Uno studio per confrontare SB17 (ustekinumab biosimilare proposto) con Stelara® in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave
22 maggio 2025 aggiornato da: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Uno studio clinico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità di SB17 (proposto ustekinumab biosimilare) rispetto a Stelara® in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave
Questo è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità, la PK e l'immunogenicità di SB17 rispetto a Stelara® in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere SB17 o Stelara® tramite iniezione sottocutanea.
Alla settimana 28, i soggetti che riceveranno Stelara® verranno nuovamente randomizzati in un rapporto 1:1 per continuare su Stelara® o passare a SB17.
I prodotti sperimentali (IP) (SB17 o Stelara®) verranno somministrati alla settimana 0, 4 e poi ogni 12 settimane fino alla settimana 40 e l'ultima valutazione verrà effettuata alla settimana 52.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
503
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brno, Cechia
- SB Investigative Site
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Ostrava, Cechia
- SB Investigative Site
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Pardubice, Cechia
- SB Investigative Site
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Praha 10, Cechia
- SB Investigative Site
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Praha 3, Cechia
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Seongnam, Corea, Repubblica di
- SB Investigative Site
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Suwon, Corea, Repubblica di
- SB Investigative Site
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Tallinn, Estonia
- SB Investigative Site
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Tartu, Estonia
- SB Investigative Site
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Riga, Lettonia
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Talsi, Lettonia
- SB Investigative Site
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Kaunas, Lituania
- SB Investigative Site
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Vilnius, Lituania
- SB Investigative Site
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Elbląg, Polonia
- SB Investigative Site
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Kielce, Polonia
- SB Investigative Site
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Krakow, Polonia
- SB Investigative Site
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Lodz, Polonia
- SB Investigative Site
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Lublin, Polonia
- SB Investigative Site
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Rzeszow, Polonia
- SB Investigative Site
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Siedlce, Polonia
- SB Investigative Site
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Skierniewice, Polonia
- SB Investigative Site
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Swidnik, Polonia
- SB Investigative Site
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Warszawa, Polonia
- SB Investigative Site
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Dnipro, Ucraina
- SB Investigative Site
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Kharkiv, Ucraina
- SB Investigative Site
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Kherson, Ucraina
- SB Investigative Site
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Kyiv, Ucraina
- SB Investigative Site
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Lviv, Ucraina
- SB Investigative Site
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Odesa, Ucraina
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Uzhgorod, Ucraina
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Vinnytsia, Ucraina
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Zaporizhzhia, Ucraina
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Zalaegerszeg, Ungheria
- SB Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni allo screening.
- Avere psoriasi a placche diagnosticata da almeno 6 mesi, con o senza artrite psoriasica.
- Avere psoriasi a placche con coinvolgimento e gravità della BSA totale interessata ≥ 10%, punteggio PASI ≥ 12 e punteggio PGA ≥ 3 (moderato).
- Considerato un candidato per la fototerapia o terapia sistemica per la psoriasi
- Meno di 95 kg di peso corporeo.
- Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica da parte del laboratorio centrale.
- Donne non fertili o potenziali donne o soggetti maschi con i loro partner che accettano di utilizzare almeno due forme di metodo contraccettivo appropriato dallo Screening fino a 15 settimane dopo l'ultima dose di IP.
Criteri di esclusione:
- Avere forme non a placca di psoriasi, inclusa la psoriasi eritrodermica, pustolosa, guttata o indotta da farmaci.
- Avere altre malattie della pelle oltre alla psoriasi che richiedono corticosteroidi topici o sistemici.
- Precedente uso biologico come qualsiasi inibitore del TNF nei 6 mesi precedenti; qualsiasi farmaco biologico inibitore dell'IL-12 o IL-23, inibitore dell'IL-17, rituximab o inibitore dell'integrina in qualsiasi momento; o altri farmaci biologici entro la più lunga delle 5 emivite o 3 mesi prima della randomizzazione.
- Reazioni allergiche note o ipersensibilità a ustekinumab o a qualsiasi ingrediente di Stelara® o SB17
- Storia di dermatite esfoliativa, sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile, paralisi facciale, alveolite allergica o polmonite non infettiva.
- - Hanno ricevuto fototerapia o terapia sistemica convenzionale per la psoriasi entro 4 settimane prima della randomizzazione.
- - Hanno ricevuto una terapia topica per la psoriasi entro 2 settimane prima della randomizzazione.
- Donne in gravidanza o allattamento allo Screening, o uomini e donne che pianificano una gravidanza durante il periodo dello studio e fino a 15 settimane dopo l'ultima dose di IP.
- Hanno ricevuto un vaccino virale vivo o vivo attenuato o un vaccino batterico vivo entro 4 settimane (per BCG, 12 mesi) prima della randomizzazione.
- Avere tubercolosi attiva o latente.
- Storia di infezione in corso o test positivo per infezione da HBV, HCV o HIV
- Storia di sepsi, infezione cronica o ricorrente
- Storia di malignità negli ultimi 5 anni
- Storia di malattia linfoproliferativa o leucemia
- Storia di infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia NYHA III/IV o ictus entro 12 mesi
- Avere ipertensione incontrollata o diabete
- Storia di disturbi psichiatrici incontrollati o rischio di suicidio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SB17 (proposto ustekinumab biosimilare)
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I soggetti randomizzati nel gruppo SB17 riceveranno SB17 (45 mg) tramite iniezione sottocutanea alla settimana 0, 4 e poi ogni 12 settimane fino alla settimana 40. A partire dalla settimana 28, i soggetti transitati da Stelara® a SB17 riceveranno SB17 tramite iniezione sottocutanea. |
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Comparatore attivo: Stelara® (Ustekinumab)
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I soggetti randomizzati nel gruppo SB17 riceveranno SB17 (45 mg) tramite iniezione sottocutanea alla settimana 0, 4 e poi ogni 12 settimane fino alla settimana 40. A partire dalla settimana 28, i soggetti transitati da Stelara® a SB17 riceveranno SB17 tramite iniezione sottocutanea.
I soggetti randomizzati nel gruppo Stelara® riceveranno Stelara® (45 mg) tramite iniezione sottocutanea alla settimana 0, 4 e poi ogni 12 settimane fino alla settimana 40.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale dal basale in PASI alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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L'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI) misura l'attività della psoriasi attraverso eritema, indurimento e ridimensionamento e può variare da 0 a 72.
Viene misurato il grado di miglioramento del PASI in termini di variazione percentuale rispetto al basale alla settimana 12.
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Basale e settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
24 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
25 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SB17-3001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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