Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne SB17 (foreslått Ustekinumab Biosimilar) med Stelara® hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

22. mai 2025 oppdatert av: Samsung Bioepis Co., Ltd.

En fase III, randomisert, dobbeltblind, multisenter klinisk studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til SB17 (foreslått Ustekinumab Biosimilar) sammenlignet med Stelara® hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Dette er en randomisert, dobbeltblind, multisenter klinisk studie for å evaluere effekt, sikkerhet, tolerabilitet, PK og immunogenisitet av SB17 sammenlignet med Stelara® hos personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten SB17 eller Stelara® via subkutan injeksjon. Ved uke 28 vil forsøkspersoner som får Stelara® randomiseres igjen i forholdet 1:1 for enten å fortsette på Stelara® eller gå over til SB17. Undersøkelsesprodukter (IPer) (SB17 eller Stelara®) vil bli administrert i uke 0, 4 og deretter hver 12. uke frem til uke 40, og den siste vurderingen vil bli gjort i uke 52.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

503

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • SB Investigative Site
      • Tartu, Estland
        • SB Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • SB Investigative Site
      • Suwon, Korea, Republikken
        • SB Investigative Site
  • Latvia
      • Riga, Latvia
        • SB Investigative Site
      • Talsi, Latvia
        • SB Investigative Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • SB Investigative Site
      • Vilnius, Litauen
        • SB Investigative Site
  • Polen
      • Elbląg, Polen
        • SB Investigative Site
      • Kielce, Polen
        • SB Investigative Site
      • Krakow, Polen
        • SB Investigative Site
      • Lodz, Polen
        • SB Investigative Site
      • Lublin, Polen
        • SB Investigative Site
      • Rzeszow, Polen
        • SB Investigative Site
      • Siedlce, Polen
        • SB Investigative Site
      • Skierniewice, Polen
        • SB Investigative Site
      • Swidnik, Polen
        • SB Investigative Site
      • Warszawa, Polen
        • SB Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • SB Investigative Site
      • Ostrava, Tsjekkia
        • SB Investigative Site
      • Pardubice, Tsjekkia
        • SB Investigative Site
      • Praha 10, Tsjekkia
        • SB Investigative Site
      • Praha 3, Tsjekkia
        • SB Investigative Site
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina
        • SB Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • SB Investigative Site
      • Kherson, Ukraina
        • SB Investigative Site
      • Kyiv, Ukraina
        • SB Investigative Site
      • Lviv, Ukraina
        • SB Investigative Site
      • Odesa, Ukraina
        • SB Investigative Site
      • Uzhgorod, Ukraina
        • SB Investigative Site
      • Vinnytsia, Ukraina
        • SB Investigative Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • SB Investigative Site
  • Ungarn
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • SB Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre på Screening.
  • Har plakkpsoriasis diagnostisert i minst 6 måneder, med eller uten psoriasisartritt.
  • Har plakkpsoriasis med involvering og alvorlighetsgrad av total affisert BSA ≥ 10 %, PASI-score på ≥ 12 og PGA-score på ≥ 3 (moderat).
  • Anses for å være en kandidat for fototerapi eller systemisk terapi for psoriasis
  • Mindre enn 95 kg kroppsvekt.
  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon ved sentral lab.
  • Ikke-fertile kvinner, eller fertile potensielle kvinnelige forsøkspersoner eller mannlige forsøkspersoner med sine partnere som samtykker i å bruke minst to former for passende prevensjonsmetoder fra screening til 15 uker etter siste dose av IP.

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke-plakk former for psoriasis, inkludert erytrodermisk, pustulær, guttat eller medikamentindusert psoriasis.
  • Har annen hudsykdom enn psoriasis som krever aktuelle eller systemiske kortikosteroider.
  • Tidligere biologisk bruk som alle TNF-hemmere innen de siste 6 månedene; alle biologiske IL-12- eller IL-23-hemmere, IL-17-hemmere, rituximab eller integrinhemmere til enhver tid; eller andre biologiske legemidler innen den lengre av enten 5 halveringstider eller 3 måneder før randomisering.
  • Kjente allergiske reaksjoner eller overfølsomhet overfor ustekinumab eller noen av innholdsstoffene i Stelara® eller SB17
  • Anamnese med eksfoliativ dermatitt, reversibelt bakre leukoencefalopatisyndrom, ansiktsparese, allergisk alveolitt eller ikke-infeksiøs lungebetennelse.
  • Har mottatt fototerapi eller konvensjonell systemisk behandling for psoriasis innen 4 uker før randomisering.
  • Har mottatt lokal behandling for psoriasis innen 2 uker før randomisering.
  • Kvinner som er gravide eller ammer ved Screening, eller menn og kvinner som planlegger graviditet i løpet av studieperioden og inntil 15 uker etter siste dose av IP.
  • Har mottatt en levende eller levende svekket viral vaksine eller en levende bakteriell vaksine innen 4 uker (for BCG, 12 måneder) før randomisering.
  • Har aktiv eller latent tuberkulose.
  • Historie om pågående infeksjon eller en positiv test av HBV, HCV eller HIV-infeksjon
  • Anamnese med sepsis, kronisk eller tilbakevendende infeksjon
  • Anamnese med malignitet de siste 5 årene
  • Historie med lymfoproliferativ sykdom eller leukemi
  • Anamnese med hjerteinfarkt, NYHA III/IV kongestiv hjertesvikt eller hjerneslag innen 12 måneder
  • Har ukontrollert hypertensjon eller diabetes
  • Anamnese med ukontrollerte psykiatriske lidelser eller risiko for selvmord

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SB17 (Foreslått Ustekinumab Biosimilar)
Legemiddel: SB17 (Foreslått Ustekinumab Biosimilar)

Personer randomisert til SB17-gruppen vil motta SB17 (45 mg) via subkutan injeksjon ved uke 0, 4 og deretter hver 12. uke frem til uke 40.

Fra og med uke 28 vil forsøkspersoner som er overført fra Stelara® til SB17 få SB17 via subkutan injeksjon.
Aktiv komparator: Stelara® (Ustekinumab)
Legemiddel: SB17 (Foreslått Ustekinumab Biosimilar)

Personer randomisert til SB17-gruppen vil motta SB17 (45 mg) via subkutan injeksjon ved uke 0, 4 og deretter hver 12. uke frem til uke 40.

Fra og med uke 28 vil forsøkspersoner som er overført fra Stelara® til SB17 få SB17 via subkutan injeksjon.

Legemiddel: Stelara® (Ustekinumab)
Forsøkspersoner som er randomisert i Stelara®-gruppen vil få Stelara® (45 mg) via subkutan injeksjon ved uke 0, 4 og deretter hver 12. uke frem til uke 40.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i PASI i uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 12
Psoriasis Area Severity Index (PASI) måler aktiviteten til psoriasis gjennom erytem, ​​indurasjon og skalering og kan variere fra 0 til 72. Graden av PASI -forbedring i form av prosentvis endring fra baseline i uke 12 måles.
Baseline og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

24. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SB17-3001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere