Badanie porównujące SB17 (proponowany biopodobny ustekinumab) ze Stelara® u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Kryteria przyjęcia:

• W wieku 18 lat lub starszych podczas badania przesiewowego.
• Mieć zdiagnozowaną łuszczycę plackowatą od co najmniej 6 miesięcy, z łuszczycowym zapaleniem stawów lub bez.
• mieć łuszczycę plackowatą z zajęciem i ciężkością całkowitej zmienionej powierzchni ciała ≥ 10%, wynikiem PASI ≥ 12 i wynikiem PGA ≥ 3 (umiarkowanym).
• Uważany za kandydata do fototerapii lub terapii ogólnoustrojowej łuszczycy
• Mniej niż 95 kg masy ciała.
• Odpowiednia funkcja hematologiczna, nerek i wątroby przez laboratorium centralne.
• Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, kobiety i kobiety mogące zajść w ciążę lub mężczyźni ze swoimi partnerami, którzy zgodzili się na stosowanie co najmniej dwóch form odpowiedniej metody antykoncepcji od badania przesiewowego do 15 tygodni po ostatniej dawce IP.

Kryteria wyłączenia:

• Mają niepłytkowe formy łuszczycy, w tym łuszczycę erytrodermiczną, krostkową, kropelkową lub polekową.
• Masz inną chorobę skóry niż łuszczyca, która wymaga miejscowych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów.
• Wcześniejsze biologiczne stosowanie jakichkolwiek inhibitorów TNF w ciągu ostatnich 6 miesięcy; jakikolwiek biologiczny inhibitor IL-12 lub IL-23, inhibitor IL-17, rytuksymab lub biologiczny inhibitor integryny w dowolnym momencie; lub inne leki biologiczne w dłuższym z okresów półtrwania: 5 lub 3 miesiące przed randomizacją.
• Znane reakcje alergiczne lub nadwrażliwość na ustekinumab lub którykolwiek składnik Stelara® lub SB17
• Historia złuszczającego zapalenia skóry, zespołu odwracalnej tylnej leukoencefalopatii, porażenia nerwu twarzowego, alergicznego zapalenia pęcherzyków płucnych lub niezakaźnego zapalenia płuc.
• Otrzymali fototerapię lub konwencjonalną terapię ogólnoustrojową łuszczycy w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
• Otrzymali terapię miejscową łuszczycy w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
• Kobiety w ciąży lub karmiące podczas Screeningu lub mężczyźni i kobiety planujące ciążę w okresie badania i do 15 tygodni po ostatniej dawce IP.
• Otrzymali żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę wirusową lub żywą szczepionkę bakteryjną w ciągu 4 tygodni (w przypadku BCG, 12 miesięcy) przed randomizacją.
• Masz czynną lub utajoną gruźlicę.
• Historia trwającej infekcji lub pozytywny wynik testu na zakażenie HBV, HCV lub HIV
• Historia sepsy, przewlekłej lub nawracającej infekcji
• Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat
• Historia choroby limfoproliferacyjnej lub białaczki
• Przebyty zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca III/IV wg NYHA lub udar w ciągu 12 miesięcy
• Masz niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzycę
• Historia niekontrolowanych zaburzeń psychicznych lub ryzyko samobójstwa