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Eine Studie zum Vergleich von SB17 (vorgeschlagenes Ustekinumab-Biosimilar) mit Stelara® bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

22. Mai 2025 aktualisiert von: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von SB17 (vorgeschlagenes Ustekinumab-Biosimilar) im Vergleich zu Stelara® bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, PK und Immunogenität von SB17 im Vergleich zu Stelara® bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder SB17 oder Stelara® per subkutaner Injektion. In Woche 28 werden Patienten, die Stelara® erhalten, erneut im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder mit Stelara® fortzufahren oder auf SB17 umgestellt zu werden. Prüfpräparate (IPs) (SB17 oder Stelara®) werden in Woche 0, 4 und dann alle 12 Wochen bis Woche 40 verabreicht, und die letzte Bewertung erfolgt in Woche 52.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

503

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • SB Investigative Site
      • Tartu, Estland
        • SB Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Seongnam, Korea, Republik von
        • SB Investigative Site
      • Suwon, Korea, Republik von
        • SB Investigative Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • SB Investigative Site
      • Talsi, Lettland
        • SB Investigative Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • SB Investigative Site
      • Vilnius, Litauen
        • SB Investigative Site
  • Polen
      • Elbląg, Polen
        • SB Investigative Site
      • Kielce, Polen
        • SB Investigative Site
      • Krakow, Polen
        • SB Investigative Site
      • Lodz, Polen
        • SB Investigative Site
      • Lublin, Polen
        • SB Investigative Site
      • Rzeszow, Polen
        • SB Investigative Site
      • Siedlce, Polen
        • SB Investigative Site
      • Skierniewice, Polen
        • SB Investigative Site
      • Swidnik, Polen
        • SB Investigative Site
      • Warszawa, Polen
        • SB Investigative Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • SB Investigative Site
      • Ostrava, Tschechien
        • SB Investigative Site
      • Pardubice, Tschechien
        • SB Investigative Site
      • Praha 10, Tschechien
        • SB Investigative Site
      • Praha 3, Tschechien
        • SB Investigative Site
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine
        • SB Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • SB Investigative Site
      • Kherson, Ukraine
        • SB Investigative Site
      • Kyiv, Ukraine
        • SB Investigative Site
      • Lviv, Ukraine
        • SB Investigative Site
      • Odesa, Ukraine
        • SB Investigative Site
      • Uzhgorod, Ukraine
        • SB Investigative Site
      • Vinnytsia, Ukraine
        • SB Investigative Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine
        • SB Investigative Site
  • Ungarn
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • SB Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren beim Screening.
  • Plaque-Psoriasis mindestens 6 Monate diagnostiziert haben, mit oder ohne Psoriasis-Arthritis.
  • Plaque-Psoriasis mit Beteiligung und Schweregrad der gesamten betroffenen BSA ≥ 10 %, PASI-Score von ≥ 12 und PGA-Score von ≥ 3 (mäßig).
  • Gilt als Kandidat für eine Phototherapie oder systemische Therapie bei Psoriasis
  • Weniger als 95 kg Körpergewicht.
  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion durch Zentrallabor.
  • Nicht gebärfähige weibliche oder gebärfähige weibliche Probanden oder männliche Probanden mit ihren Partnern, die sich bereit erklären, mindestens zwei Formen geeigneter Empfängnisverhütungsmethoden vom Screening bis 15 Wochen nach der letzten IP-Dosis anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Plaque-Formen der Psoriasis haben, einschließlich erythrodermischer, pustulöser, guttatöser oder arzneimittelinduzierter Psoriasis.
  • Haben Sie eine andere Hauterkrankung als Psoriasis, die topische oder systemische Kortikosteroide erfordert.
  • Vorherige biologische Verwendung als TNF-Hemmer innerhalb der letzten 6 Monate; alle IL-12- oder IL-23-Inhibitor-Biologika, IL-17-Inhibitor-, Rituximab- oder Integrin-Inhibitor-Biologika zu jeder Zeit; oder andere Biologika innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 3 Monaten vor der Randomisierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Bekannte allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen Ustekinumab oder einen der Inhaltsstoffe von Stelara® oder SB17
  • Vorgeschichte von exfoliativer Dermatitis, reversiblem posteriorem Leukoenzephalopathie-Syndrom, Gesichtslähmung, allergischer Alveolitis oder nicht infektiöser Pneumonie.
  • Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eine Phototherapie oder eine konventionelle systemische Therapie gegen Psoriasis erhalten.
  • innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung eine topische Therapie gegen Psoriasis erhalten haben.
  • Frauen, die beim Screening schwanger sind oder stillen, oder Männer und Frauen, die während des Studienzeitraums und bis 15 Wochen nach der letzten IP-Dosis eine Schwangerschaft planen.
  • Innerhalb von 4 Wochen (für BCG 12 Monate) vor der Randomisierung einen lebenden oder abgeschwächten lebenden viralen Impfstoff oder einen bakteriellen Lebendimpfstoff erhalten haben.
  • Haben Sie aktive oder latente Tuberkulose.
  • Vorgeschichte einer laufenden Infektion oder ein positiver Test auf eine HBV-, HCV- oder HIV-Infektion
  • Vorgeschichte von Sepsis, chronischer oder wiederkehrender Infektion
  • Geschichte der Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung oder Leukämie
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, kongestiver Herzinsuffizienz NYHA III/IV oder Schlaganfall innerhalb von 12 Monaten
  • Unkontrollierten Bluthochdruck oder Diabetes haben
  • Geschichte von unkontrollierten psychiatrischen Störungen oder Suizidrisiko

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SB17 (vorgeschlagenes Ustekinumab-Biosimilar)
Arzneimittel: SB17 (vorgeschlagenes Ustekinumab-Biosimilar)

Patienten, die in die SB17-Gruppe randomisiert wurden, erhalten SB17 (45 mg) per subkutaner Injektion in Woche 0, 4 und dann alle 12 Wochen bis Woche 40.

Ab Woche 28 erhalten Probanden, die von Stelara® auf SB17 umgestellt wurden, SB17 per subkutaner Injektion.
Aktiver Komparator: Stelara® (Ustekinumab)
Arzneimittel: SB17 (vorgeschlagenes Ustekinumab-Biosimilar)

Patienten, die in die SB17-Gruppe randomisiert wurden, erhalten SB17 (45 mg) per subkutaner Injektion in Woche 0, 4 und dann alle 12 Wochen bis Woche 40.

Ab Woche 28 erhalten Probanden, die von Stelara® auf SB17 umgestellt wurden, SB17 per subkutaner Injektion.

Arzneimittel: Stelara® (Ustekinumab)
Patienten, die in die Stelara®-Gruppe randomisiert wurden, erhalten Stelara® (45 mg) als subkutane Injektion in Woche 0, 4 und dann alle 12 Wochen bis Woche 40.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der prozentuale Veränderungswechsel von der Ausgangswert in Pasi in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
Psoriasis Area Schweregradindex (PASI) misst die Aktivität der Psoriasis durch Erythem, Verhärtung und Skalierung und kann zwischen 0 und 72 liegen. Der Grad der PASI -Verbesserung in Bezug auf den prozentualen Veränderungswechsel gegenüber der Ausgangslinie in Woche 12 wird gemessen.
Grundlinie und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SB17-3001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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