中等度から重度の尋常性乾癬患者におけるSB17（提案されたウステキヌマブバイオシミラー）とStelara®を比較する研究
2025年5月22日 更新者：Samsung Bioepis Co., Ltd.
中等度から重度の尋常性乾癬患者を対象に、Stelara® と比較して SB17 (提案されたウステキヌマブ バイオシミラー) の有効性、安全性、忍容性、薬物動態、および免疫原性を評価する第 III 相無作為化二重盲検多施設臨床試験
これは、中等度から重度の尋常性乾癬の被験者を対象に、SB17 の有効性、安全性、忍容性、PK、および免疫原性を Stelara® と比較して評価するための無作為化二重盲検多施設臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、皮下注射を介してSB17またはStelara®のいずれかを受け取るために、1：1の比率で無作為化されます。
28 週目に、Stelara® を投与された被験者は、1:1 の比率で再び無作為化され、Stelara® を継続するか、SB17 に移行します。
治験薬（IP）（SB17またはStelara®）は、0週目、4週目、その後40週目まで12週間ごとに投与され、最後の評価は52週目に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
503
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dnipro、ウクライナ
- SB Investigative Site
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Kharkiv、ウクライナ
- SB Investigative Site
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Kherson、ウクライナ
- SB Investigative Site
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Kyiv、ウクライナ
- SB Investigative Site
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Lviv、ウクライナ
- SB Investigative Site
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Odesa、ウクライナ
- SB Investigative Site
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Uzhgorod、ウクライナ
- SB Investigative Site
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Vinnytsia、ウクライナ
- SB Investigative Site
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Zaporizhzhia、ウクライナ
- SB Investigative Site
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Tallinn、エストニア
- SB Investigative Site
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Tartu、エストニア
- SB Investigative Site
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Brno、チェコ
- SB Investigative Site
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Ostrava、チェコ
- SB Investigative Site
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Pardubice、チェコ
- SB Investigative Site
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Praha 10、チェコ
- SB Investigative Site
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Praha 3、チェコ
- SB Investigative Site
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Zalaegerszeg、ハンガリー
- SB Investigative Site
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Elbląg、ポーランド
- SB Investigative Site
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Kielce、ポーランド
- SB Investigative Site
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Krakow、ポーランド
- SB Investigative Site
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Lodz、ポーランド
- SB Investigative Site
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Lublin、ポーランド
- SB Investigative Site
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Rzeszow、ポーランド
- SB Investigative Site
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Siedlce、ポーランド
- SB Investigative Site
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Skierniewice、ポーランド
- SB Investigative Site
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Swidnik、ポーランド
- SB Investigative Site
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Warszawa、ポーランド
- SB Investigative Site
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Riga、ラトビア
- SB Investigative Site
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Talsi、ラトビア
- SB Investigative Site
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Kaunas、リトアニア
- SB Investigative Site
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Vilnius、リトアニア
- SB Investigative Site
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Seongnam、大韓民国
- SB Investigative Site
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Suwon、大韓民国
- SB Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 上映時の年齢が18歳以上であること。
- 乾癬性関節炎の有無にかかわらず、少なくとも6か月間、尋常性乾癬と診断されています。
- -罹患した総BSAの関与と重症度が10％以上、PASIスコアが12以上、PGAスコアが3以上（中等度）の尋常性乾癬がある。
- -乾癬の光線療法または全身療法の候補であると考えられている
- 体重95kg未満。
- -中央検査室による適切な血液学的、腎臓および肝臓機能。
- -出産の可能性のある女性、または出産の可能性のある女性被験者または男性被験者とそのパートナーが、IPの最後の投与後15週間まで、スクリーニングから少なくとも2つの形式の適切な避妊方法を使用することに同意します。
除外基準:
- 紅皮症、膿疱性乾癬、滴状乾癬、または薬剤性乾癬を含む非プラーク型の乾癬がある。
- 局所または全身のコルチコステロイドを必要とする乾癬以外の皮膚疾患がある。
- -過去6か月以内のTNF阻害剤としての以前の生物学的使用; IL-12 または IL-23 阻害剤の生物製剤、IL-17 阻害剤、リツキシマブ、またはインテグリン阻害剤の生物製剤。または無作為化前の5半減期または3か月のいずれか長い方の期間内の他の生物学的製剤。
- -ウステキヌマブまたはStelara®またはSB17の成分に対する既知のアレルギー反応または過敏症
- -剥脱性皮膚炎、可逆性後白質脳症症候群、顔面神経麻痺、アレルギー性肺胞炎、または非感染性肺炎の病歴。
- -無作為化前の4週間以内に乾癬の光線療法または従来の全身療法を受けた。
- -無作為化前の2週間以内に乾癬の局所療法を受けた。
- -スクリーニング時に妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している男性および女性およびIPの最後の投与後15週間。
- -無作為化前の4週間（BCGの場合、12か月）以内に生または生弱毒化ウイルスワクチンまたは生細菌ワクチンを接種した。
- 活動性または潜在性結核がある。
- -継続的な感染の病歴またはHBV、HCV、またはHIV感染の陽性検査
- 敗血症、慢性または再発性感染症の病歴
- -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴
- -リンパ増殖性疾患または白血病の病歴
- -心筋梗塞、NYHA III / IVうっ血性心不全、または12か月以内の脳卒中の病歴
- コントロール不良の高血圧または糖尿病がある
- -制御されていない精神障害の病歴または自殺のリスク
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SB17 (提案されたウステキヌマブのバイオシミラー)
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SB17グループに無作為に割り付けられた被験者は、0週目、4週目、そして40週目まで12週間ごとに皮下注射を介してSB17（45 mg）を受け取ります。 28 週目から、Stelara® から SB17 に移行した被験者は、皮下注射によって SB17 を投与されます。 |
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アクティブコンパレータ：Stelara® (ウステキヌマブ)
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SB17グループに無作為に割り付けられた被験者は、0週目、4週目、そして40週目まで12週間ごとに皮下注射を介してSB17（45 mg）を受け取ります。 28 週目から、Stelara® から SB17 に移行した被験者は、皮下注射によって SB17 を投与されます。
Stelara®群に無作為に割り付けられた被験者は、0週目、4週目に皮下注射を介してStelara®（45 mg）を投与され、その後40週目まで12週間ごとに投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目のPASIのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
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乾癬領域の重症度指数（PASI）は、紅斑、硬化、スケーリングを介した乾癬の活性を測定し、0から72の範囲です。
12週目のベースラインからの変化率の点でのPASI改善の程度が測定されます。
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ベースラインと12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月6日
一次修了 (実際)
2022年2月24日
研究の完了 (実際)
2022年11月25日
試験登録日
最初に提出
2021年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月8日
最初の投稿 (実際)
2021年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月22日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。