Een studie om SB17 (voorgestelde Ustekinumab Biosimilar) te vergelijken met Stelara® bij proefpersonen met matige tot ernstige plaquepsoriasis
22 mei 2025 bijgewerkt door: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische klinische fase III-studie om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van SB17 (voorgestelde Ustekinumab Biosimilar) te evalueren in vergelijking met Stelara® bij proefpersonen met matige tot ernstige plaquepsoriasis
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische klinische studie om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid, PK en immunogeniciteit van SB17 te evalueren in vergelijking met Stelara® bij proefpersonen met matige tot ernstige plaque psoriasis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om SB17 of Stelara® via subcutane injectie te krijgen.
In week 28 worden proefpersonen die Stelara® krijgen opnieuw gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel door te gaan met Stelara® of over te stappen op SB17.
Onderzoeksproducten (IP's) (SB17 of Stelara®) worden toegediend in week 0, 4 en vervolgens elke 12 weken tot week 40, en de laatste beoordeling vindt plaats in week 52.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
503
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tallinn, Estland
- SB Investigative Site
-
Tartu, Estland
- SB Investigative Site
-
-
-
-
-
Zalaegerszeg, Hongarije
- SB Investigative Site
-
-
-
-
-
Seongnam, Korea, republiek van
- SB Investigative Site
-
Suwon, Korea, republiek van
- SB Investigative Site
-
-
-
-
-
Riga, Letland
- SB Investigative Site
-
Talsi, Letland
- SB Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen
- SB Investigative Site
-
Vilnius, Litouwen
- SB Investigative Site
-
-
-
-
-
Dnipro, Oekraïne
- SB Investigative Site
-
Kharkiv, Oekraïne
- SB Investigative Site
-
Kherson, Oekraïne
- SB Investigative Site
-
Kyiv, Oekraïne
- SB Investigative Site
-
Lviv, Oekraïne
- SB Investigative Site
-
Odesa, Oekraïne
- SB Investigative Site
-
Uzhgorod, Oekraïne
- SB Investigative Site
-
Vinnytsia, Oekraïne
- SB Investigative Site
-
Zaporizhzhia, Oekraïne
- SB Investigative Site
-
-
-
-
-
Elbląg, Polen
- SB Investigative Site
-
Kielce, Polen
- SB Investigative Site
-
Krakow, Polen
- SB Investigative Site
-
Lodz, Polen
- SB Investigative Site
-
Lublin, Polen
- SB Investigative Site
-
Rzeszow, Polen
- SB Investigative Site
-
Siedlce, Polen
- SB Investigative Site
-
Skierniewice, Polen
- SB Investigative Site
-
Swidnik, Polen
- SB Investigative Site
-
Warszawa, Polen
- SB Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië
- SB Investigative Site
-
Ostrava, Tsjechië
- SB Investigative Site
-
Pardubice, Tsjechië
- SB Investigative Site
-
Praha 10, Tsjechië
- SB Investigative Site
-
Praha 3, Tsjechië
- SB Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder bij Screening.
- Ten minste 6 maanden de diagnose plaque psoriasis hebben, met of zonder artritis psoriatica.
- Plaque psoriasis hebben met de betrokkenheid en ernst van het totale aangetaste lichaamsoppervlak ≥ 10%, PASI-score van ≥ 12 en PGA-score van ≥ 3 (matig).
- Beschouwd als een kandidaat voor fototherapie of systemische therapie voor psoriasis
- Minder dan 95 kg lichaamsgewicht.
- Adequate hematologische, nier- en leverfunctie door centraal laboratorium.
- Niet-vruchtbare potentiële vrouwelijke proefpersonen of potentiële vrouwelijke proefpersonen of mannelijke proefpersonen met hun partners die ermee instemmen om ten minste twee vormen van geschikte anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de screening tot 15 weken na de laatste dosis IP.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-plaque vormen van psoriasis hebben, waaronder erytrodermische, pustuleuze, guttate of door geneesmiddelen veroorzaakte psoriasis.
- Een andere huidaandoening hebben dan psoriasis waarvoor lokale of systemische corticosteroïden nodig zijn.
- Voorafgaand biologisch gebruik zoals TNF-remmers in de afgelopen 6 maanden; elke IL-12- of IL-23-remmer biologische geneesmiddelen, IL-17-remmer, rituximab of integrineremmer biologische geneesmiddelen op elk moment; of andere biologische geneesmiddelen binnen de langste van 5 halfwaardetijden of 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Bekende allergische reacties of overgevoeligheid voor ustekinumab of voor een van de ingrediënten van Stelara® of SB17
- Geschiedenis van exfoliatieve dermatitis, reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom, aangezichtsverlamming, allergische alveolitis of niet-infectieuze longontsteking.
- Binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie fototherapie of conventionele systemische therapie voor psoriasis hebben gekregen.
- Lokale therapie voor psoriasis hebben gekregen binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van screening, of mannen en vrouwen die zwanger willen worden tijdens de onderzoeksperiode en tot 15 weken na de laatste dosis IP.
- Een levend of levend verzwakt viraal vaccin of een levend bacterieel vaccin hebben gekregen binnen 4 weken (voor BCG, 12 maanden) voorafgaand aan randomisatie.
- Heb actieve of latente tuberculose.
- Geschiedenis van aanhoudende infectie of een positieve test van HBV-, HCV- of HIV-infectie
- Geschiedenis van sepsis, chronische of terugkerende infectie
- Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar
- Geschiedenis van lymfoproliferatieve ziekte of leukemie
- Geschiedenis van myocardinfarct, NYHA III/IV congestief hartfalen of beroerte binnen 12 maanden
- Heb ongecontroleerde hypertensie of diabetes
- Geschiedenis van ongecontroleerde psychiatrische stoornissen of risico op zelfmoord
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SB17 (Voorgestelde Ustekinumab Biosimilar)
|
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn in de SB17-groep krijgen SB17 (45 mg) via subcutane injectie in week 0, 4 en vervolgens elke 12 weken tot week 40. Vanaf week 28 zullen proefpersonen die zijn overgegaan van Stelara® naar SB17 SB17 krijgen via subcutane injectie. |
|
Actieve vergelijker: Stelara® (Ustekinumab)
|
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn in de SB17-groep krijgen SB17 (45 mg) via subcutane injectie in week 0, 4 en vervolgens elke 12 weken tot week 40. Vanaf week 28 zullen proefpersonen die zijn overgegaan van Stelara® naar SB17 SB17 krijgen via subcutane injectie.
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn in de Stelara®-groep krijgen Stelara® (45 mg) via subcutane injectie in week 0, 4 en vervolgens elke 12 weken tot week 40.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in Pasi in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Psoriasis Area Severity Index (PASI) meet de activiteit van psoriasis door erytheem, verharding en schaalverdeling en kan variëren van 0 tot 72.
De mate van PASI -verbetering in termen van procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in week 12 wordt gemeten.
|
Basislijn en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SB17-3001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .