Tutkimus, jossa verrataan SB17:tä (ehdotettu ustekinumabibiologinen samankaltaisuus) Stelaraan® potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi
torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskuskliininen tutkimus SB17:n tehon, turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä arvioimiseksi Stelaraan® verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskuskliininen tutkimus, jossa arvioidaan SB17:n tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta ja immunogeenisyyttä Stelaraan® verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko SB17:ää tai Stelaraa® ihonalaisena injektiona.
Viikolla 28 Stelara®-hoitoa saaneet henkilöt satunnaistetaan uudelleen suhteessa 1:1 joko jatkamaan Stelara®-hoitoa tai siirtymään SB17-hoitoon.
Tutkimustuotteita (IPs) (SB17 tai Stelara®) annetaan viikolla 0, 4 ja sen jälkeen 12 viikon välein viikkoon 40 asti, ja viimeinen arviointi tehdään viikolla 52.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
503
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seongnam, Korean tasavalta
- SB Investigative Site
-
Suwon, Korean tasavalta
- SB Investigative Site
-
-
-
-
-
Riga, Latvia
- SB Investigative Site
-
Talsi, Latvia
- SB Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua
- SB Investigative Site
-
Vilnius, Liettua
- SB Investigative Site
-
-
-
-
-
Elbląg, Puola
- SB Investigative Site
-
Kielce, Puola
- SB Investigative Site
-
Krakow, Puola
- SB Investigative Site
-
Lodz, Puola
- SB Investigative Site
-
Lublin, Puola
- SB Investigative Site
-
Rzeszow, Puola
- SB Investigative Site
-
Siedlce, Puola
- SB Investigative Site
-
Skierniewice, Puola
- SB Investigative Site
-
Swidnik, Puola
- SB Investigative Site
-
Warszawa, Puola
- SB Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- SB Investigative Site
-
Ostrava, Tšekki
- SB Investigative Site
-
Pardubice, Tšekki
- SB Investigative Site
-
Praha 10, Tšekki
- SB Investigative Site
-
Praha 3, Tšekki
- SB Investigative Site
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina
- SB Investigative Site
-
Kharkiv, Ukraina
- SB Investigative Site
-
Kherson, Ukraina
- SB Investigative Site
-
Kyiv, Ukraina
- SB Investigative Site
-
Lviv, Ukraina
- SB Investigative Site
-
Odesa, Ukraina
- SB Investigative Site
-
Uzhgorod, Ukraina
- SB Investigative Site
-
Vinnytsia, Ukraina
- SB Investigative Site
-
Zaporizhzhia, Ukraina
- SB Investigative Site
-
-
-
-
-
Zalaegerszeg, Unkari
- SB Investigative Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro
- SB Investigative Site
-
Tartu, Viro
- SB Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat seulonnassa.
- Sinulla on diagnosoitu läiskäpsoriaasi vähintään 6 kuukauden ajan, nivelpsoriaasin kanssa tai ilman.
- Sinulla on plakkipsoriaasi, johon vaikuttaa ja vaikeusaste on ≥ 10 %, PASI-pistemäärä ≥ 12 ja PGA-pistemäärä ≥ 3 (kohtalainen).
- Psoriaasin valohoitoa tai systeemistä hoitoa pidetään ehdokkaana
- Paino alle 95 kg.
- Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta keskuslaboratoriossa.
- Lapsettomat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt tai miespuoliset koehenkilöt kumppaniensa kanssa, jotka suostuvat käyttämään vähintään kahta sopivaa ehkäisymenetelmää seulonnasta 15 viikkoa viimeisen IP-annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on psoriaasin ei-plakkimuotoisia muotoja, mukaan lukien erytroderminen, märkärakkulainen, guttate tai lääkkeiden aiheuttama psoriaasi.
- Sinulla on jokin muu ihosairaus kuin psoriaasi, joka vaatii paikallisia tai systeemisiä kortikosteroideja.
- aiempi biologinen käyttö TNF-estäjinä edellisten 6 kuukauden aikana; mikä tahansa biologinen IL-12- tai IL-23-inhibiittori, IL-17-inhibiittori, rituksimabi tai integriini-inhibiittoribiologia milloin tahansa; tai muita biologisia aineita joko 5 puoliintumisajan tai 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Tunnetut allergiset reaktiot tai yliherkkyys ustekinumabille tai Stelara®:n tai SB17:n jollekin aineosalle
- Aiempi eksfoliatiivinen ihotulehdus, palautuva posteriorinen leukoenkefalopatian oireyhtymä, kasvojen halvaus, allerginen alveoliitti tai ei-tarttuva keuhkokuume.
- olet saanut psoriaasin valohoitoa tai tavanomaista systeemistä hoitoa 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Olet saanut paikallista psoriaasin hoitoa 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät seulonnassa, tai miehet ja naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana ja 15 viikkoa viimeisen IP-annoksen jälkeen.
- olet saanut elävän tai elävän heikennetyn virusrokotteen tai elävän bakteerirokotteen 4 viikon sisällä (BCG:lle 12 kuukautta) ennen satunnaistamista.
- Onko sinulla aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi.
- Aiempi infektio tai positiivinen HBV-, HCV- tai HIV-infektiotesti
- Aiempi sepsis, krooninen tai toistuva infektio
- Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana
- Aiempi lymfoproliferatiivinen sairaus tai leukemia
- Aiempi sydäninfarkti, NYHA III/IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai aivohalvaus 12 kuukauden sisällä
- Sinulla on hallitsematon verenpainetauti tai diabetes
- Aiemmin hallitsemattomia psykiatrisia häiriöitä tai itsemurhariski
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SB17 (ehdotettu ustekinumabin biosimilar)
|
SB17-ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat SB17:ää (45 mg) ihonalaisena injektiona viikoilla 0, 4 ja sen jälkeen 12 viikon välein viikkoon 40 asti. Viikosta 28 alkaen Stelarasta® SB17:ään siirretyt koehenkilöt saavat SB17:n ihonalaisena injektiona. |
|
Active Comparator: Stelara® (ustekinumabi)
|
SB17-ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat SB17:ää (45 mg) ihonalaisena injektiona viikoilla 0, 4 ja sen jälkeen 12 viikon välein viikkoon 40 asti. Viikosta 28 alkaen Stelarasta® SB17:ään siirretyt koehenkilöt saavat SB17:n ihonalaisena injektiona.
Stelara®-ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat Stelaraa® (45 mg) ihonalaisena injektiona viikoilla 0, 4 ja sen jälkeen 12 viikon välein viikkoon 40 asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentti muuttuu PASI: n lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Psoriasis -alueen vakavuusindeksi (PASI) mittaa psoriaasin aktiivisuutta punoitusten, induktion ja skaalauksen avulla ja voi vaihdella 0 - 72.
PASI: n parannusaste prosentuaalisen muutoksen suhteen lähtötasosta viikolla 12 mitataan.
|
Perustaso ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 25. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SB17-3001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .