Un estudio para comparar SB17 (biosimilar de ustekinumab propuesto) con Stelara® en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave
22 de mayo de 2025 actualizado por: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Estudio clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad, farmacocinética e inmunogenicidad de SB17 (biosimilar de ustekinumab propuesto) en comparación con Stelara® en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave
Este es un estudio clínico aleatorizado, doble ciego y multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad, farmacocinética e inmunogenicidad de SB17 en comparación con Stelara® en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir SB17 o Stelara® mediante inyección subcutánea.
En la semana 28, los sujetos que reciben Stelara® serán aleatorizados nuevamente en una proporción de 1:1 para continuar con Stelara® o pasar a SB17.
Los productos de investigación (PI) (SB17 o Stelara®) se administrarán en la Semana 0, 4 y luego cada 12 semanas hasta la Semana 40, y la última evaluación se realizará en la Semana 52.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
503
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brno, Chequia
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Ostrava, Chequia
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Pardubice, Chequia
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Praha 10, Chequia
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Praha 3, Chequia
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Seongnam, Corea, república de
- SB Investigative Site
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Suwon, Corea, república de
- SB Investigative Site
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Tallinn, Estonia
- SB Investigative Site
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Tartu, Estonia
- SB Investigative Site
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Zalaegerszeg, Hungría
- SB Investigative Site
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Riga, Letonia
- SB Investigative Site
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Talsi, Letonia
- SB Investigative Site
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Kaunas, Lituania
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Vilnius, Lituania
- SB Investigative Site
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Elbląg, Polonia
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Kielce, Polonia
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Krakow, Polonia
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Lodz, Polonia
- SB Investigative Site
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Lublin, Polonia
- SB Investigative Site
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Rzeszow, Polonia
- SB Investigative Site
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Siedlce, Polonia
- SB Investigative Site
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Skierniewice, Polonia
- SB Investigative Site
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Swidnik, Polonia
- SB Investigative Site
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Warszawa, Polonia
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Dnipro, Ucrania
- SB Investigative Site
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Kharkiv, Ucrania
- SB Investigative Site
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Kherson, Ucrania
- SB Investigative Site
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Kyiv, Ucrania
- SB Investigative Site
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Lviv, Ucrania
- SB Investigative Site
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Odesa, Ucrania
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Uzhgorod, Ucrania
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Vinnytsia, Ucrania
- SB Investigative Site
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Zaporizhzhia, Ucrania
- SB Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más en la selección.
- Tener psoriasis en placas diagnosticada hace al menos 6 meses, con o sin artritis psoriásica.
- Tener psoriasis en placas con afectación y gravedad del BSA total afectado ≥ 10 %, puntuación PASI ≥ 12 y puntuación PGA ≥ 3 (moderada).
- Considerado candidato para fototerapia o terapia sistémica para la psoriasis
- Menos de 95 kg de peso corporal.
- Función hematológica, renal y hepática adecuada por laboratorio central.
- Sujetos femeninos sin potencial fértil, o sujetos femeninos con potencial fértil o sujetos masculinos con sus parejas que aceptan usar al menos dos métodos anticonceptivos apropiados desde la selección hasta 15 semanas después de la última dosis de IP.
Criterio de exclusión:
- Tiene formas de psoriasis que no son placas, incluida la psoriasis eritrodérmica, pustulosa, guttata o inducida por fármacos.
- Tiene otra enfermedad de la piel además de la psoriasis que requiere corticosteroides tópicos o sistémicos.
- Uso biológico previo como cualquier inhibidor de TNF en los 6 meses anteriores; cualquier producto biológico inhibidor de IL-12 o IL-23, inhibidor de IL-17, rituximab o producto biológico inhibidor de integrina en cualquier momento; u otros productos biológicos dentro de las 5 semividas o 3 meses antes de la aleatorización, lo que sea más largo.
- Reacciones alérgicas conocidas o hipersensibilidad a ustekinumab o a cualquiera de los ingredientes de Stelara® o SB17
- Antecedentes de dermatitis exfoliativa, síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible, parálisis facial, alveolitis alérgica o neumonía no infecciosa.
- Haber recibido fototerapia o terapia sistémica convencional para la psoriasis en las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
- Haber recibido tratamiento tópico para la psoriasis en las 2 semanas anteriores a la aleatorización.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando en la Selección, o hombres y mujeres que planean quedarse embarazadas durante el período de estudio y hasta 15 semanas después de la última dosis de IP.
- Haber recibido una vacuna viral viva atenuada o viva o una vacuna bacteriana viva dentro de las 4 semanas (para BCG, 12 meses) antes de la aleatorización.
- Tener tuberculosis activa o latente.
- Antecedentes de infección en curso o una prueba positiva de infección por VHB, VHC o VIH
- Antecedentes de sepsis, infección crónica o recurrente
- Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años
- Antecedentes de enfermedad linfoproliferativa o leucemia
- Antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva NYHA III/IV o accidente cerebrovascular en los últimos 12 meses
- Tiene hipertensión o diabetes no controlada
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos no controlados o riesgo de suicidio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SB17 (biosimilar de ustekinumab propuesto)
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Los sujetos aleatorizados en el grupo SB17 recibirán SB17 (45 mg) mediante inyección subcutánea en las semanas 0, 4 y luego cada 12 semanas hasta la semana 40. A partir de la semana 28, los sujetos que pasaron de Stelara® a SB17 recibirán SB17 mediante inyección subcutánea. |
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Comparador activo: Stelara® (ustekinumab)
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Los sujetos aleatorizados en el grupo SB17 recibirán SB17 (45 mg) mediante inyección subcutánea en las semanas 0, 4 y luego cada 12 semanas hasta la semana 40. A partir de la semana 28, los sujetos que pasaron de Stelara® a SB17 recibirán SB17 mediante inyección subcutánea.
Los sujetos aleatorizados en el grupo de Stelara® recibirán Stelara® (45 mg) mediante inyección subcutánea en las Semanas 0, 4 y luego cada 12 semanas hasta la Semana 40.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de cambio desde el inicio en PASI en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El índice de gravedad del área de psoriasis (PASI) mide la actividad de la psoriasis a través de eritema, induración y escala y puede variar de 0 a 72.
Se mide el grado de mejora de PASI en términos de cambio de porcentaje desde el inicio en la semana 12.
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Línea de base y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SB17-3001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .