En studie för att jämföra SB17 (föreslagen Ustekinumab Biosimilar) med Stelara® hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis
22 maj 2025 uppdaterad av: Samsung Bioepis Co., Ltd.
En fas III, randomiserad, dubbelblind, multicenter klinisk studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och immunogenicitet av SB17 (föreslagen Ustekinumab Biosimilar) jämfört med Stelara® hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis
Detta är en randomiserad, dubbelblind, multicenter klinisk studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet, tolerabilitet, PK och immunogenicitet hos SB17 jämfört med Stelara® hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen SB17 eller Stelara® via subkutan injektion.
Vid vecka 28 kommer försökspersoner som får Stelara® att randomiseras igen i förhållandet 1:1 för att antingen fortsätta på Stelara® eller gå över till SB17.
Undersökningsprodukter (IP) (SB17 eller Stelara®) kommer att administreras vecka 0, 4 och sedan var 12:e vecka upp till vecka 40, och den sista bedömningen kommer att göras vid vecka 52.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
503
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tallinn, Estland
- SB Investigative Site
-
Tartu, Estland
- SB Investigative Site
-
-
-
-
-
Seongnam, Korea, Republiken av
- SB Investigative Site
-
Suwon, Korea, Republiken av
- SB Investigative Site
-
-
-
-
-
Riga, Lettland
- SB Investigative Site
-
Talsi, Lettland
- SB Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen
- SB Investigative Site
-
Vilnius, Litauen
- SB Investigative Site
-
-
-
-
-
Elbląg, Polen
- SB Investigative Site
-
Kielce, Polen
- SB Investigative Site
-
Krakow, Polen
- SB Investigative Site
-
Lodz, Polen
- SB Investigative Site
-
Lublin, Polen
- SB Investigative Site
-
Rzeszow, Polen
- SB Investigative Site
-
Siedlce, Polen
- SB Investigative Site
-
Skierniewice, Polen
- SB Investigative Site
-
Swidnik, Polen
- SB Investigative Site
-
Warszawa, Polen
- SB Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien
- SB Investigative Site
-
Ostrava, Tjeckien
- SB Investigative Site
-
Pardubice, Tjeckien
- SB Investigative Site
-
Praha 10, Tjeckien
- SB Investigative Site
-
Praha 3, Tjeckien
- SB Investigative Site
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina
- SB Investigative Site
-
Kharkiv, Ukraina
- SB Investigative Site
-
Kherson, Ukraina
- SB Investigative Site
-
Kyiv, Ukraina
- SB Investigative Site
-
Lviv, Ukraina
- SB Investigative Site
-
Odesa, Ukraina
- SB Investigative Site
-
Uzhgorod, Ukraina
- SB Investigative Site
-
Vinnytsia, Ukraina
- SB Investigative Site
-
Zaporizhzhia, Ukraina
- SB Investigative Site
-
-
-
-
-
Zalaegerszeg, Ungern
- SB Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre på Screening.
- Har plackpsoriasis diagnostiserat i minst 6 månader, med eller utan psoriasisartrit.
- Har plackpsoriasis med involvering och svårighetsgrad av totalt påverkad BSA ≥ 10 %, PASI-poäng på ≥ 12 och PGA-poäng på ≥ 3 (måttlig).
- Anses vara en kandidat för fototerapi eller systemisk terapi för psoriasis
- Mindre än 95 kg kroppsvikt.
- Tillräcklig hematologisk, njur- och leverfunktion av centrallabb.
- Icke-fertila kvinnor, eller fertila potentiella kvinnliga försökspersoner eller manliga försökspersoner med sina partners som samtycker till att använda minst två former av lämpliga preventivmetoder från screening till 15 veckor efter den sista dosen av IP.
Exklusions kriterier:
- Har icke-plackformer av psoriasis, inklusive erytrodermisk, pustulös, guttat eller läkemedelsinducerad psoriasis.
- Har annan hudsjukdom än psoriasis som kräver topikala eller systemiska kortikosteroider.
- Tidigare biologisk användning som någon TNF-hämmare under de senaste 6 månaderna; alla biologiska IL-12- eller IL-23-hämmare, IL-17-hämmare, rituximab eller integrinhämmande biologiska läkemedel när som helst; eller andra biologiska läkemedel inom den längre av antingen 5 halveringstider eller 3 månader före randomisering.
- Kända allergiska reaktioner eller överkänslighet mot ustekinumab eller mot någon ingrediens i Stelara® eller SB17
- Historik med exfoliativ dermatit, reversibelt bakre leukoencefalopatisyndrom, ansiktspares, allergisk alveolit eller icke-infektiös lunginflammation.
- Har fått fototerapi eller konventionell systemisk behandling för psoriasis inom 4 veckor före randomisering.
- Har fått topikal behandling för psoriasis inom 2 veckor före randomisering.
- Kvinnor som är gravida eller ammar vid Screening, eller män och kvinnor som planerar graviditet under studieperioden och fram till 15 veckor efter den sista dosen av IP.
- Har fått ett levande eller levande försvagat virusvaccin eller ett levande bakterievaccin inom 4 veckor (för BCG, 12 månader) före randomisering.
- Har aktiv eller latent tuberkulos.
- Historik om pågående infektion eller ett positivt test av HBV, HCV eller HIV-infektion
- Historik av sepsis, kronisk eller återkommande infektion
- Historik av malignitet under de senaste 5 åren
- Historik av lymfoproliferativ sjukdom eller leukemi
- Anamnes på hjärtinfarkt, NYHA III/IV hjärtsvikt eller stroke inom 12 månader
- Har okontrollerad hypertoni eller diabetes
- Historik med okontrollerade psykiatriska störningar eller risk för självmord
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SB17 (föreslagen Ustekinumab Biosimilar)
|
Försökspersoner som randomiserats till SB17-gruppen kommer att få SB17 (45 mg) via subkutan injektion vid vecka 0, 4 och sedan var 12:e vecka upp till vecka 40. Från och med vecka 28 kommer försökspersoner som gått från Stelara® till SB17 att få SB17 via subkutan injektion. |
|
Aktiv komparator: Stelara® (Ustekinumab)
|
Försökspersoner som randomiserats till SB17-gruppen kommer att få SB17 (45 mg) via subkutan injektion vid vecka 0, 4 och sedan var 12:e vecka upp till vecka 40. Från och med vecka 28 kommer försökspersoner som gått från Stelara® till SB17 att få SB17 via subkutan injektion.
Försökspersoner som randomiserats till Stelara®-gruppen kommer att få Stelara® (45 mg) via subkutan injektion vid vecka 0, 4 och sedan var 12:e vecka upp till vecka 40.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentförändring från baslinjen i Pasi vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Psoriasis Area Severity Index (PASI) mäter aktiviteten för psoriasis genom erytem, induration och skalning och kan variera från 0 till 72.
Graden av PASI -förbättringar när det gäller procentuell förändring från baslinjen vid vecka 12 mäts.
|
Baslinje och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
24 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
25 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2021
Första postat (Faktisk)
19 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SB17-3001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .