsychology and Cognitive Behavioral Intervention (CINEICC)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Thuisgebonden oudere volwassenen ouder dan 65 jaar;
- Aanwezigheid van aMCI;
- Aanwezigheid van depressieve en/of angstsymptomen;
- Woonplaats op het vasteland van Portugal;
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming door deelnemers.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een diagnose dementie;
- Aanwezigheid of geschiedenis van andere significante neurologische aandoeningen;
- Aanwezigheid van ernstige psychiatrische aandoeningen;
- Aanwezigheid van comorbide medische aandoeningen geassocieerd met achteruitgang van de cognitie;
- Gebruik van psychotrope medicatie;
- Aanwezigheid van alcoholisme of toxicomanie;
- Aanzienlijke verslechtering van gezichtsvermogen, gehoor, communicatie of handvaardigheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HEPPI-programma
|
10 wekelijkse individuele sessies van elk 90 minuten bij de deelnemers thuis.
De inhoud van de sessies omvat psycho-educatie, cognitieve training, psychotherapeutische interventie en compenserende strategietraining.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controlegroep
Krijgt aan het einde van de studie toegang tot het HEPPI-programma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het HEPPI-programma
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten aan de hand van het wervingspercentage
|
Basislijn
|
|
Haalbaarheid van het HEPPI-programma
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Gemeten aan de hand van het uitvalpercentage
|
Meteen na de ingreep
|
|
Aanvaardbaarheid van het HEPPI-programma
Tijdsspanne: 1 week na de ingreep
|
Beoordeeld met een vragenlijst met vragen over de tevredenheid van de deelnemers over het programma, hun intentie om het programma te gebruiken, het nut en de relevantie van het programma en de veeleisendheid ervan.
|
1 week na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de algemene cognitieve functie
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de interventie
|
Gemeten door Addenbrooke's Cognitive Examination-Revised (ACE-R) - Hogere scores duiden op een beter resultaat
|
Baseline, 1 week na de interventie
|
|
Veranderingen in verbaal geheugen
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de interventie
|
Gemeten aan de hand van Woordenlijst I en II (WMS-III) - Hogere scores duiden op een beter resultaat
|
Baseline, 1 week na de interventie
|
|
Veranderingen in episodisch geheugen
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de interventie
|
Gemeten door Logical Memory I en II (WMS-III) - Hogere scores duiden op een beter resultaat
|
Baseline, 1 week na de interventie
|
|
Veranderingen in volgehouden aandacht
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de interventie
|
Gemeten door Coding-Digit Symbol (WAIS-III) - Hogere scores duiden op een beter resultaat
|
Baseline, 1 week na de interventie
|
|
Veranderingen in depressieve symptomatologie
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de interventie
|
Gemeten door Geriatric Depression Scale-30 (GDS-30) - Lagere scores wijzen op een beter resultaat
|
Baseline, 1 week na de interventie
|
|
Veranderingen in angstsymptomatologie
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de interventie
|
Gemeten door Geriatric Anxiety Inventory (GAI) - Lagere scores duiden op een beter resultaat
|
Baseline, 1 week na de interventie
|
|
Veranderingen in subjectieve geheugenklachten
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de interventie
|
Gemeten door Subjective Memory Complaints Scale (QSM) - Lagere scores duiden op een beter resultaat
|
Baseline, 1 week na de interventie
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de interventie
|
Gemeten door de World Health Organization Quality of Life-OLD Module (WHOQOL-OLD) - Hogere scores duiden op een beter resultaat
|
Baseline, 1 week na de interventie
|
|
Veranderingen in functionele capaciteit
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de interventie
|
Gemeten door volwassenen en oudere volwassenen Functional Assessment Inventory (IAFAI) - Lagere scores duiden op een beter resultaat
|
Baseline, 1 week na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HEPPI-CINEICC
- SFRH/BD/146170/2019 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Foundation for Science and Technology (FCT))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .