一项比较 SB17（拟议的 Ustekinumab 生物仿制药）与 Stelara® 在中度至重度斑块状银屑病受试者中的研究
2025年5月22日 更新者：Samsung Bioepis Co., Ltd.
一项 III 期、随机、双盲、多中心临床研究，旨在评估 SB17（拟议的 Ustekinumab 生物类似药）与 Stelara® 在中度至重度斑块状银屑病受试者中的疗效、安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性
这是一项随机、双盲、多中心临床研究，旨在评估 SB17 与 Stelara® 相比在中度至重度斑块状银屑病受试者中的疗效、安全性、耐受性、PK 和免疫原性。
研究概览
详细说明
受试者将以 1:1 的比例随机分配，通过皮下注射接受 SB17 或 Stelara®。
在第 28 周，接受 Stelara® 的受试者将以 1:1 的比例再次随机分配，继续使用 Stelara® 或过渡到 SB17。
研究产品 (IP)（SB17 或 Stelara®）将在第 0 周、第 4 周给药，然后每 12 周给药一次，直至第 40 周，最后一次评估将在第 52 周进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
503
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dnipro、乌克兰
- SB Investigative Site
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Kharkiv、乌克兰
- SB Investigative Site
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Kherson、乌克兰
- SB Investigative Site
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Kyiv、乌克兰
- SB Investigative Site
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Lviv、乌克兰
- SB Investigative Site
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Odesa、乌克兰
- SB Investigative Site
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Uzhgorod、乌克兰
- SB Investigative Site
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Vinnytsia、乌克兰
- SB Investigative Site
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Zaporizhzhia、乌克兰
- SB Investigative Site
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Zalaegerszeg、匈牙利
- SB Investigative Site
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Seongnam、大韩民国
- SB Investigative Site
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Suwon、大韩民国
- SB Investigative Site
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Riga、拉脱维亚
- SB Investigative Site
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Talsi、拉脱维亚
- SB Investigative Site
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Brno、捷克语
- SB Investigative Site
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Ostrava、捷克语
- SB Investigative Site
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Pardubice、捷克语
- SB Investigative Site
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Praha 10、捷克语
- SB Investigative Site
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Praha 3、捷克语
- SB Investigative Site
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Elbląg、波兰
- SB Investigative Site
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Kielce、波兰
- SB Investigative Site
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Krakow、波兰
- SB Investigative Site
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Lodz、波兰
- SB Investigative Site
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Lublin、波兰
- SB Investigative Site
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Rzeszow、波兰
- SB Investigative Site
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Siedlce、波兰
- SB Investigative Site
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Skierniewice、波兰
- SB Investigative Site
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Swidnik、波兰
- SB Investigative Site
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Warszawa、波兰
- SB Investigative Site
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Tallinn、爱沙尼亚
- SB Investigative Site
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Tartu、爱沙尼亚
- SB Investigative Site
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Kaunas、立陶宛
- SB Investigative Site
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Vilnius、立陶宛
- SB Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选时年满 18 岁。
- 诊断斑块状银屑病至少 6 个月，伴或不伴银屑病关节炎。
- 患有斑块状银屑病，总受累 BSA 的受累程度和严重程度≥ 10%，PASI 评分 ≥ 12，PGA 评分 ≥ 3（中度）。
- 被认为是银屑病光疗或全身治疗的候选者
- 体重不到95公斤。
- 中央实验室提供足够的血液学、肾脏和肝脏功能。
- 从筛选到最后一次 IP 给药后 15 周，未生育的潜在女性、或生育潜在的女性受试者或男性受试者及其伴侣同意使用至少两种形式的适当避孕方法。
排除标准：
- 患有非斑块型牛皮癣，包括红皮病、脓疱型、滴状或药物引起的牛皮癣。
- 患有除牛皮癣以外的其他皮肤病，需要局部或全身性皮质类固醇。
- 在过去 6 个月内作为任何 TNF 抑制剂使用过生物制剂；任何 IL-12 或 IL-23 抑制剂生物制剂、IL-17 抑制剂、利妥昔单抗或整合素抑制剂生物制剂；或随机分配前 5 个半衰期或 3 个月（以较长者为准）内的其他生物制剂。
- 对优特克单抗或 Stelara® 或 SB17 的任何成分已知的过敏反应或超敏反应
- 有剥脱性皮炎、可逆性后部白质脑病综合征、面瘫、过敏性肺泡炎或非感染性肺炎病史。
- 在随机分组前 4 周内接受过牛皮癣的光疗或常规全身治疗。
- 在随机分组前 2 周内接受过银屑病局部治疗。
- 在筛选期间怀孕或哺乳的女性，或计划在研究期间和最后一次 IP 给药后 15 周内怀孕的男性和女性。
- 在随机化之前的 4 周内（对于卡介苗，12 个月）接受过活疫苗或减毒活病毒疫苗或活细菌疫苗。
- 患有活动性或潜伏性结核病。
- 持续感染史或 HBV、HCV 或 HIV 感染检测呈阳性
- 败血症、慢性或反复感染史
- 最近 5 年内有恶性肿瘤史
- 淋巴增生性疾病或白血病病史
- 12 个月内有心肌梗死、NYHA III/IV 充血性心力衰竭或中风病史
- 患有不受控制的高血压或糖尿病
- 不受控制的精神疾病史或自杀风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SB17（拟议优特克单抗生物类似药）
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随机分配到 SB17 组的受试者将在第 0 周、第 4 周通过皮下注射接受 SB17（45 毫克），然后每 12 周一次，直至第 40 周。 从第 28 周开始，从 Stelara® 过渡到 SB17 的受试者将通过皮下注射接受 SB17。 |
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有源比较器：Stelara®（优特克单抗）
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随机分配到 SB17 组的受试者将在第 0 周、第 4 周通过皮下注射接受 SB17（45 毫克），然后每 12 周一次，直至第 40 周。 从第 28 周开始，从 Stelara® 过渡到 SB17 的受试者将通过皮下注射接受 SB17。
随机分配到 Stelara® 组的受试者将在第 0 周、第 4 周通过皮下注射接受 Stelara®（45 毫克），然后每 12 周一次，直至第 40 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第12周的帕西的基线变化的百分比变化
大体时间：基线和第12周
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牛皮癣区域严重程度指数（PASI）通过红斑，硬化和缩放来测量牛皮癣的活性，范围从0到72。
测量了第12周的基线变化百分比的PASI改善程度。
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基线和第12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月6日
初级完成 (实际的)
2022年2月24日
研究完成 (实际的)
2022年11月25日
研究注册日期
首次提交
2021年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月8日
首次发布 (实际的)
2021年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月22日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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