Egy tanulmány az SB17 (javasolt ustekinumab biohasonló) és a Stelara® összehasonlítására közepes és súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 18 éves vagy idősebb a szűrővizsgálaton.
• Legalább 6 hónapja diagnosztizálták a plakkos pikkelysömört, arthritis psoriaticával vagy anélkül.
• A plakkos pikkelysömör az érintett teljes BSA érintettsége és súlyossága ≥ 10%, a PASI pontszám ≥ 12 és a PGA pontszám ≥ 3 (közepes).
• Fényterápiára vagy pikkelysömör szisztémás terápiájára jelöltnek tekinthető
• Kevesebb, mint 95 kg testsúly.
• Megfelelő hematológiai, vese- és májműködés központi labor által.
• Nem fogamzóképes női vagy fogamzóképes női alanyok vagy férfi alanyok partnereikkel, akik vállalják, hogy legalább két megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a szűréstől kezdve az utolsó IP-dózis után 15 hétig.

Kizárási kritériumok:

• A pikkelysömör nem plakkos formái vannak, beleértve az eritrodermiás, pustuláris, guttate vagy gyógyszer által kiváltott pikkelysömört.
• A pikkelysömörtől eltérő bőrbetegsége van, amely helyi vagy szisztémás kortikoszteroidokat igényel.
• korábbi biológiai használat, mint bármely TNF-gátló az előző 6 hónapban; bármely IL-12 vagy IL-23 gátló biológiai szer, IL-17 inhibitor, rituximab vagy integrin inhibitor biológiai készítmény bármikor; vagy más biológiai anyagokat a randomizációt megelőző 5 felezési idő vagy 3 hónap közül a hosszabb időtartamon belül.
• Ismert allergiás reakciók vagy túlérzékenység az usztekinumabbal vagy a Stelara® vagy SB17 bármely összetevőjével szemben
• A kórtörténetben exfoliatív dermatitis, reverzibilis hátsó leukoencephalopathia szindróma, arcbénulás, allergiás alveolitis vagy nem fertőző tüdőgyulladás.
• Fényterápiát vagy hagyományos szisztémás terápiát kapott a pikkelysömör kezelésére a véletlenszerű besorolást megelőző 4 héten belül.
• A véletlenszerű besorolást megelőző 2 héten belül helyi kezelést kapott a pikkelysömör kezelésére.
• Nők, akik terhesek vagy szoptatnak a szűrővizsgálaton, vagy férfiak és nők, akik terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt és az utolsó IP-dózis után 15 hétig.
• Élő vagy élő attenuált vírus vakcinát vagy élő bakteriális vakcinát kapott a randomizálást megelőző 4 héten belül (BCG esetén 12 hónapon belül).
• Aktív vagy látens tuberkulózisban szenved.
• Folyamatos fertőzés az anamnézisben vagy pozitív HBV-, HCV- vagy HIV-fertőzés
• Szepszis, krónikus vagy visszatérő fertőzés az anamnézisben
• Rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt 5 évben
• Limfoproliferatív betegség vagy leukémia anamnézisében
• Szívinfarktus, NYHA III/IV pangásos szívelégtelenség vagy stroke a kórtörténetben 12 hónapon belül
• Kontrollálatlan magas vérnyomása vagy cukorbetegsége van
• A kórelőzményben szereplő ellenőrizetlen pszichiátriai rendellenességek vagy az öngyilkosság kockázata