En undersøgelse til at sammenligne SB17 (foreslået Ustekinumab Biosimilar) med Stelara® hos personer med moderat til svær plakpsoriasis

Inklusionskriterier:

• I alderen 18 år eller ældre på Screening.
• Har plaque psoriasis diagnosticeret i mindst 6 måneder, med eller uden psoriasisgigt.
• Har plaque-psoriasis med involvering og sværhedsgrad af total påvirket BSA ≥ 10 %, PASI-score på ≥ 12 og PGA-score på ≥ 3 (moderat).
• Anses for at være en kandidat til fototerapi eller systemisk terapi for psoriasis
• Mindre end 95 kg kropsvægt.
• Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion ved centralt laboratorium.
• Ikke-fertile kvindelige eller fertile potentielle kvindelige forsøgspersoner eller mandlige forsøgspersoner med deres partnere, der accepterer at bruge mindst to former for passende præventionsmetode fra screening til 15 uger efter den sidste dosis af IP.

Ekskluderingskriterier:

• Har ikke-plaque former for psoriasis, herunder erythrodermisk, pustuløs, guttat eller lægemiddelinduceret psoriasis.
• Har anden hudsygdom end psoriasis, der kræver topiske eller systemiske kortikosteroider.
• Tidligere biologisk brug som enhver TNF-hæmmer inden for de foregående 6 måneder; ethvert IL-12 eller IL-23 inhibitor biologiske, IL-17 inhibitorer, rituximab eller integrin inhibitor biologiske lægemidler til enhver tid; eller andre biologiske lægemidler inden for den længste af enten 5 halveringstider eller 3 måneder før randomisering.
• Kendte allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for ustekinumab eller over for indholdsstoffer i Stelara® eller SB17
• Anamnese med eksfoliativ dermatitis, reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom, facialisparese, allergisk alveolitis eller ikke-infektiøs lungebetændelse.
• Har modtaget fototerapi eller konventionel systemisk behandling for psoriasis inden for 4 uger før randomisering.
• Har modtaget topikal behandling for psoriasis inden for 2 uger før randomisering.
• Kvinder, der er gravide eller ammer ved Screening, eller mænd og kvinder, der planlægger graviditet i undersøgelsesperioden og indtil 15 uger efter den sidste dosis af IP.
• Har modtaget en levende eller levende svækket viral vaccine eller en levende bakteriel vaccine inden for 4 uger (for BCG, 12 måneder) før randomisering.
• Har aktiv eller latent tuberkulose.
• Anamnese med igangværende infektion eller en positiv test af HBV, HCV eller HIV-infektion
• Anamnese med sepsis, kronisk eller tilbagevendende infektion
• Anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år
• Anamnese med lymfoproliferativ sygdom eller leukæmi
• Anamnese med myokardieinfarkt, NYHA III/IV kongestiv hjertesvigt eller slagtilfælde inden for 12 måneder
• Har ukontrolleret hypertension eller diabetes
• Anamnese med ukontrollerede psykiatriske lidelser eller risiko for selvmord