Une étude comparant SB17 (biosimilaire ustekinumab proposé) à Stelara® chez des sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
22 mai 2025 mis à jour par: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Une étude clinique de phase III, randomisée, en double aveugle et multicentrique pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de SB17 (Ustekinumab biosimilaire proposé) par rapport à Stelara® chez des sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
Il s'agit d'une étude clinique randomisée, en double aveugle et multicentrique visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de SB17 par rapport à Stelara® chez des sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit SB17 soit Stelara® par injection sous-cutanée.
À la semaine 28, les sujets recevant Stelara® seront à nouveau randomisés dans un rapport 1:1 pour soit continuer sur Stelara®, soit passer au SB17.
Les produits expérimentaux (IP) (SB17 ou Stelara®) seront administrés aux semaines 0, 4, puis toutes les 12 semaines jusqu'à la semaine 40, et la dernière évaluation sera effectuée à la semaine 52.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
503
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seongnam, Corée, République de
- SB Investigative Site
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Suwon, Corée, République de
- SB Investigative Site
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Tallinn, Estonie
- SB Investigative Site
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Tartu, Estonie
- SB Investigative Site
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Zalaegerszeg, Hongrie
- SB Investigative Site
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Riga, Lettonie
- SB Investigative Site
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Talsi, Lettonie
- SB Investigative Site
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Kaunas, Lituanie
- SB Investigative Site
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Vilnius, Lituanie
- SB Investigative Site
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Elbląg, Pologne
- SB Investigative Site
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Kielce, Pologne
- SB Investigative Site
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Krakow, Pologne
- SB Investigative Site
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Lodz, Pologne
- SB Investigative Site
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Lublin, Pologne
- SB Investigative Site
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Rzeszow, Pologne
- SB Investigative Site
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Siedlce, Pologne
- SB Investigative Site
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Skierniewice, Pologne
- SB Investigative Site
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Swidnik, Pologne
- SB Investigative Site
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Warszawa, Pologne
- SB Investigative Site
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Brno, Tchéquie
- SB Investigative Site
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Ostrava, Tchéquie
- SB Investigative Site
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Pardubice, Tchéquie
- SB Investigative Site
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Praha 10, Tchéquie
- SB Investigative Site
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Praha 3, Tchéquie
- SB Investigative Site
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Dnipro, Ukraine
- SB Investigative Site
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Kharkiv, Ukraine
- SB Investigative Site
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Kherson, Ukraine
- SB Investigative Site
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Kyiv, Ukraine
- SB Investigative Site
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Lviv, Ukraine
- SB Investigative Site
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Odesa, Ukraine
- SB Investigative Site
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Uzhgorod, Ukraine
- SB Investigative Site
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Vinnytsia, Ukraine
- SB Investigative Site
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Zaporizhzhia, Ukraine
- SB Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus au dépistage.
- Avoir un psoriasis en plaques diagnostiqué depuis au moins 6 mois, avec ou sans rhumatisme psoriasique.
- Avoir un psoriasis en plaques avec l'implication et la gravité de la surface corporelle totale affectée ≥ 10 %, un score PASI ≥ 12 et un score PGA ≥ 3 (modéré).
- Considéré comme candidat à la photothérapie ou à la thérapie systémique du psoriasis
- Moins de 95 kg de poids corporel.
- Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate par le laboratoire central.
- Sujets féminins ou sujets masculins potentiels non en âge de procréer ou potentiels en âge de procréer avec leurs partenaires qui acceptent d'utiliser au moins deux formes de méthode de contraception appropriée à partir du dépistage jusqu'à 15 semaines après la dernière dose d'IP.
Critère d'exclusion:
- Avoir des formes de psoriasis sans plaque, y compris le psoriasis érythrodermique, pustuleux, en gouttes ou induit par des médicaments.
- Avoir une autre maladie de la peau que le psoriasis qui nécessite des corticostéroïdes topiques ou systémiques.
- Utilisation biologique antérieure comme tout inhibiteur du TNF au cours des 6 mois précédents ; tout produit biologique inhibiteur de l'IL-12 ou de l'IL-23, inhibiteur de l'IL-17, rituximab ou produit biologique inhibiteur de l'intégrine à tout moment ; ou d'autres produits biologiques dans la plus longue des 5 demi-vies ou 3 mois avant la randomisation.
- Réactions allergiques connues ou hypersensibilité à l'ustekinumab ou à l'un des ingrédients de Stelara® ou SB17
- Antécédents de dermatite exfoliative, syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible, paralysie faciale, alvéolite allergique ou pneumonie non infectieuse.
- Avoir reçu une photothérapie ou un traitement systémique conventionnel pour le psoriasis dans les 4 semaines précédant la randomisation.
- Avoir reçu un traitement topique pour le psoriasis dans les 2 semaines précédant la randomisation.
- Femmes enceintes ou allaitantes au moment du dépistage, ou hommes et femmes prévoyant une grossesse pendant la période d'étude et jusqu'à 15 semaines après la dernière dose d'IP.
- Avoir reçu un vaccin viral vivant ou vivant atténué ou un vaccin bactérien vivant dans les 4 semaines (pour le BCG, 12 mois) avant la randomisation.
- Avoir une tuberculose active ou latente.
- Antécédents d'infection en cours ou test positif d'infection par le VHB, le VHC ou le VIH
- Antécédents de septicémie, infection chronique ou récurrente
- Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années
- Antécédents de maladie lymphoproliférative ou de leucémie
- Antécédents d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque congestive NYHA III/IV ou d'accident vasculaire cérébral dans les 12 mois
- Avoir une hypertension ou un diabète non contrôlé
- Antécédents de troubles psychiatriques non contrôlés ou risque suicidaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SB17 (biosimilaire Ustekinumab proposé)
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Les sujets randomisés dans le groupe SB17 recevront du SB17 (45 mg) par injection sous-cutanée aux semaines 0, 4, puis toutes les 12 semaines jusqu'à la semaine 40. À partir de la semaine 28, les sujets ayant transité de Stelara® à SB17 recevront SB17 par injection sous-cutanée. |
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Comparateur actif: Stelara® (Ustekinumab)
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Les sujets randomisés dans le groupe SB17 recevront du SB17 (45 mg) par injection sous-cutanée aux semaines 0, 4, puis toutes les 12 semaines jusqu'à la semaine 40. À partir de la semaine 28, les sujets ayant transité de Stelara® à SB17 recevront SB17 par injection sous-cutanée.
Les sujets randomisés dans le groupe Stelara® recevront Stelara® (45 mg) par injection sous-cutanée aux semaines 0, 4, puis toutes les 12 semaines jusqu'à la semaine 40.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base à PASI à la semaine 12
Délai: BASELINE ET SEMAINE 12
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L'indice de gravité de la zone du psoriasis (PASI) mesure l'activité du psoriasis par l'érythème, l'induration et la mise à l'échelle et peut aller de 0 à 72.
Le degré d'amélioration de PASI en termes de pourcentage de variation par rapport à la ligne de base à la semaine 12 est mesuré.
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BASELINE ET SEMAINE 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
24 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
25 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2021
Première publication (Réel)
19 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SB17-3001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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