Исследование по сравнению SB17 (предлагаемого биоаналога устекинумаба) со Stelara® у субъекта с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени
22 мая 2025 г. обновлено: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое клиническое исследование для оценки эффективности, безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности SB17 (предлагаемого биоаналога устекинумаба) по сравнению со Stelara® у субъектов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени
Это рандомизированное двойное слепое многоцентровое клиническое исследование для оценки эффективности, безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности SB17 по сравнению со Stelara® у субъектов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо SB17, либо Stelara® посредством подкожной инъекции.
На 28-й неделе субъекты, получающие Stelara®, будут снова рандомизированы в соотношении 1:1, чтобы либо продолжить прием Stelara®, либо перейти на SB17.
Исследуемые продукты (IP) (SB17 или Stelara®) будут вводиться на неделе 0, 4, а затем каждые 12 недель до недели 40, а последняя оценка будет проводиться на неделе 52.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
503
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zalaegerszeg, Венгрия
- SB Investigative Site
-
-
-
-
-
Seongnam, Корея, Республика
- SB Investigative Site
-
Suwon, Корея, Республика
- SB Investigative Site
-
-
-
-
-
Riga, Латвия
- SB Investigative Site
-
Talsi, Латвия
- SB Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва
- SB Investigative Site
-
Vilnius, Литва
- SB Investigative Site
-
-
-
-
-
Elbląg, Польша
- SB Investigative Site
-
Kielce, Польша
- SB Investigative Site
-
Krakow, Польша
- SB Investigative Site
-
Lodz, Польша
- SB Investigative Site
-
Lublin, Польша
- SB Investigative Site
-
Rzeszow, Польша
- SB Investigative Site
-
Siedlce, Польша
- SB Investigative Site
-
Skierniewice, Польша
- SB Investigative Site
-
Swidnik, Польша
- SB Investigative Site
-
Warszawa, Польша
- SB Investigative Site
-
-
-
-
-
Dnipro, Украина
- SB Investigative Site
-
Kharkiv, Украина
- SB Investigative Site
-
Kherson, Украина
- SB Investigative Site
-
Kyiv, Украина
- SB Investigative Site
-
Lviv, Украина
- SB Investigative Site
-
Odesa, Украина
- SB Investigative Site
-
Uzhgorod, Украина
- SB Investigative Site
-
Vinnytsia, Украина
- SB Investigative Site
-
Zaporizhzhia, Украина
- SB Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Чехия
- SB Investigative Site
-
Ostrava, Чехия
- SB Investigative Site
-
Pardubice, Чехия
- SB Investigative Site
-
Praha 10, Чехия
- SB Investigative Site
-
Praha 3, Чехия
- SB Investigative Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония
- SB Investigative Site
-
Tartu, Эстония
- SB Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше на скрининге.
- Наличие бляшечного псориаза, диагностированного не менее 6 месяцев назад, с псориатическим артритом или без него.
- Наличие бляшечного псориаза с вовлечением и тяжестью общего пораженного BSA ≥ 10%, оценкой PASI ≥ 12 и оценкой PGA ≥ 3 (умеренная степень).
- Считается кандидатом на фототерапию или системную терапию псориаза.
- Масса тела менее 95 кг.
- Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функция центральной лаборатории.
- Недетородные потенциальные женщины или потенциальные детородные субъекты женского пола или субъекты мужского пола со своими партнерами, которые соглашаются использовать по крайней мере две формы соответствующего метода контрацепции с момента скрининга до 15 недель после последней дозы внутрибрюшинного введения.
Критерий исключения:
- Имеют небляшечные формы псориаза, включая эритродермический, пустулезный, каплевидный или медикаментозный псориаз.
- Наличие других кожных заболеваний, кроме псориаза, требующих местного или системного применения кортикостероидов.
- Предшествующее биологическое использование в качестве любых ингибиторов ФНО в течение предшествующих 6 месяцев; любые биологические препараты ингибитора IL-12 или IL-23, ингибитора IL-17, ритуксимаба или биологические препараты ингибитора интегрина в любое время; или другие биологические препараты в течение более длительного из 5 периодов полувыведения или 3 месяцев до рандомизации.
- Известные аллергические реакции или гиперчувствительность к устекинумабу или к любым ингредиентам Stelara® или SB17
- Эксфолиативный дерматит, синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии, паралич лицевого нерва, аллергический альвеолит или неинфекционная пневмония в анамнезе.
- Получали фототерапию или обычную системную терапию псориаза в течение 4 недель до рандомизации.
- Получали местную терапию псориаза в течение 2 недель до рандомизации.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью при скрининге, или мужчины и женщины, планирующие беременность в течение периода исследования и до 15 недель после последней дозы IP.
- Получили живую или живую аттенуированную вирусную вакцину или живую бактериальную вакцину в течение 4 недель (для БЦЖ — 12 месяцев) до рандомизации.
- Наличие активного или латентного туберкулеза.
- История продолжающейся инфекции или положительный тест на HBV, HCV или ВИЧ-инфекцию
- История сепсиса, хронической или рецидивирующей инфекции
- История злокачественных новообразований в течение последних 5 лет
- Лимфопролиферативное заболевание или лейкемия в анамнезе
- История инфаркта миокарда, застойной сердечной недостаточности NYHA III/IV или инсульта в течение 12 месяцев
- Неконтролируемая гипертония или диабет
- История неконтролируемых психических расстройств или риск самоубийства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SB17 (предлагаемый биоаналог устекинумаба)
|
Субъекты, рандомизированные в группу SB17, будут получать SB17 (45 мг) путем подкожной инъекции на 0-й, 4-й неделе, а затем каждые 12 недель до 40-й недели. Начиная с 28-й недели, субъекты, перешедшие со Stelara® на SB17, будут получать SB17 посредством подкожной инъекции. |
|
Активный компаратор: Стелара® (Устекинумаб)
|
Субъекты, рандомизированные в группу SB17, будут получать SB17 (45 мг) путем подкожной инъекции на 0-й, 4-й неделе, а затем каждые 12 недель до 40-й недели. Начиная с 28-й недели, субъекты, перешедшие со Stelara® на SB17, будут получать SB17 посредством подкожной инъекции.
Субъекты, рандомизированные в группу Stelara®, будут получать Stelara® (45 мг) посредством подкожной инъекции на неделе 0, 4, а затем каждые 12 недель до недели 40.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем в Паси на 12 неделе
Временное ограничение: Базовая линия и 12 неделей
|
Индекс тяжести площади псориаза (PASI) измеряет активность псориаза посредством эритемы, индурации и масштабирования и может варьироваться от 0 до 72.
Степень улучшения PASI с точки зрения процентного изменения по сравнению с исходным уровнем на 12 -й неделе измеряется.
|
Базовая линия и 12 неделей
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SB17-3001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .