Um estudo para comparar o SB17 (biossimilar de ustequinumabe proposto) ao Stelara® em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave
22 de maio de 2025 atualizado por: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e de fase III para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade, farmacocinética e imunogenicidade do SB17 (biossimilar de ustequinumabe proposto) em comparação com Stelara® em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave
Este é um estudo clínico randomizado, duplo-cego e multicêntrico para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade, farmacocinética e imunogenicidade do SB17 em comparação com Stelara® em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber SB17 ou Stelara® via injeção subcutânea.
Na semana 28, os indivíduos que recebem Stelara® serão randomizados novamente em uma proporção de 1:1 para continuar com Stelara® ou fazer a transição para SB17.
Os produtos experimentais (IPs) (SB17 ou Stelara®) serão administrados na Semana 0, 4 e depois a cada 12 semanas até a Semana 40, e a última avaliação será feita na Semana 52.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
503
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tallinn, Estônia
- SB Investigative Site
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Tartu, Estônia
- SB Investigative Site
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Zalaegerszeg, Hungria
- SB Investigative Site
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Riga, Letônia
- SB Investigative Site
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Talsi, Letônia
- SB Investigative Site
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Kaunas, Lituânia
- SB Investigative Site
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Vilnius, Lituânia
- SB Investigative Site
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Elbląg, Polônia
- SB Investigative Site
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Kielce, Polônia
- SB Investigative Site
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Krakow, Polônia
- SB Investigative Site
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Lodz, Polônia
- SB Investigative Site
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Lublin, Polônia
- SB Investigative Site
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Rzeszow, Polônia
- SB Investigative Site
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Siedlce, Polônia
- SB Investigative Site
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Skierniewice, Polônia
- SB Investigative Site
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Swidnik, Polônia
- SB Investigative Site
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Warszawa, Polônia
- SB Investigative Site
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Seongnam, Republica da Coréia
- SB Investigative Site
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Suwon, Republica da Coréia
- SB Investigative Site
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Brno, Tcheca
- SB Investigative Site
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Ostrava, Tcheca
- SB Investigative Site
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Pardubice, Tcheca
- SB Investigative Site
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Praha 10, Tcheca
- SB Investigative Site
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Praha 3, Tcheca
- SB Investigative Site
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Dnipro, Ucrânia
- SB Investigative Site
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Kharkiv, Ucrânia
- SB Investigative Site
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Kherson, Ucrânia
- SB Investigative Site
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Kyiv, Ucrânia
- SB Investigative Site
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Lviv, Ucrânia
- SB Investigative Site
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Odesa, Ucrânia
- SB Investigative Site
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Uzhgorod, Ucrânia
- SB Investigative Site
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Vinnytsia, Ucrânia
- SB Investigative Site
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Zaporizhzhia, Ucrânia
- SB Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais na Triagem.
- Ter psoríase em placas diagnosticada há pelo menos 6 meses, com ou sem artrite psoriática.
- Ter psoríase em placas com envolvimento e gravidade da BSA total afetada ≥ 10%, pontuação PASI ≥ 12 e pontuação PGA ≥ 3 (moderada).
- Considerado um candidato para fototerapia ou terapia sistêmica para psoríase
- Menos de 95 kg de peso corporal.
- Função hematológica, renal e hepática adequadas pelo laboratório central.
- Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar ou indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar ou indivíduos do sexo masculino com seus parceiros que concordam em usar pelo menos duas formas de método contraceptivo apropriado desde a triagem até 15 semanas após a última dose de IP.
Critério de exclusão:
- Têm formas não-placas de psoríase, incluindo psoríase eritrodérmica, pustulosa, gutata ou induzida por drogas.
- Tem outra doença de pele além da psoríase que requer corticosteroides tópicos ou sistêmicos.
- Uso biológico prévio como qualquer inibidor de TNF nos últimos 6 meses; qualquer biológico inibidor de IL-12 ou IL-23, inibidor de IL-17, rituximabe ou inibidor biológico de integrina a qualquer momento; ou outros produtos biológicos dentro de 5 meias-vidas ou 3 meses antes da randomização.
- Reações alérgicas conhecidas ou hipersensibilidade ao ustequinumabe ou a qualquer ingrediente de Stelara® ou SB17
- História de dermatite esfoliativa, síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível, paralisia facial, alveolite alérgica ou pneumonia não infecciosa.
- Ter recebido fototerapia ou terapia sistêmica convencional para psoríase dentro de 4 semanas antes da randomização.
- Ter recebido terapia tópica para psoríase dentro de 2 semanas antes da randomização.
- Mulheres grávidas ou amamentando na Triagem, ou homens e mulheres planejando engravidar durante o período do estudo e até 15 semanas após a última dose de IP.
- Ter recebido uma vacina viral viva ou viva atenuada ou uma vacina bacteriana viva dentro de 4 semanas (para BCG, 12 meses) antes da randomização.
- Tem tuberculose ativa ou latente.
- História de infecção contínua ou teste positivo de infecção por HBV, HCV ou HIV
- História de sepse, infecção crônica ou recorrente
- História de malignidade nos últimos 5 anos
- História de doença linfoproliferativa ou leucemia
- História de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva NYHA III/IV ou acidente vascular cerebral em 12 meses
- Tem hipertensão ou diabetes descontrolada
- História de transtornos psiquiátricos descontrolados ou risco de suicídio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SB17 (biossimilar de ustequinumabe proposto)
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Os indivíduos randomizados no grupo SB17 receberão SB17 (45 mg) por injeção subcutânea na Semana 0, 4 e depois a cada 12 semanas até a Semana 40. A partir da semana 28, os indivíduos transitados de Stelara® para SB17 receberão SB17 por injeção subcutânea. |
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Comparador Ativo: Stelara® (Ustequinumabe)
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Os indivíduos randomizados no grupo SB17 receberão SB17 (45 mg) por injeção subcutânea na Semana 0, 4 e depois a cada 12 semanas até a Semana 40. A partir da semana 28, os indivíduos transitados de Stelara® para SB17 receberão SB17 por injeção subcutânea.
Indivíduos randomizados no grupo Stelara® receberão Stelara® (45 mg) via injeção subcutânea na Semana 0, 4 e depois a cada 12 semanas até a Semana 40.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança percentual em relação à linha de base em Pasi na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
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O índice de gravidade da área da psoríase (PASI) mede a atividade da psoríase através do eritema, induração e escala e pode variar de 0 a 72.
O grau de melhoria do PASI em termos de variação percentual em relação à linha de base na semana 12 é medido.
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Linha de base e semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SB17-3001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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