Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání SB17 (navrhovaný biosimilární ustekinumab) a Stelara® u subjektu se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

22. května 2025 aktualizováno: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a imunogenicity SB17 (navrhovaný biosimilární ustekinumab) ve srovnání se Stelarou® u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti, PK a imunogenicity SB17 ve srovnání se Stelarou® u subjektů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostali buď SB17 nebo Stelara® prostřednictvím subkutánní injekce. V týdnu 28 budou jedinci dostávající Stelaru® opět randomizováni v poměru 1:1, aby buď pokračovali v léčbě Stelarou®, nebo byli převedeni na SB17. Vyšetřovací přípravky (IP) (SB17 nebo Stelara®) budou podávány v týdnu 0, 4 a poté každých 12 týdnů až do týdne 40 a poslední hodnocení bude provedeno v týdnu 52.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

503

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
        • SB Investigative Site
      • Tartu, Estonsko
        • SB Investigative Site
  • Korejská republika
      • Seongnam, Korejská republika
        • SB Investigative Site
      • Suwon, Korejská republika
        • SB Investigative Site
  • Litva
      • Kaunas, Litva
        • SB Investigative Site
      • Vilnius, Litva
        • SB Investigative Site
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
        • SB Investigative Site
      • Talsi, Lotyšsko
        • SB Investigative Site
  • Maďarsko
      • Zalaegerszeg, Maďarsko
        • SB Investigative Site
  • Polsko
      • Elbląg, Polsko
        • SB Investigative Site
      • Kielce, Polsko
        • SB Investigative Site
      • Krakow, Polsko
        • SB Investigative Site
      • Lodz, Polsko
        • SB Investigative Site
      • Lublin, Polsko
        • SB Investigative Site
      • Rzeszow, Polsko
        • SB Investigative Site
      • Siedlce, Polsko
        • SB Investigative Site
      • Skierniewice, Polsko
        • SB Investigative Site
      • Swidnik, Polsko
        • SB Investigative Site
      • Warszawa, Polsko
        • SB Investigative Site
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina
        • SB Investigative Site
      • Kharkiv, Ukrajina
        • SB Investigative Site
      • Kherson, Ukrajina
        • SB Investigative Site
      • Kyiv, Ukrajina
        • SB Investigative Site
      • Lviv, Ukrajina
        • SB Investigative Site
      • Odesa, Ukrajina
        • SB Investigative Site
      • Uzhgorod, Ukrajina
        • SB Investigative Site
      • Vinnytsia, Ukrajina
        • SB Investigative Site
      • Zaporizhzhia, Ukrajina
        • SB Investigative Site
  • Česko
      • Brno, Česko
        • SB Investigative Site
      • Ostrava, Česko
        • SB Investigative Site
      • Pardubice, Česko
        • SB Investigative Site
      • Praha 10, Česko
        • SB Investigative Site
      • Praha 3, Česko
        • SB Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší na Screeningu.
  • Mít plakovou psoriázu diagnostikovanou alespoň 6 měsíců, s psoriatickou artritidou nebo bez ní.
  • Mít ložiskovou psoriázu s postižením a závažností celkového postiženého BSA ≥ 10 %, skóre PASI ≥ 12 a skóre PGA ≥ 3 (střední).
  • Je považován za kandidáta na fototerapii nebo systémovou terapii psoriázy
  • Méně než 95 kg tělesné hmotnosti.
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce centrální laboratoří.
  • Ženy, které nemohou otěhotnět nebo mohou otěhotnět, ženy nebo subjekty mužského pohlaví se svými partnery, kteří souhlasí s používáním alespoň dvou forem vhodné metody antikoncepce od Screeningu do 15 týdnů po poslední dávce IP.

Kritéria vyloučení:

  • Mít neplakové formy psoriázy, včetně erytrodermické, pustulózní, gutátové nebo léky vyvolané psoriázy.
  • Máte jiné kožní onemocnění než psoriázu, které vyžaduje lokální nebo systémové kortikosteroidy.
  • předchozí biologické použití jako jakékoli inhibitory TNF během předchozích 6 měsíců; jakékoli biologické inhibitory IL-12 nebo IL-23, inhibitory IL-17, rituximab nebo biologické látky inhibitoru integrinu kdykoli; nebo jiná biologická léčiva během delšího z 5 poločasů nebo 3 měsíců před randomizací.
  • Známé alergické reakce nebo přecitlivělost na ustekinumab nebo na kteroukoli složku přípravku Stelara® nebo SB17
  • Anamnéza exfoliativní dermatitidy, syndromu reverzibilní zadní leukoencefalopatie, obrna obličeje, alergická alveolitida nebo neinfekční pneumonie.
  • Podstoupili fototerapii nebo konvenční systémovou léčbu psoriázy během 4 týdnů před randomizací.
  • Během 2 týdnů před randomizací dostávali topickou léčbu psoriázy.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící při screeningu, nebo muži a ženy plánující těhotenství během období studie a do 15 týdnů po poslední dávce IP.
  • Obdrželi živou nebo živou oslabenou virovou vakcínu nebo živou bakteriální vakcínu během 4 týdnů (u BCG, 12 měsíců) před randomizací.
  • Máte aktivní nebo latentní tuberkulózu.
  • Probíhající infekce v anamnéze nebo pozitivní test na infekci HBV, HCV nebo HIV
  • Anamnéza sepse, chronické nebo rekurentní infekce
  • Historie malignity za posledních 5 let
  • Anamnéza lymfoproliferativního onemocnění nebo leukémie
  • Anamnéza infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání NYHA III/IV nebo cévní mozkové příhody během 12 měsíců
  • Máte nekontrolovanou hypertenzi nebo cukrovku
  • Anamnéza nekontrolovaných psychiatrických poruch nebo riziko sebevraždy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SB17 (navrhovaný biosimilární ustekinumab)
Lék: SB17 (navrhovaný biosimilární ustekinumab)

Subjekty randomizované do skupiny SB17 dostanou SB17 (45 mg) subkutánní injekcí v týdnu 0, 4 a poté každých 12 týdnů až do týdne 40.

Počínaje 28. týdnem budou subjekty přecházející ze Stelara® na SB17 dostávat SB17 prostřednictvím subkutánní injekce.
Aktivní komparátor: Stelara® (ustekinumab)
Lék: SB17 (navrhovaný biosimilární ustekinumab)

Subjekty randomizované do skupiny SB17 dostanou SB17 (45 mg) subkutánní injekcí v týdnu 0, 4 a poté každých 12 týdnů až do týdne 40.

Počínaje 28. týdnem budou subjekty přecházející ze Stelara® na SB17 dostávat SB17 prostřednictvím subkutánní injekce.

Lék: Stelara® (ustekinumab)
Subjekty randomizované do skupiny Stelara® dostanou Stelara® (45 mg) subkutánní injekcí v týdnu 0, 4 a poté každých 12 týdnů až do týdne 40.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento změny z výchozí hodnoty v Pasi ve 12. týdnu
Časové okno: Základní a 12. týden
Index závažnosti oblasti psoriázy (PASI) měří aktivitu psoriázy prostřednictvím erytému, indurace a škálování a může se pohybovat od 0 do 72. Měří se stupeň zlepšení PASI, pokud jde o procentuální změny oproti základní linii ve 12. týdnu.
Základní a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SB17-3001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit